ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІНДАМІЦИН-М

(CLINDAMYCINI-M)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: clindamycinum; метил-7-хлор-6,7,8-тридезокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-карбоксамідо]-1-тіо-α-L-трео-D-галакто-октапіранозидгідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: капсули № 2, корпус та кришечка розовогокольору; вміст капсул – порошок білого кольору;

склад: діюча речовина - 1 капсула містить кліндаміцину гідро хлориду 0,15 г;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, цукор молочний, аеросил.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Лінкозаміди. Кліндаміцин. Код АТС JO1F FO1.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антибіотик групилінкозамінів. У терапевтичних дозах діє на мікробну клітину бактеріостатично. Порушує внутрішньоклітинний синтез білка. Високо активний відносно грам позитивних мікро організмів: аеробних коків - Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis, включаючи штами, що продукують пеніцилазу;Streptococcus spp., включаючи Streptococcus pneumoniae (за виняткомEnterococcus faecalis); анаеробних грам позитивних аспорогенних бактерій - Propionibacteriumspp., Eubacterium spp., Actіnomyces spp.; анаеробних і мікроаерофільнихграм позитивних коків - Peptococсus spp., Peptostreptococcus spp., мікроаерофільних стрептококів, клостридій; анаеробних грам негативних бактерій -Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis. Кліндаміцинактивний також щодо Mycoplasma spp. Кліндаміцин не діє на гриби, віруси, найпростіші (за винятком токсоплазм). Стійкість до кліндаміцину виробляється повільно.

Фармакокінетика. Кліндаміцин швидко і майже повністю (до 90% прийнятої дози) всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в сироватці крові при оральному застосуванні спостерігається через 1-3 години. До 95% зв'язується з білками плазми. Добре проникає в тканини ірідини організму, високі концентрації препарату спостерігаються в кістках, предміхуровій залозі, жовчі, слині і плевральній рідині. У незначній кількості проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Проходить через плацентарний бар'єр іекскретується з молоком. Метаболізується в печінці. Деяка частина його метаболітів має антибактеріальну активність. До 10% прийнятої дози виділяється із сечею і до 4% з фекаліями у вигляді активного препарату, а інше – у вигляді неактивних метаболітів. Період напів виведення становить 2,5–3 години.

Показання для застосування. Для системного застосування: інфекційно-запальні захворювання тяжкого перебігу, викликані чутливими доКліндаміцину-М мікро організмами: пневмонія, абсцес легенів, емпієма плеври, остеомієліт, ендометрит, аднексит, гнійні інфекції шкіри, м'яких тканин, рани, перитоніт. Профілактика перитоніту і внутрішньочеревних абсцесів після перфорації чи травми кишечнику (у комбінації з аміноглікозидами). Як антибіотик резерву при інфекціях, викликаних штамами стафілокока та інших грам позитивних мікро організмів, що резистентні до пеніциліну.

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Дорослим внутрішньо – по 1-2 капсули (150-300 мг) через 6 годин. При тяжких інфекціях- по 2-3 капсули (300 – 450 мг) через 6 годин. Бажано капсули запивати великою кількістю води. Тривалість курсу лікування - 10-14 днів.

Діти - по 8–16 мг/кг на добу, розподілені на 2 прийоми. При тяжких інфекціях 16-20 мг/кг на добу розподілені на 3-4 прийоми.

Побічна дія. Нудота, блювання, біль в животі, діарея; можливі явищаезофагіту, рідко – оборотна лейкопенія, тромбоцит опенія, порушення функції нирок; транзитне підвищення рівня печінкових трансаміназ і білірубіну в плазмі крові; при тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвитокпсевдомембранозного коліту; дуже рідко - алергійні реакції (кропивниця, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, пропасниця).

Протипоказання. Виражені порушення функції печінки чи нирок, вагітність, лактація, підвищена чутливість до Кліндаміцину-М чи лінкоміцину, міастенія. Дана лікарська форма не застосовується у дітей до 3 років.

Передозування. Нудота, блювання, біль в животі, шкірний висип, рідко – реакція анафілаксії. У випадку перевищення рекомендованої дози слід негайно звернутися до лікаря. У випадку розвитку тяжких, з загрозою для життя реакцій негайно вводять епінефрин, ГКС (внутрішньо венно), антигістамінні препарати, при необхідності проводять штучну вентиляцію легень. Кліндаміцинприктично не виводиться з організму при гемо- або перитонеальному діалізі.

Особливості застосування. Кліндаміцин-М необхідно з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі. З появою проносу чи коліту застосування Кліндаміцину-М необхідно припинити негайно. Узв’язку зі слабким проникненням у ліквор не слід застосовувати Кліндаміцин-Мпри менінгітах, навіть при доведеній лабораторній чутливості. Не можна застосовувати Кліндаміцин-М одночасно з препаратами, що гальмують перистальтику кишечнику. Для зменшення подразливості стравоходу необхідно запивати препарат великою кількістю рідини. У капсулах препарат не призначати дітям до 3 років.

Взаємодія з лікарськими засобами. Через існуючий антагонізм між кліндаміциномі еритроміцином не рекомендується одночасне їх застосування. Не можна застосовувати разом з ампіциліном, дифенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом та магнію сульфатом. Терапевтична ефективністьКліндаміцину-М може бути істотно знижена адсорбуючими засобами чихолестираміном. Кліндаміцин-М може підсилити пригнічую чий вплив нанервово-м'язову передачу міо релаксантів, загальних анестетик ів, полі міксинів чиаміногликозидів. Кліндаміцин-М може підсилити пригнічую чий вплив наркотичниханалгетиків на дихальний центр. При одночасному застосуванні зі спазмолітичнимизасобами існує небезпека виникнення токсичного мегаколону. Кліндаміцин-М може знизити терапевтичну ефективність антихолінес-теразних засобів, що приймають хворі на м’язову слабість. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі 15-25°С. Термін зберігання - 2роки.