ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАМІВІР

(LAMIVIR)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ламівудин,2,3-дидеокси,3-тіацитидин;

основні фізико-хімічні властивості:безбарвний або зі слабким жовтуватим відтінком прозорий розчин з банановим ароматом;

склад: 5 мл розчину містят 50 мгламівудину;

допоміжні речовини: цукор, метилпарабен, пропіл парабен, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, розчинсорбітолу 70%, пропіленгліколь, натрію цитрат, ароматизатор банановий №1, вода очищена.

Форма випуску. Розчин для перорального застосування, водний.

Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати прямої дії. Нуклеозидні – інгібітори зворотної транскриптази. Код АТС J05A F05.

Фармакологічні властивості

· фармакодинаміка. Ламівудин – енантіомердидеоксіаналога цитидину, синтетичний аналог нуклеозидів з активністю противірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Основний механізм дії ламівудину три фосфатупов’язаний з пригніченням зворотної транскрипції ВІЛ шляхом переривання ланцюга вірусної ДНК. Ламівудину трифосфат також пригнічує РНК- та ДНК-залежнуполімеразну активність зворотної транскриптази. Ламівудину трифосфат – слабкий інгібітор альфа-, бета- та гама-ДНК полімераз ссавців. Дослідження in vitroвиявили синергізм противірусних ефектів ламівудину у комбінації з зидовудином. Комбінована терапія ламівудином із зидовудином затримує появу мутацій, які призводять до розвитку резистентності до зидовудину.

· фармакокінетика. Всмоктування. Препарат швидко та майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентраціїламівудину в плазмі спостерігаються через 0,5 - 2 год і становлять 1,3 - 1,8мг/мл.

Розподіл. Відомо, що ламівудин потрапляє у ЦНС та спинномозкову рідину.

Метаболізм. Дослідження in vitro показали, що у клітинахламівудин фосфорилюється до активного метаболіту 5-три фосфату.

Виведення. Ламівудин виводиться з організму переважно нирками у незміненому вигляді. Період напів виведенняламівудину з ВІЧ-інфікованих клітин становить 10,5 - 15,5 год.

Показання для застосування. Ламівірзастосовують разом із зидовудином у дорослих та дітей при прогресуючому імунодефіциті, пов’язаному з інфікуванням вірусом імунодефіциту людини (кількість клітин CD4⁺ менше 500/мм³).

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо. Ламівір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

У дітей віком від 3 міс. до 12 років препарат застосовують по 4 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Максимальна доза становить 150 мг 2 рази на добу.

У підлітків віком 12-16 років та дорослих Ламівірзастосовують по 150 мг 2 рази на добу. У дорослих з масою тіла менше 50 кг препарат застосовують по 2 мг/кг на добу.

Дозу препарату потрібно відміряти мірним шприцом (дляоб’єму 5 мл і менше).

Рекомендується підбирати дозу Ламівіру у хворих, старше 16 років, з порушенням функції нирок так, як вказано у нижченаведеній таблиці:

Дані про дозування Ламівіру у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, відсутні.

Побічна дія. При застосуванні препарату можуть виникати головний біль, нездужання, стомлюваності, нудоти, анорексіїта/або зниження апетиту, переймоподібні болі у животі, нейропатії, безсоння або порушення сну, запаморочення, депресії, подразнення слизової оболонки носа, кашель, висипання на шкірі, симптоми панкреатиту, нейтропенії, тромбоцит опенії, підвищення рівнів АЛТ, АСТ та амілази.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкий ступінь нейтропенії (кількість нейтрофілів менше 0,75х 10⁹/л) або анемії (рівень гемоглобіну менше 7,5 г/дл або 4,65ммоль/л).

Передозування. Дані про передозування ламівудинувідсутні. Відомо, що застосування дорослим пацієнтом 6 г ламівудину несу проводжувалося виникненням яких-небудь клінічних ознак або симптомів, гематологічні показники при цьому залишалися в межах норми. Дані про можливість виведення ламівудину при застосуванні перитонеального діалізу або гемодіалізувідсутні.

Особливості застосування. У дітей з панкреатитом ванамнезі або за наявності інших серйозних чинників ризику розвитку панкреатиту застосовувати Ламівір у комбінації з зидовудином необхідно дуже обережно талише за відсутності задовільної альтернативної терапії. Застосування ламівудину необхідно негайно припинити при виникненні клінічних ознак, симптомів або призміні лабораторних показників, що вказують на панкреатит.

У хворих з порушеннями функції нирок застосовувати препарат рекомендовано так, як зазначено у розділі “Спосіб застосування тадози”.

Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів з ВІЛ та хронічним захворюванням печінки, яке було спричинено вірусом гепатиту В, виникали ознаки рецидиву гепатиту після припинення застосування ламівудину.

Вагітність та лактація. Адекватні та добре контрольовані дослідження застосування ламівудину під час вагітності не проводились. Тому застосування препарату під час вагітності можливе лише в тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Дані про виведення ламівудину з грудним молоком відсутні. Жінкам, які живуть зВІЛ, не рекомендується годувати дітей груддю через ризик постнатальної передачіВІЛ з грудним молоком.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування 160 мг триметопримута 800 мг сульфаметоксазолу 1 раз на добу разом з Ламівіром призводить до збільшення концентрації ламівудину у плазмі крові. Ефект від застосування вищихдоз триметоприму та сульфаметоксазолу не досліджений. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25⁰С у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.