ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОВІРАКС
(ZOVIRAX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: aciclovir;9-(2-гідроксиетоксиметил) гуанін;
основні фізико-хімічні властивості:білий або білуватий крем, без крупинок, грудочок та стороннього матеріалу, без ознак розшарування;
склад: препарат містить 5% ацикловіру;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білийм’який, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полоксамер, натріюлаурилсульфат, диметикон, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. КодАТС D06B B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ацикловір – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу Іта ІІ типу. Токсична дія по відношенню до клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи в клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловірфосфорилується з утворенням активної сполуки – три фосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор і субстрат для вірусної ДНК-полімер ази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування крему Зовіракс.
Показання для застосування. Крем Зовіраксзастосовується для лікування інфекції губ та обличчя, які спричинені вірусом простого герпесу (herpes labialis).
Спосіб застосування та дози. Лише для зовнішнього застосування.
Дітям і дорослим крем Зовіракс потрібно наносити 5разів на день, приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Важливо розпочати лікування на початкових стадіях захворювання, найкраще у продромальний період або на стадії еритеми. Можна почати лікування і на пізніх стадіях – папули або везикули.
Лікування повинно тривати 5 днів. Якщо загоєння несталося, можна продовжити термін лікування до 10 днів.
Побічна дія. У деяких пацієнтів при застосуванні крему Зовіракс може виникнути скороминучий гострий або пекучий біль. Приблизно у 5% пацієнтів спостерігалося незначне висушування та лущення шкіри. У невеликої частини пацієнтів спостерігалися еритема (почервоніння) тасвербіж. Дуже рідко повідомлялось про випадки контактного дерматиту після застосування крему. При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше булипов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіпер чутливості, включаючи ангіо невротичнийнабряк, внаслідок місцевого застосування ацикловіру.
Протипоказання. Передозування є малоймовірним.
Передозування. При випадковому пероральному прийомі вмісту всього тюбика крему Зовіракс (2 г, що містять 100мг ацикловіру) несприятливої дії виявлено не було.
Особливості застосування. Крем Зовіракс повинен застосовуватися лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не рекомендується наносити крем Зовіракс на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Особливо важливо уникати випадкового потрапляння крему в очі. Особи з особливо тяжкими проявами рецидивного herpes labialis потребують консультації лікаря.
Хворих на герпесна губах потрібно застерегти від передачі вірусу іншим людям, особливо за наявності відкритих уражень.
Крем Зовіракс не рекомендується застосовувати особамз імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.
Вагітність.
За даними досліджень, проведених за міжнародними стандартами на кролях, щурах і мишах, системне застосування ацикловіру невиявило його ембріотоксичної чи тератогенної дії.
Запост маркетинговими даними, не виявлено збільшення кількості уроджених вад удітей, матері яких застосовували Зовіракс, у порівнянні з такими у загальній популяції; дефекти не мали унікального або специфічного характеру. Системний вплив ацикловіру при місцевому застосуванні дуже незначний.
Фертильність.
Даних про вплив крему Зовіракс на фертильність людини немає. При прийомі таблеток Зовіракспевного впливу на кількість сперми, склад чи її рухомість у чоловіків виявлено не було.
Лактація.
Обмежені дані вказують на те, що при системному застосуванні препарат потрапляє в материнське молоко. Хоча кількість, яку отримує немовля в результаті застосування матір’юкрему Зовіракс, дуже незначна, призначати його жінкам, які годують груддю, слід тільки тоді, коли користь від застосування крему жінкою перевищує ризик длядитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Даних немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Взаємодії не виявлено. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (15 - 25оС), не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.