ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМЛОВАС

 (AMLOVAS®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amlodipine; З-етиловий-5-метиловий ефір (±)-2-

[(аміноетокси)-метил]-4-(о-хлорфеніл)-1,4-дигідро-6-метил-3,5-піридиндикарбонової

кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: білі абомайже білі, круглі, плоскі таблетки з

рискою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить: амлодипіну бесилату 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію

стеарат, кремній колоїдний безводний, вода очищена.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Похідні дигідропіридину. АТС С 08С А 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амлодипін - похідне дигідропіридину. Маєантигіпертензивну, антиангінальну, спазмолітичну і судинорозширювальну дію. Блокує надходження іонів кальцію через клітинні мембрани у гладком'язові клітини міокарда і судин. Механізм гіпотензивної дії обумовлений здатністю розслаблювати гладкі м'язи судин. Антиангінальний ефект препарату обумовлений, по-перше, його здатністю розширювати периферичні артеріоли, що призводить до зниження загального периферичного судинного опору. Зменшення навантаження насерце призводить до зниження потреби міокарда у кисні. По-друге, безпосередньої дії на коронарні артерії збільшується надходження кисню в міокард (особливо привазоспастичній стенокардії).

Амловас® не має несприятливого впливу на обмін речовин і ліпіди плазми крові, є відомості про йогоантиатеросклеротичну, антитромботичну активність, та що він підвищує швидкістьклуб очкової фільтрації, має слабку натрійуретичну дію. При діабетичнійнефропатії не збільшує вираженість мікро альбумінурії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо амплодипін швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту (90%). Максимальна концентрація препарату в крові спостерігається через 6-12 годин. Концентрація стабільної рівноваги препарату в плазмі крові досягається через 7-8 днів після його регулярного прийому. Препарат має високий об'єм розподілу - майже 20 л/кг; біодоступність становить 85%, зв'язок з білками плазми крові високий -приблизно 95%.

Період напів виведення препарат установить 35-45 годин, що дозволяє призначати його один раз на добу. Метаболізується Амловас® головним чином у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Менше 10% дози, прийнятої внутрішньо, виводиться у незміненому вигляді, майже 60% екскретується нирками у вигляді неактивних метаболітів. 20 -25% виводиться у вигляді метаболітів з жовчю і через кишечник, а також згрудним молоком. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія у виглядімоно терапії і у комбінації з ті азидними діуретиками, інгібіторами АПФ або a- іb-адрено блокаторами. Стабільна, у тому числі вазоспастична стенокардія (включаючи стенокардію Принц металу або варіантну стенокардію).

Спосіб застосування та дози.При артеріальній гіпертензії і стенокардії початкова доза Амловасу® становить 5 мг 1 раз надобу. За необхідності добова доза може бути збільшена до 10 мг на добу. Максимальна добова доза становить 10 мг. Досвіду застосування Амловасу® у дітей немає.

Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: серцебиття, задишка, припливи, набряки.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, відчуття

втомленості, іноді - змінанастрію, астенія, м'язові судоми, міалгія, порушення зору,

парестезії.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі; іноді -

підвищення рівня печінкових трансаміназ і жовтяниця (обумовлені холестазом);

диспепсія.

Дерматологічні реакції: алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж); іноді -

мультиформна еритема. Інші: іноді- гінекомастія, імпотенція, частіше сечовиділення, набряки, гіперплазія ясен.

Протипоказання. Підвищена чутливість до амлодипіну та інших похідних дигідропіридину. Артеріальна гіпотензія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливе одночасне застосування з

ті азидними діуретиками, a- таb-адрено блокаторами, інгібіторами АПФ, тривало і коротко

діючими нітратами, не стероїдними протизапальними засобами, антибіотиками,

гіпоглікемічними препаратами для прийому внутрішньо.

Одночасне застосуванняамлодипіну і дигоксину не змінюють рівень концентрації

дигоксину в сироватці крові інирковий кліренс дигоксину.

Застосування амлодипіну разом зциметидином не змінює фармакокінетику амлодипіну.

Одноразове призначенняамлодипіну суттєво не змінювало дію варфарину на

протромбі новий час у здорових чоловіків-добровольців.

Передозування. Симптоми: виражена артеріальнагіпотензія.

Лікування: підтримка функції серцево-судинної системи, моніторинг показників роботи серця і легенів, контроль за об'ємом циркулюючої крові й діурезом. Для відновлення тонусу судин - застосування судинозвужувальних препаратів (за відсутності протипоказань до їх призначення); для усунення наслідків блокади кальцієвих каналів - внутрішньо венне введенняглюконату кальцію. Гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування. Безпечність застосування Амловасу® вперіод вагітності і лактації не встановлена, тому застосовувати препарат під час вагітності і годування груддю рекомендується тільки у разі, коли ризик, пов'язаний із самим захворюванням,

перевищує можливу шкоду лікування для матері і плода. За необхідністю призначення

препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Досвід застосування Амловасу® удітей відсутній.

З обережністю Амловас® призначають пацієнтам з порушенням функцій печінки, із

стенозом устя аорти, хронічною серцевою недостатністю.

Вплив на здатність керування авто транспортом і управління механізмами.

Амловас® не виявляє впливу на здатність керування авто транспортом. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в темному та недоступному длядітей місці, при температурі не вище 30°С. Термін придатності - 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.