ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАВЕЛЬБІН
(NAVELBINE®)
Склад:
діюча речовина: вінорельбін;
1 мл розчину містить 13,85 мг вінорельбінутартрату (що еквівалентно 10 мг вінорельбіну);
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину дляінфузій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкалоїди барвінку та їх аналоги. Код АТС L01C A04.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Не дрібноклітиннийрак легені.
· Метастатичний рак молочної залози.
Протипоказання.
· Вагітність.
· Годування груддю.
· Тяжкі порушення функції печінки.
· У комбінації зфенітоїном або вакциною проти жовтої лихоманки.
· Не рекомендується в поєднанні з живими атенуйованими вакцинами та ітраконазолом.
Спосіб застосування та дози.
Навельбін можна вводити лишевнутрішньо венно!
Звичайна доза при моно терапії –25 - 30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень.
При комбінованій терапії дози і частота введення залежать від схеми лікування.
Концентрат для розчину для інфузій розводять 20 - 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкозиі вводять протягом 6 - 10 хв. Після введення препарату вену слід ретельно промити 0,9 % розчином натрію хлориду.
У разі порушень функції печінки дози необхідно зменшувати.
Інструкції персоналу
Перед введенням розчину для інфузій його перевіряють візуально. Дозволяється вводити лише прозорі безбарвні або світло-жовті розчини без механічних включень.
Перед введенням розчину для інфузій необхідно впевнитися, що голка знаходиться у вені. При потраплянні препарату в оточуючі тканини можливий целюліт і навіть некроз. У разі екстравазації слід негайно припинити введення і виконати аспірацію препарату. Залишок розчину для інфузійвводять в іншу вену. Локальні підшкірні ін’єкції 1 мл гіалуронідази 250 МО/мл навколо ураженого місця, а також помірно гарячі компреси сприяють дифузії препарату, який потрапив поза вену, і знижують ризик розвиткуцелюліту.
При потраплянні розчинів Навельбіну в очі, їх необхідно негайно промити великою кількістю води. У разі потрапляння розчинівНавельбіну на шкіру, її ретельно промивають великою кількістю води, потім водоюз милом і знову великою кількістю води.
Приготуванням розчинів для інфузій повинен займатися кваліфікований персонал у спеціально відведеній зоні, де забороняється палити, їсти та пити.
При роботі з Навельбіном необхідно додержуватися правил роботи з цито токсичними препаратами та обов’язково користуватисяхалатами з довгими рукавами, захисними масками, шапочками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, аркушами для захисту робочих поверхонь і контейнерами або мішками для токсичних відходів.
Необхідно з обережністю прибирати екскрети і блювоту пацієнтів.
Вагітні медичні працівники повинні бути попереджені, що препарат є цитотоксичним і що вони повинні уникати роботи з ним.
З будь-якими розбитими контейнерами слід поводитисьяк з небезпечними відходами і додержуватися відповідних запобіжних заходів.
Токсичні відходи повинні знищуватися шляхом спаленняу спеціально маркованих жорстких контейнерах.
Побічні реакції.
З боку системи кровотворення: гранулоцит опенія, агранулоцит оз, анемія.
З боку периферичної нервової системи: зниження сухожильних рефлексів; зрідка – парестезії; при тривалому застосуванні можлива підвищена втомлюваність м’язів нижніх кінцівок.
З боку травної системи: нудота, відносно рідко –блювання; внаслідок дії препарату на автономну нервову систему шлунково-кишкового тракту – парез кишечника, запор, у поодиноких випадках –паралітична кишкова непрохідність.
З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм. Ціреакції можуть виникати як через декілька хвилин після введення препарату, такі через декілька годин.
З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках –ішемія міокарда (інфаркт міокарда, стенокардія та/або транзиторні зміни ЕКГ).
Інші: алопеція (поступова і помірна), більу щелепах.
Місцеві реакції: екстравазація препарату підчас внутрішньо венного введення може спричинити місцеві реакції, целюліт інавіть некроз тканин.
Передозування.
Симптоми: тяжка гранулоцит опенія та агранулоцит оз із ризиком розвитку суперінфекції, що може становити загрозу життю пацієнта.
Лікування: переливання концентрованої суміші гранулоцитів; введення препаратів, які стимулюють гранулоцит опоез; антибіотико терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності.
Під час лікування Навельбіном годування груддю необхідно припинити.
Діти.
