ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАРАЛГІНУС

(BARALGINUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин;

склад: 1 мл розчину містить: 500 мг натрію метамізолу, 2,0 мг пітофенону гідро хлориду, 0,02 мгфенпіверину броміду;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, хлоробутол, бензиловий спирт.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТС: А 03D A02.

Фармакологічні властивості.Ускладі препарату міститься три діючих компоненти. Завдяки комбінації  спазмолітичного (пітофенону гідро хлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м'язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчнійколіці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та інших випадках, що супроводжуються спазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетичнадія метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, виявляє пряму міотропну дію на гладкі м'язи та викликає їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м'язи.

При ін'єкційномувведенні протягом декількох хвилин препарат рівномірно розподіляється втканинах. Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками.

Періоднапів виведення  його основного метаболіту становить 1,8-4,6 годин. Метамізол проходить через плаценту та проникає в грудне молоко.

Показання для застосування. Препарат застосовують у всіх випадках наявності спазмів гладкої мускулатури, а також при больовому синдромі різної етіології. Препарат особливо показаний длязнеболю вання під час ниркової коліки, спастичних явищах  сечовивідних шляхів, спазмах шлунка і кишечнику, спастичній дисменореї, жовчній коліці, дискинезії жовчних шляхів. Препарат застосовують як допоміжний засіб під час тапісля діагностичних досліджень для зняття спазму досліджуваних органів. Баралгінус ефективний при стенокардії та інфаркті міокарда. При цьому слід зазначити, що препарат не зменшує постачання кисню до м'язу серця, як це спостерігається при застосуванні дериватів морфіну. Препарат також показаний при мігренеподібному головному болю, який спричинений спазмом судин. За умов необхідності препарат може застосовуватися для зниження підвищеної температури при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

  Дорослі та підлітки, старші 15 років. При сильному больовому синдромі препарат застосовують у дозі 2-5 мл шляхом повільної (протягом 5-8 хвилин) внутрішньо венної ін'єкції. У разі потреби повторне введення рекомендовано через 6-8 годин. При внутрішньом'язовому введенні дія препарату починається через 20-30 хвилин. Максимальна добова доза - до 10 мл.

Внутрішньо венне введення разової дози, що перевищує 2 мл (1 г), можливе тільки після ретельного уточнення діагнозу. Застосування препарату у формі таблеток рекомендовано як додаткове лікування після введення ін'єкційної форми, а також при легких та середньої тяжкості спазмах гладкої мускулатури.

Діти. Дітям віком від3 міс. до 12 міс. і масою тіла понад 5 кг дозволені лише внутрішньом'язові ін'єкції. Дітям з масою тіла понад 8 кг розрахунок   разової дози проводять за схемою.

 Схема розрахунку разової ін'єкційної дози для дітей залежно від маси тіла.

Перед ін'єкцієюрекомендовано нагріти ампулу з розчином до температури тіла. Внутрішньо веннуінфузію слід виконувати повільно (швидкість введення розчину не більше 1 мл за 1 хв.), пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні, артеріальний тиск пацієнта потрібно контролю вати.

Побічна дія. Баралгінусдобре переноситься при ін'єкційному застосуванні в  терапевтичних дозах, але як і інші препарати, що містять піразолонові деривати Баралгінус  може викликати алергію в пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів, з яких складається препарат (шкірний висип, свербіж, у поодиноких випадках -анафілактичний шок). Можливе відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухістьу роті.

При довго тривалому лікуванні можуть  спостерігатися зміни в картині крові : агранулоцит оз, лейкопенія, тромбоцит опенія, гранулоцит опенія.

Надзвичайно рідко спостерігалисьнефро токсичність та реакції у вигляді синдрому Лайелла і синдромуСтівенса-Джонса. При надмірно швидкій внутрішньо венній ін'єкції можеспостерігатись зниження артеріального тиску.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів, з яких складається препарат, особливо до похіднихпіразолону; вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; печінковапорфірия; порушення з боку системи кровотворення (гемопоезу), вагітність (перші 3 місяці і останні 6 тижнів), період лактації.

Дитячий вік (до трьох місяців) таякщо  маса тіла менша за 5 кг; тахікардія; закрито кутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози з накопиченням залишків сечі; мегаколон. Колаптоїдні стани.

Передозування. Може спостерігатися блювання, відчуття сухості в роті, порушення аккомодації, артеріальна гіпотензія, особливо у випадку швидкого введення препарату внутрішньо венно, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми. При появі симптомів передозування проводиться симптоматична терапія.

Особливості застосування. Препарат проникає в грудне молоко, тому при застосуванні Баралгіну су потрібно припинити годування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.

При застосуванні ін'єкційноїформи не слід змішувати Баралгінус з іншими препаратами в одному шприці.

З обережністю потрібно призначати препарат  пацієнтам з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астмі та хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом. Для таких хворих консультація  лікаря перед застосуванням   Баралгіну су   є   обов'язковою.

Питання про застосування препарату вагітними також вирішує лікар. При довго тривалому ( понад  тиждень ) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Іноді метаболітиметамізолу можуть забарвлювати сечу в червоний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Поєднане застосування Баралгіну су з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють діюметамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну діюБаралгіну су. При одночасному призначенні Баралгіну су з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту.

Баралгінус зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності поєднаного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С, в темному, недоступному для дітей місці. Термін зберігання -  2 роки.