ІНСРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000

(SEPTANEST WITH 1/200 000ADRENALINE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;

склад: 1,7 мл розчину (1 картридж) містить артикаїну гідро хлориду 68 мг, епінефрину тартрату 0,015 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію мета бісульфіт, натрію едитат, розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N01ВВ 58.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Артикаїну гідро хлорид - місцевий анестетик амідноготипу, блокує проходження нервових імпульсів по нервових волокнах в місціін’єкції.

Епінефрин (розведений до 1/200 000), доданий до розчину артикаїну, сповільнює надходження артикаїну в системну циркуляцію і таким чином забезпечує тривалішу активну концентрацію в тканинах. Це дозволяє, в свою чергу, отримати операційне поле з низькою кровотечею.

Анестезія настає через 1 - 2 хв. Анестезія пульпи діє протягом 45 – 60хвилин. Анестезія м’яких тканин діє потягом 2-5 годин.

Фармакокінетика. Артикаїн при введенні в слизову оболонку рота досягає піку концентрації в крові приблизно через 30 хв після ін’єкції. Період напіврозпаду - приблизно 1,8 год.

Артикаїн швидко метаболізується холін естеразою плазми до свого первинного метаболіту - артикаїнової кислоти, яка далі метаболізується доглюкуроніду артикаїнової кислоти. Виводиться із організму нирками.

Показання для застосування. Інфільтраційна та провідникова анестезія тканин щелепно-лицьової ділянки:

- класичні операції;

- одинарні видалення без ускладнень;

- множинні видалення;

- видалення ретенованих зубів, трепанація;

- апікальна резекція, видалення кісти, альвеолектомія;

- препарування порожнини, біопульпектомія;

- щелепно-лицьова хірургія;

- хірургічні втручання, де потрібні низька кровотеча і тривала анестезія;

- хірургічні втручання в ділянці слизової оболонки та ясен.

Спосіб застосування та дози.

Призначений для дорослих і дітей старше 4 років, оскільки анестезія цього типу є невідповідною для дітей молодшого віку.

Внутрішньо судинні ін’єкції протипоказані: слід зробити аспірацій нупробу, аби переконатись, що голка не потрапила в судину, особливо під час блокування нерва.

Тривалість застосування

Швидкість введення не повинна перевищувати 1 мл за хвилину.

Дозування.

Дорослим: ½-1 картридж на сеанс, не можна перевищувати дозу 7 мгартикаїну гідро хлориду

на 1 кг маси тіла.

Дітям: величина ін’єкції залежить від віку дитини, маси тіла і типу лікування, що застосовуватиметься. Середня доза артикаїну гідро хлориду - 0,5 мгна кг маси тіла. Максимальна доза артикаїну гідро хлориду (в мг) для дітей маєбути визначена за формулою: маса тіла дитини (в кг) х 1,33.

Вказівки щодо маніпуляцій.

Як і в усіх інших випадках, у разі застосування картриджів діафрагму слід дезінфікувати безпосередньо перед маніпуляцією. Її слід ретельно протерти 70% етиловим спиртом або чистим ізопропіловим ( 90% ) спиртом для фармацевтичного використання.

Картриджі не можна занурювати в будь-які розчини в жодному випадку.

Розчин для ін’єкцій не можна змішувати з будь-яким іншим препаратом водному шприці.

Розкритий картридж не можна використовувати повторно.

Побічна дія. Головний біль, порушення свідомості, диспное, апное, тремор, підсмикування м’язів, судоми; нудота, блювання, діарея; брадикардія плода; алергічні реакції (набряк, запалення у місці введення, гіперемія шкіри, свербіж, риніт, ангіо невротичний набряк); зниження артеріального тиску, тахікардія, брадикардія, сліпота, помутніння в очах, диплопія, анафілактичний шок.

Протипоказання. Цей препарат протипоказаний у таких випадках:

- підвищена чутливість до місцевих анестетик ів або будь-яких їх складників;

Через присутність артикаїну:

- злоякісна гіпертермія в анамнезі;

- неконтрольована атріовенрикулярна блокада другого або третього ступеня (серйозні порушення атріовентрикулярної провідності, не підтримуваноїкардіостимулятором);

- прояви епілепсії, не контрольованої будь-яким лікуванням;

- серйозна печінкова недостатність; порфірія;

Через присутність епінефрину:

- внутришньосудинні ін’єкції;

- коронарна недостатність;

- тяжка артеріальна гіпертензія;

- обструктивні кардіоміопатії;

- гіпертиреоз;

- ризик розвитку закрито кутової глаукоми;

- діти до 4 років.

Передозування. Токсичні реакції, ознаки передозування місцевого анестетика можуть виникнути за двох умов: або негайно, через передозування внаслідок ненавмисної внутрішньо судинної ін’єкції, або пізніше, внаслідок дійсного передозування від надмірної дози місцевого анестетика.

Клінічні ознаки передозування. Центральна нервова система: нервозність, неспокій, позіхання, тремтіння, тривожність, головний біль, нудота, шум увухах.

При появі цих ознак необхідно попросити пацієнта зробитигіпервентиляцію і розпочати постійне спостереження, щоб запобігти можливому погіршенню, такому як конвульсії з подальшою депресією ЦНС.

Дихальна система: тахіпное, потім брадипное, яке може закінчитисьапное.