Відомості про ефективність і безпечність лікуванняНавельбіном дітей дотепер відсутні.
Особливості застосування.
У процесі лікування Навельбіном необхідно регулярно контролю вати гематологічні показники (перед кожним введенням препарату визначати рівень гемоглобіну, кількість лейкоцитів і гранулоцитів).
У разі агранулоцит озу (< 2000/мм3) пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом, а чергове введення препарату відстрочують до нормалізації гематологічних показників.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки рекомендується призначати нижчі дози.
Необхідна обережність у початковий період лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок, оскільки клінічні дослідження на таких хворих не проводилися.
Обережність також необхідна при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Слід запобігати випадковому потраплянню розчинівНавельбіну в очі, оскільки це може спричинити тяжке подразнення або навіть утворення виразок на рогівці.
Навельбін не можна призначати одночасно з променевою терапією на ділянку печінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Вплив Навельбіну на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами дотепер не досліджувався.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії, характерні для всіх цитотоксичних препаратів
Оскільки при онкологічних захворюваннях зростає ризик розвитку тромбозів, пацієнтам часто призначають антикоагулянти. Враховуючи високу інтраіндивідуальну варібельність показників згортання кровіпри онкологічних захворюваннях, а також можливу взаємодію між пероральними антикоагулянтами і протипухлинними препаратами, необхідно частіше контролю ватиміжнародне нормалізоване відношення (INR).
Протипоказані комбінації
Фенітоїн (взаємодія відмічена здоксорубіцином, даунорубіцином, карбоплатином, цисплатином, кармустином, вінкристином, вінбластином, блеоміцином і метотрексатом): ризик виникнення конвульсій, оскільки протипухлинні препарати знижують абсорбцію фенітоїну вшлунково-кишкову тракті.
Вакцина проти жовтої лихоманки: ризик розвитку фатальноїгенералізованої інфекції.
Небажані комбінації
Живі атенуйовані вакцини: ризик розвитку потенційно фатальної генералізованої хвороби. Ризик особливо високий у пацієнтів із пригніченням імунної системи внаслідок супутніх хвороб. При можливості слід використовувати ін активовані вакцини (наприклад, проти поліомієліту).
Комбінації, які вимагають уваги
Циклоспорин (взаємодія відмічена здоксорубіцином і етопозидом): можлива надмірна імуносупресія з ризикомлімфопроліферації.
Такролімус (екстраполяція відомостей щодоциклоспорину): можлива надмірна імуносупресія з ризиком лімфопроліферації.
Взаємодії, характерні для алкалоїдів барвінку
Небажані комбінації
Ітраконазол: посиленнянейротоксичності ітраконазолу внаслідок зниження печінкового метаболізму.
Комбінації, які вимагають уваги
Мітоміцин С: ризик посиленняпуль монологічної токсичності мітоміцину С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Навельбін належить до цитостатичнихантинеопластичних засобів групи алкалоїдів барвінку. Він впливає намолекулярному рівні на динамічний баланс тубуліну/мікро трубочок і інгібуєполімерізацію тубуліну. Навельбін діє переважно на мітотичні мікро трубочки. Вплив на аксон альні мікро трубочки відмічається при високих концентраціях препарату.
Вплив Навельбіну на спіралізацію тубуліну менш виражений, ніж дія вінкристину. Навельбін блокує мітоз у G2/M фазах клітинного циклу і спричиняє загибель клітин у період інтерфази або під час наступного мітозу.
Фармакокінетика.
Після внутрішньо венного введення вінорельбін широко розподіляється у тканинах. Кінетика вінорельбіну в плазмі трьохфазна. Середній періоднапів виведення препарату в термінальній фазі становить 40 год. Кліренс ізплазми дуже високий – приблизно 0,8 ‑ 1 л/год·кг. Зв’язування з білками плазми становить 50 - 80 %. Виводиться переважно з жовчю.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.
Термін придатності.
Концентрат для розчину для інфузій Навельбін в оригінальній упаковці – 3 роки.
Концентрат для розчину для інфузій після відкриття упаковки, а також розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення Навельбіну 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично іхімічно стабільними протягом 24 год у разі зберігання в скляній пляшці абополівінілхлоридному мішку при кімнатній температурі в незахищеному від світла місці. З мікро біологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Источник
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від +2°C до +8°С. Не заморожувати!
Смотрите также: Цены на Навельбин в аптеках