ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРІАКЛІМ
(TRIAKLIM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: випуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою;
склад:12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-сірого кольору, містять 2,0 мгест радіолу;
10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, містять 2,0мг ест радіолу та 1,0 мг норетистерону ацетату;
6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, містять 1,0мг ест радіолу;
допоміжні речовини: силікон колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;
склад оболонки: титану діоксид Е 171, СІ 77891, макрогол 600,“Sepifilm 003” (склад: гіпромелоза та макроголу стеарат), заліза оксид чорний Е 172, СІ 77499, заліза оксид червоний Е 172, СІ 77491, макрогол 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакологічна група. Комбінований гормональний препарат для лікуванняпост менопаузальних порушень. G03F A01.
Фармакологічні властивості. Препарат призначено для заміщення естрогенів, рівень яких зменшується після менопаузи і являє собою секвенційнукомбінацію естрогену та гестагену. Гестагенний компонент попереджуєгіперстимуляцію ендометрія, пов’язану із застосуванням естрогену в моно терапії.
Препарат зменшує або попереджує появу ранніх ознак, пов’язаних знестачею естрогену, а також попереджує зменшення щільності кісток. Під час прийому Тріакліму можуть спостерігатися циклічні, менструальноподібні кровотечі, які пов’язані з дефіцитом гестагенного компонента.
Тріаклім не є контрацептивним препаратом!
Фармакокінетика. Всмоктування. Активні речовини повністю всмоктуються зшлунково-кишкового тракту. В крові зв’язуються із специфічними білками. Максимальна концентрація норетистерону в плазмі крові відзначається через 1-2години. Метаболізм. Обидва компоненти метаболізуються в печінці шляхом гідролізу, з відокремленням гемі гідрату від ест радіолу і ацетату відноретистерону. В подальшому метаболізм ест радіолу та норетистерону відбувається природнім шляхом.
Виділення. Естрадіол виділяється з сечею у вигляді метаболітів (глюкуронідів) та частково в незмінному стані (невелика кількість) – з калом.Період напів виведення норетистерону – 2,8 – 10 годин, 50-70% виділяється зсечею, 20-40% - з калом.
Показання для застосування. Симптоми, пов’язані з недостатністю естрогенів.
Клімактеричний синдром (вазомоторна лабільність, атрофія урогенітальнихорганів), профілактика пост менопаузального остеопорозу.
Спосіб застосування та дози. Загальноприйнята доза: одна таблетка надобу, безперервно. Терапію потрібно починати світло-сірими таблетками, після цього приймають білі, потім рожеві таблетки. На наступний день після прийому останньої таблетки в упаковці потрібно починати прийом таблеток з нової упаковки в тій же послідовності. При прийомі таблеток відбуваються циклічніменструальноподібні кровотечі, як правило, під час прийому рожевих таблеток, які містять найменшу дозу естрогенів, рідко раніше – в останні дні прийому білих таблеток. Лікування жінок, що мають менструацію, потрібно починати зп’ятого дня менструального циклу. У випадках, якщо менструації нерегулярні або відсутні, терапію можна починати в будь-який час.
Побічна дія. У перші місяці терапії можуть спостерігатися болючість молочних залоз, проривні кровотечі або такі, що мажуться, але ціявища, як правило, зникають під час терапії. Можуть з’явитися нудота, блювання, головний біль, мігрень, запаморочення, хорея, депресія, зміна маси тіла, зміна лібідо, спазми в животі. Рідко спостерігались затримка натрію та води в організмі, гіпертензія, тромбоемболії, хлоазми, вугрі, алергічні шкірні явища, алопеція, гірсутизм, холестатична жовтяниця, кандидоз піхви, ріст міоми матки, цистит, жовчокам’яна хвороба, холецистит, доброякісна аденома печінки, нападпорфирії, дискомфорт під час носіння контактних лінз.
