ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЗИВОК

(AZIWOC)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: azithromycin;9-Деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо еритроміцин А (у вигляді дигідрату);

основні фізико-хімічні властивості: сипучий білий або майже білий порошок, при приготуванні лікарської форми утворює суспензію, з запахом м’яти;

склад: 1 мл готової суспензії містить азитроміцину 40мг;

допоміжні речовини: сахароза, глюкоза безводна, кальцію глюконат, манітол, аспартам, магнію оксид легкий, диметикон, м’яти перцевої смакова домішка (ВВА).

Форма випуску. Порошок для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліти та лінкозаміди. Код АТС J01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азитроміцин, належить до групи антибіотиків широкого спектра дії. Зв’язується з 50S субодиницею рибосом, пригнічує петидтранслоказуна стадії трансляції та пригнічує синтез білка, що уповільнює ріст та розмноження бактерій. Активний до грам позитивних бактерій, у тому числі до тих, що продукують β-лактамазу: Streptococcus spp. (груп C, F та G),Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus; до грам негативних бактерій:Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetellaparapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducrei, Campylobacterjejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis. Активний до деяких анаеробних мікро організмів: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens,Peptostreptococcus spp; а також до Chlamydia trachomatis, Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Неактивний до грам позитивних бактерій, які стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо азитроміцин швидко абсорбується у травному тракті, що забезпечується його кислотостійкістю та ліпофільністю. Біодоступність 37%, прийом їжі підвищуєбіодоступність на 46%. Максимальна терапевтична концентрація в крові настає через 2,5-3 год. Слабо зв’язується з білками. Добре проникає в дихальні шляхи, органи сечостатевої ситеми, передміхурову залозу, шкіру і м’які тканини; концентрується в середовищі з низьким рН навколо лізосом (що важливо дляерадикації внутрішньоклітинних збудників). Азитроміцин легко проникає крізьгістогематичні бар’єри. Концентрація в органах і тканинах в 10-50 разів вища, ніж в сироватці крові, а у вогнищах інфекції на 24-34% вища, ніж в здорових тканинах. Транспортується у вогнище інфекції фагоцитами, поліморфно ядернимилейкоцитами та макрофагами, де вивільняється у присутності бактерій в процесі фагоцитозу. У вогнищі запалення бактерицидна концентрація зберігається протягом 5-7 днів після прийому останньої дози. Деметилюється в печінці, після чого стає неактивним. 50% виводиться з жовчю у незмінному стані, 6% - з сечею.

Показання для застосування. Азивок у вигляді суспензії застосовується при лікуванні дітей віком старше 1 року (але з масою тіла не менше 10 кг) інфекційних захворювань, викликаних чутливими до препарату збудниками:

інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: ангіна, фарингіт, тонзиліт, ларингіт, синусит, середній отит;

інфекції нижніх відділів дихальних шляхів: бактеріальна та атипова пневмонії, гострий та хронічний бронхіт;

інфекції шкіри і підшкірної клітковини: фурункульоз, піодермія, бешиха, імпетиго;

інфекції сечостатевої системи: неускладнений уретрит, цервіцит, кольпіт);

хвороба Лайма (для лікування початкової стадії – erythema migrans);

захворювання шлунка та дванадцяти палої кишки, асоційовані зHelicobacter pylori.

Протипоказання. Підвищена чутливість до азитроміцину або макролідів.

Спосіб застосування та дози. Відкрити флакон та додати дистильовану абопрокип’ячену та охолоджену до кімнатної температури воду до позначки. Добре збовтати, щоб утворилася однорідна суспензія; перед кожним наступним прийомом флакон із суспензією також необхідно ретельно збовтувати до утворення однорідного розчину. Для правильного дозування необхідно користуватися мірною кришечкою від флакона, на якій одна поділка відповідає 2,5 мл (100 мгазитроміцину). Приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі 1 разна добу. Після прийому випити декілька ковтків негарячого чаю або води, щоб проковтнути залишки суспензії в порожнині рота.

Дітям призначають за наступними схемами. З розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 3днів. Або в перший день лікування 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, в наступні 4 дні – по 5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

При хворобі Лайма: в перший день – 20 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, здругого по п’ятий день – 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

У разі випадково пропущеної дози, її необхідно прийняти якомога швидше, наступні – з перервою у 24 год.

Залежно від маси тіла рекомендовані наступні схеми дозування:

Побічна дія. Побічні симптоми виникають зрідка. Найчастіше спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту і печінки (нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у животі, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ). Дуже рідко може з’явитися ангіо невротичний набряк, шкірний висип, головний біль. Також можливий розвиток гіперкінезії, збудження, знервованості, безсоння, кон’юнктивіту.

При розвитку побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату. Лікування симптоматичне.

Передозування. При прийомі доз вищих за рекомендовані, можуть розвинутися симптоми передозування: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання та пронос. Лікування стану – промивання шлунка, симптоматична терапія.

Особливості застосування. Необхідно обережно призначати Азивок хворим з тяжким порушенням функції печінки і нирок, таким хворим необхідно контролю вати рівень печінкових трансаміназ та креатині нув сироватці крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Абсорбція азитроміцину зменшується при одночасному прийомі антацидних засобів або блокаторів Н₂-гіста міновихрецепторів, тому рекомендується, щоб інтервал між прийманням цих препараті встановив не менше 2 годин. Препарат несумісний з гепарином. Карбамазепін, алкалоїди спорин’ї, вальпроєва кислота, фенітоїн, гексобарбітал, бромокриптин, непрямі антикоагулянти, антикоагулянти кумаринового ряду, метил преднізолон, фелодипін уповільнюють екскрецію, тим самим підвищують концентрацію препарату в сироватці крові, внаслідок чого підсилюється токсичність перерахованих вище препаратів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі від 15 – 25 ⁰С.

Термін придатності - 2 роки.

Після приготування суспензії її можна використовувати не більше 5 днів. Источник

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.