ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
УБІСТЕЗИН ФОРТЕ
(Ubistesin Forte)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад:
1 мл розчину містить артикаїну гідро хлориду 40 мг;
(R) епінефрину гідро хлориду 0,012 мг (еквівалентно 0,01 мг основи);
допоміжні речовини: натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N 01В В 58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Убістезин Форте - це комбінований препарат для місцевої анестезії.
Його головний активний компонент - артикаїн є місцевим анестетикомамідного типу
тіофенової групи. Епінефрин (адреналін) виявляє судинозвужувальну дію, запобігає системній адсорбції артикаїну та розвитку його побічної дії. Убістезин Форте характеризується швидким початком анестезії, надійною дією ізсильним аналгезуючим ефектом. Невелика кількість вазоконстриктора сприяє відновленню кровообігу і не ускладнює загоєння ран.
Знеболю вання настає через 1-3 хв. Тривалість анестезії - 75 хв.
Фармакокінетика.
Максимальний плазмовий рівень артикаїну після ін’єкції досягається через 10-15 хв. Період напіврозпаду - 20 хв. Зв’язування з білками крові становить 95%. Виводиться нирками. Епінефрин швидко розпадається в печінці таінших тканинах. Метаболіти виводяться нирками.
Показання для застосування.
Інфільтраційна та провідникова анестезія в стоматології.
Показаний для хірургічних втручань, що потребують глибокої та тривалої анестезії вираженої судинозвужувальної дії:
ясенна і кісткова хірургія (хірургія пародонту);
ампутація та екстирпація пульпи зуба;
видалення і трепанація періодонтних зубів і видалення зламаних зубів (остеотомія);
тривалі хірургічні втручання, тобто операції за Калдвел–Люком, через шкірний остеосинтез, кістектомія, мукогінгівальні операції, резекції верхівок кореня;
щелепно-лицьова хірургія;
хірургічні втручання на ділянці слизової оболонки та ясен.
Спосіб застосування та дози.
Швидкість введення препарату не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 сек, тобто один картридж за хвилину.
Для запобігання небажаним внутрішньо судинним ін’єкціям слід проводити тест на аспірацію крові.
Максимальна добова доза для дорослих становить 500 мг артикаїну, що відповідає 12,5 мл або
7 картриджам Убістезину Форте.
Для забезпечення ефективної анестезії слід використовувати необхідний мінімум розчину. Якщо нема інших призначень, то слід дотримуватися такого дозування: для видалення верхніх зубів звичайно достатньо 1,7 мл УбістезинуФорте і немає необхідності робити болючі піднебінні ін’єкції. При послідовному видаленні сусідніх зубів можливо зменшення дози ін’єкції. Якщо необхідно робити піднебінний розтин або накладати шви, то слід зробити піднебінну анестезію приблизно 0,1 мл на одну ін’єкцію.
При неускладненому видаленні нижніх пре молярів під інфільтраційною анестезією звичайно достатньо 1,7 мл Убістезину Форте на один зуб. В окремих випадках може знадобитися наступна ін’єкція від 1 до 1,7 мл у щічну ділянку. Удеяких випадках може призначатися ін’єкція у нижньощелепний отвір.
Ін’єкції під слизову присінку ротової порожнини від 0,5 до 1,7 млУбістезину Форте на один зуб дозволяють препарувати порожнину і обпилювати зубипід коронки.
Провідникова анестезія може застосовуватися для лікування нижніх молярів.
При всіх хірургічних втручаннях Убістезин Форте необхідно дозувати залежно від обсягу і тривалості операції, а також від стану пацієнта.
Якщо Убістезин Форте призначають дітям, то необхідну його кількість добирають відповідно до маси тіла дитини.
Дітям з масою тіла 20-30 кг достатня доза від 0,25 до 1 мл; дітям змасою тіла 30-45 кг - від 0,5 до 2 мл. Дітям з масою тіла 20-30 кг під час лікування можна вводити дозу не більше 1,5 мл і не більше 2,5 мл протягом 24год; дітям з масою тіла 30-45 кг - не більше ніж 2 мл під час лікування і 5 мл- протягом 24 год.
Максимальна доза артикаїну гідро хлориду (в мг) для дітей має бути визначена за формулою: маса тіла дитини (в кг) х 1,33.
Побічна дія.
Побічні реакції можуть мати місце після передозування препарату, особливо внаслідок випадкового внтрішньосудинного введення його. Побічні реакції характеризуються симптомами з боку центральної нервової та судинної систем. Можуть проявлятися запамороченням, блюванням, сонливістю, падінням кров’яного тиску, тахікардією та брадикардією, а в деяких випадках - судомами, комою, паралічем центральної дихальної системи. Тахікардія, тахіаритмія та гіпертензія може бути спричинена епінефрином.
Можуть виникати індивідуальні алергічні реакції через присутність безводного сульфіту натрію, особливо у хворих на бронхіальну астму, що може характеризуватися блюванням, діареєю, гострими астматичними нападами, шоком.
Алергічні реакції на артикаїн виникають рідко.
Протипоказання.
Убістезин Форте протипоказаний при підвищеній чутливості до компонентів препарату.
Убістезин Форте протипоказаний хворим на пароксизмальну тахікардію, з коронарною недостатністю, при тяжкій формі гіпертонії, тиреотоксикозі, хворимна діабет, при закрито кутовій глаукомі.
Передозування.
Симптоми, що можуть бути спричинені активною речовиною - артикаїном: металевий присмак, дзвін у вухах, запаморочення, нудота, блювання, неспокій, прискорене дихання. Також може спостерігатися дрімота, неспокій, тремтіння, судоми м’язів, тоноклонічні спазми, коматозний стан і параліч дихальної системи.
Симптоми, що можуть бути спричинені вазоконстриктором - епінефрином: серцево-судинні симптоми, такі як пітливість, відчуття серцебиття, головний біль, підвищення тиску, стенокардія, тахікардія, тахіаритмія та зупинка серця.
У випадку виникнення тяжких ускладнень необхідно підтримувати дихання, по можливості киснем, а також стежити за пульсом і кров’яним тиском. У більшості випадків цих заходів достатньо. У разі тяжкого шоку пацієнта необхідно покласти горизонтально, забезпечити приплив кисню та зробитивнутрішньо венне вливання кровозамінників.
Особливості застосування.
Лише для професійного використання в стоматологічній практиці.
Убістезин Форте не впливає на перебіг вагітності, але при застосуванні його слід бути особливо уважним протягом перших трьох місяців.
Убістезин Форте слід з великою обережністю призначати хворим на бронхіальну астму з гіперчутливістю до сульфітів, у разі наявності брадикардії, артріовентрикулярної блокади, серцевої недостатності, через наявністьепінефрину.
Лікар повинен вирішувати, чи може пацієнт керувати транспортним засобом після анестезії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Убістезин Форте містить дуже малу кількість епінефрину.
Лікар повинен запобігати можливості виникнення симпатоміметичногоефекту, якщо МАО інгібітори і трициклічні антидепресанти призначаються одночасно.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Зберігати при температурі нижче 25 С у сухому, захищеному від дії сонячних променів місці. Источник
Не використовувати після закінчення терміну придатності . Термін придатності - 2 роки.