ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕРОЛІН®
(EROLIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: лоратадин; етиловий ефір 4-[8-хлор-5,6-дегідро]-1[Н-бензо-[5,6]циклогепта[1,2-в]піридин-[1-іліден]1-1піперидин карбонової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовтого кольору, прозорий однорідний сироп з характерним фруктовим запахом і смаком, чистий без жодного осаду чи механічних включень;
склад: 5 мл сиропу містять 5 мглоратадину;
допоміжні речовини: натрію бензоат, цукроза (3г/5 мл), пропіленгліколь, гліцерин, кислота лимонна, безводна, добавка АВ-710ванілінова ароматична, добавка 22754-00 полунична ароматична, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби системного застосування.
Код АТС R06АХ 13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лоратадин – препарат довго тривалої дії. Засіб є трициклічним блокатором периферичних гістамінних рецепторів. Препарат невиявляє седативної дії та холіноблокую чого ефекту. Лоратадин має слабку проникливість через гематоенцефалічний бар’єр. Лоратадин не впливає на рецептори, не пригнічує захоплення норадреналіну, не впливає на серцево-судинну систему чи внутрішню пейсмейкерну активність серцевого м’яза. Дія препарату починається через 1 – 3 години. Максимальний клінічний ефект досягається через 4 – 12 годин і діє не менше 24 годин.
Фармакокінетика.
Лоратадин швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Препарат майже повністю метаболізується у печінці з утворенням метаболіту – декарбоетоксилоратадину.
Розподіл.
Загальне зв’язування лоратадину білками складає 97–99 %, а зв’язування з білками його активного метаболіту – 73–76 %.
Виведення.
Період напів виведення складає приблизно 8,4 (від 3до 20) годин, для активного метаболіту – 28 (8,8–92) годин. Приблизно 27 % дози виводиться нирками через 24 години із сечею. При застосуванні препарату протягом 10 днів 40 % та 42 % дози виводяться із сечею та калом. Лоратадин ійого активний метаболіт проникає через плаценту і виділяється у грудне молоко.
Показання для застосування.
Сезонний та постійний/хронічний алергічний риніт;
алергічний кон’нюктивіт;
хронічна ідіопатична кропив’янка.
Спосіб застосування та дози. До препарату надається мірна ложка місткістю – 5 мл (5 мг) сиропу.
Дорослим і дітям старше 12 років: 10 мг (2 мірні ложки) сиропу один раз на добу.
Для хворих літнього віку препарат призначають з обережністю в дозах, що рекомендуються для дорослих з нормальною функцією нирок.
Дітям віком 6–12 років і масою тіла більше 30 кг:10 мг (2 мірні ложки) один раз на добу.
Дітям віком 2–6 років і масою тіламенше 30 кг: 5мг (1 мірна ложка) один раз на добу або через добу.
Особливі групи пацієнтів.
У хворих з захворюванням печінки або з нирковою недостатністю (швидкість гломерулярної фільтрації менше 30 мл за хвилину), дозу підбирають індивідуально. Початкову дозу знижують до 5 мг (1 мірна ложка) сиропу на добу або препарат призначають по 10 мг (2 мірні ложки) сиропу черездобу.
Протипоказання.
Пацієнти з підвищеною чутливістю до активного компоненту або до інших інгредієнтів, що входять до складу препарату;
- період вагітності і/або годування груддю;
- діти віком до 2 років.
Побічна дія.
Рідко (однак інколи з частотою понад 2 %) під часкурсу застосування препарату виникають такі небажані явища: сонливість, головний біль, втомлюванність, сухість у роті, шлунково-кишкові порушення (наприклад, нудота, запалення слизової оболонки шлунка), підвищений апетит і алергічний шкірний висип.
Зрідка виникали тахікардія та запаморочення, протеїх зв’язок з препаратом не встановлено.
Зрідка спостерігалось випадіння волосся, анафілактичні реакції і порушення функції печінки.
Передозування.
Симптоми: седативний ефект більш виражений після застосування дози лоратадину 40 мг і вище. Разова доза 160 мг не викликала суттєвих небажаних реакцій. Збільшення сегмента QTc після застосування дози 160 мг було клінічно несуттєвим.
Лікування: слід негайно призначити підтримуючу і симптоматичну терапію. Рекомендується викликати блювання, якщо пацієнт не в комі. Навіть після спонтанного блювання рекомендується застосування іпекуани. Після цього можна спробувати ввести активоване вугілля іводу. Якщо блювання викликати не вдалося чи воно протипоказано, необхідно провести промивання шлунка. Для цього найбільш доцільно використати фізіологічний солевий розчин. Може виявитися корисним введення солевогопослаблюючого.
Лоратадин не виводиться з організму за допомогоюгемодіалізу.
Після проведення екстреної терапії пацієнт повинен залишатися під ретельним медичним спостереженням.
Особливості застосування.
Пацієнтам слід рекомендувати припинити застосування препарату не менше, ніж за 4 доби до здійснення шкірних алергічних проб, щоб уникнути псевдо негативного результату.
5 мл сиропу містить 3 г цукрози, що повинно братися доуваги при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом, а також пацієнтів з рідкісними захворюваннями (непереносимість фруктози і синдром порушення всмоктування глюкози/галактози чи недостатності сахарози/ізомальтози).
Якщо Еролін® приймають з їдою, його всмоктування сповільнюється, проте це не впливає на клінічні ефекти препарату.
На початку лікування необхідна обережність при керуванні автомобілем та іншими механічними засобами, оскільки деякі небажані побічні ефекти (наприклад, сонливість), можуть вплинути на здатність керування цими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сироп Еролін® необхідно обережно застосовувати разом
- з еритроміцином, циметидином та кетоконазолом (підвищується концентрація
лоратадину та його метаболітів у плазмі крові);
- з іншими інгібіторами ферментів печінки (гуанідин, флуконазол, флуоксетин). Відсутні результати контрольованих клінічних досліджень поєднання цих препаратів з лоратадином.
Лоратадин не потенціює спричинені алкоголем зміни психомоторних функцій.
Умови та термін придатності.
Зберігати препарат при кімнатній температурі (2 – 25оС), в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Відкритий флакон зберігати не більше 6 місяців! Источник
Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.