ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
міоритміл-ДАРНИЦЯ
(АМІОDARONUM-DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аміодарон;
(2-бутил-3-бензофураніл-4-(2-діетиламін оетокси)-3,5-дійодфенілкетонугідро хлорид);
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білогозі злегка кремовим відтінком кольору;
склад: одна таблетка містить: аміодаронугідро хлориду - 0,2 г ;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, полівінілпіролідоннизь комолекулярний, поліпласдон XL-10 (crospovidone USP), магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Анти аритмічні препаратиIII класу. Код АТС: С 01В D01.
Фармакологічні властивості. Міоритміл-Дарниця є основним представником III класу анти аритмічних препаратів. Анти аритмічна дія препаратупов'язана з його здатністю викликати збільшення тривалості потенціалу діїклітин серцевого м'яза та ефективного рефрактерного періоду кардіоміоцитівпередсердь, шлуночків провідної системи серця, у тому числіатріовентрикулярного вузла, додаткових шляхів проведення, знижує автоматизмсинусового вузла, сповільнює проведення імпульсу по всіх ділянках провідної системи серця, знижує збудження. Антиангінальна дія Міоритмілу-Дарниця зумовлена зменшенням потреби міокарда в кисні за рахунок зниженняпост навантаження та частоти серцевих скорочень. Препарат не конкурентно пригнічує альфа- і бета-адренорецептори, зменшує опірність коронарних судин, що призводить до збільшення коронарного кровотоку, зменшує частоту серцевих скорочень.
Вплив Міоритмілу-Дарниця на серцево-судинну системуне залежить від концентрації в плазмі крові, це пов’язано з його фіксацією нарізних ділянках рецепторів.
Механізм дії Міоритмілу-Дарниця пов'язаний із блокадою іонних каналів клітинних
мембран кардіоміоцитів (головним чином калієвих; дуже незначною мірою - кальцієвих і натрієвих), а також не конкурентною блокадою альфа- і бета-адреноблокаторів.
Фармакокінетика. Міоритмілу-Дарниця повільно і неповністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступністьпри прийомі внутрішньо становить від 30 до 80%, у середньому приблизно 50 %. Концентрація препарату в плазмі крові досягає максимуму через 3 - 7 годин після прийому внутрішньо, з білками плазми зв'язується більше 95% препарату.
Міоритміл-Дарниця має великий об'єм розподілу і дуже тривалий період напів виведення (у середньому 28 днів). Препарат зазнає інтенсивного метаболізму в печінці, де він перетворюється головним чином удезетиламіодарон; аміодарон і дезетиламіодарон ліпофільні; найбільша кількість їх накопи чується в м'язовій і жировій тканинах.
Виділяється Міоритміл-Дарниця через кишечник, меншою мірою - нирками у вигляді йодистих солей - 6 мг за 25 годин після прийому 200мг препарату (одна таблетка містить 75 мг йоду). Елімінація в перші дні незначна. У наступні - еквівалентна прийнятій дозі.
Показання для застосування. Лікування і профілактика пароксизмальних порушень ритму (надшлуночкова тахікардія, у тому числі, й при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта; шлуночкова тахікардія, тріпотіння передсердь, миготлива аритмія), а також екстрасистолій (надшлуночкової і шлуночкової).
Профілактика нападів стабільної стенокардії.
Спосіб застосування та дози. Дорослим при призначенніМіоритмілу-Дарниця внутрішньо режим дозування включає дві фази. У 1 фазу (насичу вальна терапія) препарат призначають у добовій дозі 0,6 - 0,8 г протягом 8 - 15 днів. В умовах стаціонару тяжким хворим при необхідності можливе призначення препарату у добовій дозі до 1,6 г. При досягненні ознак насичення дозу зменшують до 0,4 – 0,6 г на добу протягом 1 місяця, і переходять до IIфази (підтримуюча терапія). Середня добова доза Міоритмілу-Дарниця становить 0,2 - 0,4 г на добу. За необхідністю дозу збільшують або зменшують.
Для деяких хворих підтримуюча доза 0,1 г/добу можебути достатньою. Через кожні 5
днів прийому препарату слід робити 2 дні перерви. Тривалість підтримуючого лікування Міоритмілом-Дарниця становить від декількох місяців до 1 - 2 років і більше.
Дітям призначають у початковій добовій дозі 8 - 10мг/кг маси тіла протягом 8 - 15 днів до досягнення початкового терапевтичного ефекту. Потім дозу зменшують до 5 мг/кг протягом кількох тижнів. Після чогодозу зменшують до підтримуючої дози, яка становить 2,5 мг/кг на добу.
Побічна дія. Брадикардія, алергічні шкірні реакції, нудота, відчуття тяжкості в епігастрію, уповільненняатріовентрикулярної провідності, артеріальна гіпотензія, увеїт, фото сенсибілізація (еритема відкритих ділянок шкіри). При тривалому призначенні в окремих випадках можливий розвиток гіпотиреозу, значно рідше - гіпертиреозу; периферичної нейропатії; пневмонії, альвеолі ту; пігментації шкірних покривів; утворення жовтуватих відкладень ліпофусцину в рогівці; порушення функції печінки.
Протипоказання. Гіпер чутливість (у т. ч. до йоду), синусова брадикардія, атріо-вентрикулярна блокада, синдром синусовоїнедостатності, виражені порушення провідності, кардіогенний шок, дисфункція щитовидної залози. Препарат протипоказаний дітям до 3 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При одночасному застосуванні Міоритмілу-Дарниця з препаратами нітратів пролонгованої дії посилюється антиангінальний ефект.
Міоритміл-Дарниця можна комбінувати з антикоагулянтами, діуретиками.
Не слід призначати препарат одночасно з хінідином, бета-адрено блокаторами, верапамілом, дигоксином, інгібіторами МАО.
Прийом Міоритмілу-Дарниця не спричиняє несприятливої дії на анестезіологічні і
реаніматологічні заходи.
Не встановлено взаємодії з фенобарбіталом, панкуронію бромідом, дроперидолом,
хлорпротиксеном.
Передозування. Симптоми:брадикардія, гіпотензія, атріовентрикулярна блокада, електромеханічна дисоціація, кардіогенний шок, асистолія, зупинка серця.
Лікування: припинення прийому препарату; симптоматична терапія.
Особливості застосування. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні
Міоритмілу-Дарниця хворим з АВблокадою І ступеня. Препарат вважають безпечним при лікуванні хворих з хронічною серцевою недостатністю.
У пацієнтів, що мають спадкову схильність до захворювань щитовидної залози, при
призначенні Міоритмілу-Дарниця попередньо проводять дослідження її функції. При
тривалому лікуванні препаратом необхідний регулярний контроль функції щитовидної залози, консультації окулістаі рентгенологічне дослідження легень. При лікуванні Міоритмілом-Дарниця можливі зміни ЕКГ: помірне подовження інтервалу QТ (при незміненій ширині комплексуQRS); розширення зубця Т, зниження його амплітуди; сплощення вершини абодвофазовість; поява або збільшення амплітуди зубця U. Зміни на ЕКГрозглядаються як ознаки насичення препаратом.
Вагітним Міоритміл-Дарниця призначають тільки за життєвими показаннями.
Щоб уникнути розвиткуфото сенсибілізації хворі не повинні перебувати тривалий час під впливом сонячних променів, слід використовувати міри захисту.
Відкладення ліпофусцину в епітелії рогівки зникає при зменшенні дози чи відміні
засобу. Пігментація шкіри після припинення лікування зменшується і поступово повільно зникає.
Після припинення лікування функція щитовидної залози нормалізується. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 2роки.