Протипоказання:
- молодий вік (період росту кісток );
тромбофлебіт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболічні захворювання іншої локалізації, в тому числі в анамнезі;
цереброваскулярні захворювання, ішемічна хвороба серця;
встановленні в анамнезі або підозра на естроген залежні злоякісні пухлини (аденокарцинома) молочних залоз;
виявлені або підозра на естроген залежні пухлини матки (карциномагеніталій);
гострі або хронічні захворювання печінки, які супроводжуються вираженим порушенням функції печінки. Холестатична жовтяниця, свербіж шкіри під час попередніх вагітностей, синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора;
аномальні генітальні кровотечі незрозумілої етіології;
вагітність або підозра на неї;
наявність в анамнезі герпесу (herpes gestationis), отосклерозу, який прогресував під час вагітності;
гіперліпопротеїнемія;
гемоглобінопатії;
порфірія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Мікросомальні індуктори печінкових ферментів (барбітурати, гідантоїн, фенілбутазон, рифампіцин, карбамазепін) можуть підсилювати метаболізм естрогену, в результаті чого ефективність препарат узменшується.
Інші взаємодії. Прийом препарату може тривало (до трьох місяців) впливати на результати наступних лабораторних показників: тест на метирапон (зменшення відповіді), функціональні показники щитовидної залози (рівеньтироксинзв’язуючого глобуліну збільшується), рівень кортизолу (рівенькортикостероїдзв’язуючого глобуліну збільшується), функціональні показники печінки, фактори згортання крові (рівень деяких факторів згортання крові може збільшуватися, а агрегація тромбоцитів може посилюватися), прегнандіол (зменшується виведений з сечею рівень), лужна фосфатаза, рівень заліза в сироватці крові, толерантність до глюкози, рівень фолієвої кислоти в сироватці крові (може зменшуватися), загальна здатність крові зв’язувати залізо, рівень міді в сироватці крові, рівень три гліцеридів в сироватці крові (може збільшуватися).
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, біль в молочних залозах, надмірне утворення шийкового слизу.
Лікування: специфічного антидоту немає. Проводиться симптоматичне лікування.
Особливості застосування. До початку терапії необхідно зібрати індивідуальний та сімейний анамнез і ретельно провести медичне обстеження. Особливо слід звернути увагу на артеріальний тиск, обстеження органів черевної порожнини, атакож гінекологічне обстеження та мамографію. При тривалій терапії Тріаклімомтаке обстеження потрібно проводити щорічно.
Враховуючи здатність Тріакліму затримувати натрій та воду, йогослід застосовувати з обережністю при захворюваннях серця, при порушенні функції нирок, епілепсії, гіпертонії, бронхіальній астмі, глаукомі. Внаслідок зменшення толерантності до глюкози – застосовувати з обережністю при цукровому діабеті.
Якщо під час терапії або після її завершення з’являються аномальні, нерегулярні менструальноподібні кровотечі, необхідно провести діагностичне вишкрібання порожнини матки або аспірацій ну біопсію для виключення можливого злоякісного процесу в матці.
Терміново потрібно припинити лікування у наступних випадках:
тромбоз глибоких вен, тромбоемболії іншої локалізації, цереброваскулярні порушення, підвищений артеріальний тиск;
поява жовтяниці;
поява або посилення мігренеподібного болю;
раптове погіршення/порушення зору, набряк соска зорового нерва, судинні порушення сітківки, птоз повік;
тривала іммобілізація.
Ризик серцево-судинних побічних дій посилюється при палінні.
Оскільки прийом статевих стероїдів може трохи збільшувати ризик розвитку доброякісної аденоми печінки та холестазу, необхідно контролю вати стан печінки та жовчовивідних шляхів. При проведенні гормональної терапії потрібен регулярний контроль артеріального тиску.
Для зменшення можливості тромбозу за 4-6 тижнів до великих хірургічних втручань терапію Тріаклімом слід припинити.
Застосування Тріакліму не вливає на керування автомобілем та на виконання робіт, пов’язаних з підвищеним ризиком травматизму.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30°С, в недоступному для дітей місці. Источник
Термін зберігання - 3 роки.