Серцево-судинна система: тахікардія, брадикардія, серцево-судинна депресія з артеріальною гіпотензією, що може призвести до колапсу, серцева аритмія (вентрикулярні екстрасистоли і вентрикулярна фібриляція), розлади провідності (атріовентрикулярна блокада).

Ці прояви можуть спричинити зупинку серця.

Заходи першої допомоги. При появі цих ознак слід попросити пацієнта зробити гіпервентиляцію і, за необхідності лягти; при появі міоклонусу слід провести оксигенацію та ін’єкцію бензодіазепіну. Заходи можуть вимагатиендотрахеальної інтубації з підтримкою вентиляції.

Особливості застосування.

Застереження.

Цей препарат містить сульфіти, які можуть спричинити або погіршитианафілактоїдні реакції.

Ризик ненавмисної травми прикусу: різні прикушування (губи, щоки, слизової оболонки, язика); пацієнта слід попередити про те, що не можна щось жувати під час дії анестезії.

Запобіжні заходи при застосуванні.

Спортсменів слід попереджати, що цей препарат містить активний складник, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування артикаїну вимагає:

- наявності історії хвороби пацієнта із зазначенням лікування, яке він проходить в даний час;

- за необхідності, провести премедикацію поміркованою дозоюбензодіазепіну;

- проводити ін’єкцію повільно і уникати внутрішньо судинної ін’єкції, виконуючи часто аспірацію;

- при можливому ризику алергії виконати пробну ін’єкцію 10% дози;

- підтримування словесного контакту з пацієнтом.

Застосовувати обережно пацієнтам з підвищеним тиском або хворим надіабет (ризик місцевого некрозу).

Уникати ін’єкцій в інфіковані або запалені тканини (зменшується ефективність артикаїну в зв’язку зі зміною рН в місці ін’єкції, що призводить до зменшення або втрати знеболювального ефекту).

Пацієнтам з печінковою недостатністю слід призначати зменшену дозуартикаїну, оскільки цей тип місцевого анестетика метаболізується печінкою.

Артикаїн слід застосовувати з обережністю (мінімальні дози) у разі гіпоксії, гіперкаліємії або ацидозу.

Оскільки артикаїн має кардіотоксичні властивості, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням ре поляризації (синдром довгого QT): призначення і дозування слід підбирати так, щоб уникнути будь-якого ризику занадто високої концентрації в плазмі, яка може стати причиною серйозної вентикулярної аритмії.

Вагітність.

Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенності, крім кількох випадків фетотоксичності у декількох видів. За відсутності тератогенності утварин не очікуються дефекти розвитку і у людини. Дійсно, до цього часу речовини, що відповідають за дефекти розвитку в людини, виявили тератогенністьу тварин у добре контрольованих дослідженнях на двох видах. У клінічному аспекті на сьогодні не існує жодних достатньо відповідних клінічних даних, щоб оцінити можливий вплив дефектів розвитку або фетотоксичний вплив артикаїну прийого призначенні під час вагітності.

Таким чином, призначення артикаїну вагітним слід допускати лише у разі потреби.

Годування груддю.

Як і будь-який інший місцевий анестетик, артикаїн потрапляє в материнське молоко

в дуже малих кількостях, отже, годування можна продовжувати після того, як дія препарату мине.

Вплив на здатність керувати автомобілем і користуватися механізмами.

Не виявлено жодного впливу на рівень уваги, час реакції на звичайні подразники або на координацію рухів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Слід уникати взагалі супутнього застосування артикаїну з будь-якою зтаких речовин, як бретиліум, гуанетидин і споріднені з ними.

Супутнє застосування цього анестетика з будь-яким із зазначених препаратів вимагає постійного спостереження за клінічним і біологічним станом пацієнта.

Не рекомендовані комбінації.

Через присутність епінефрину:

- бретиліум (анти аритмічний агент).

Катехоламіновий ефект підсилюється (артеріальна гіпертензія, аритмії) непрямою дією бретиліуму симпатомиметичного типу. Якщо цієї комбінації не можна уникнути, слід ретельно контролю вати артеріальний тиск і ЕКГ;

- гуанетидин і споріднені з ним (антиглаукомний агент).

Значне збільшення артеріального тиску (гіперреактивність, пов’язана зі зниженням симпатичного тонусу і/або зі сповільненням проникнення адреналіну в симпатичне волокно).

Якщо цієї комбінації не можна уникнути, слід застосовувати більш слабкісимпатоміметичні дози.

Супутнє застосування вимагає запобіжних заходів

 Через присутність епінефрину:

- галогенові легкі анестетики.

Серйозні судинні аритмії (збільшення серцевої збудливості). Введення анестетика слід звести до мінімуму.

- іміпрамінові антидепресанти.

Пароксизмальна гіпертензія з можливими аритміями (інгібуванняпроникнення адреналіну в симпатичні волокна). Введення анестетика слід звестидо мінімуму;

- не вибіркові інгібітори МАО ( іпроніазід).

Збільшення впливу епінефрину та норепінефрину на тиск переважно помірне. Застосовувати лише під суворим медичним контролем;

- вибіркові інгібітори МАО ( моклобемід, толоксатон).

Ризик збільшення впливу на тиск. Застосовувати лише під суворим медичним контролем.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місціпри температурі 15-25 С, захищати від дії світла. Не допускати заморожування розчину. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картриджі. Источник

Термін придатності – 2 роки.