ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕГАПЛЕКС

( MEGAPLEX)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Megestrol;

основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки з рискою на одному боці і написом «Megestrol 40” – на іншому; білі довгасті таблетки з рискою на одному боціі написом «Megestrol 160” – на іншому;

склад: 1таблетка містить мегестролу ацетату 40 мг або 160 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, повідонК-25, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Гормони та споріднені речовини. Прогестагени.

Код АТС L02А B01.

Фармакологічні властивості. Мегаплекс – синтетичний стероїдний прогестагеннийпрепарат. За біологічною активністю Мегаплекс близький до природного жіночого статевого гормону прогестерону. Протипухлинний ефект мегестролу зумовлений йогоанти естрогенною, анти андрогенною та слабкою кортикостероїдною діями, якіреалізуються безпосередньо через гіпофіз, та безпосереднім його впливом на цитоплазматичні рецептори стероїдних гормонів.

Фармакокінетика. На відміну від прогестерону, Мегаплекс добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біо трансформація препарат уздійснюється здебільшого за рахунок гідроксилювання, глюкуронізації з подальшою екскрецією метаболітів із сечею. Частково препарат виводиться разом з калом. Мінімальний період напівіснування в плазмі крові становить приблизно 15 годин.

Показання для застосування. Паліативне лікування пізніх стадій (рецидивуючого, неоперабельного або метастазую чого) раку молочної залози іендометрія; анорексія і кахексія у пацієнтів з онкологічними захворюваннями тау хворих з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД).

Спосіб застосування та дози. При лікуванні раку молочної залози Мегестрол призначають у добовій дозі 160 мг ( в один або декілька прийомів).

При раку ендометрія – 40-320 мг на добу в один або декілька прийомів.

При анорексії або кахексії - 400 - 800 мг на добу одноразово.

Для визначення ефективності терапії Мегаплекс потрібно приймати безперервно, не менше 2 місяців.

Побічна дія. В окремих випадках можливе збільшення ваги внаслідок підвищення апетиту, менструальні дисфункції, проривні маткові кровотечі, галакторея, поява відчуття стиснення в грудях, хлоазма, зниження лібідо, роздратованість, втома, нудота, апатія, блювання, набряк, гіперглікемія, алопеція, тунельний синдром зап'ястка, висипи на шкірі, рідко –тромбофлебіт.

Протипоказання. Тромбоз або тромбофлебіт; вагінальна кровотеча невідомої етіології; дисфункція печінки; тяжкі порушення серцевої діяльності; підвищена чутливість до препарату або до кожної з його складових, період вагітності і годування груддю.

Мегаплекс не призначають дітям, оскільки безпечність та ефективність застосування препарату у дітей не встановлена.

Передозування. При прийомі препарату в дозі до 800 мг на день серйозних побічних ефектів не спостерігалося.

Особливості застосування. Застосування Мегаплексу не є альтернативою хірургічній, хіміотерапевтичній або променевій терапії.

У разі ускладнень, що ведуть до тромбоутворення, курс лікування слід негайно припинити. Лікування слід проводити обережно у пацієнтів, чий стан може погіршитися внаслідок затримки рідини в організмі - при бронхіальній астмі, мігрені, серцевій чи нирковій дисфункції.

Прогестагени проникають крізь плаценту. Оскільки наявність андроген нихвластивостей у мегестролу не виявлена, при його застосуванні у вагітних існує ризик вірилізації плодів жіночої статі. Більше того, можуть виникнути й інші порушення їхнього функціонального розвитку. Точно не встановлено, як довго можна приймати природні чи синтетичні прогестагени під час лактації. Прогестагени виділяються в материнське молоко. Годування груддю під час лікування слід припинити. Безпека та ефективність мегестролу у дітей невстановлені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Мегаплекс може знижувати терапевтичну ефективність бромокриптину. Протипоказане одночасне застосування з дофетилідом. Мегаплекс може знижувати кліренс варфарину. Источник

Умови та терміни зберігання. Зберігати у сухому місці, при температурі 15-25°С, в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років.