ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕНОР 200/400
(RENOR 200/400)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: NORFLOXACINE;
1-етил-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолін карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, покриті рожевою плівкою.
склад: РЕНОР 200: одна таблетка містить: норфлокса цину 200 мг; РЕНОР 400 – 400 мг
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмальний порошок, стеарат магнію, очищений тальк, крохмальгліколат натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксіпропилм етилцелюлоза 15 ц/с, метиленхлорид, пропіленгліколь, діоксидтитану, еритрозивний фарблак, ізопропиловий спирт.
Форма випуску. Таблетки покриті рожевою плівкою.
Фармакологічна група. J01MA06. Антибактеріальний засіб.
Фармакологічні властивості.
Синтетичний антибактеріальний препарат групи фторхінолонів, специфічний інгібітор бактеріальних ДНК-гіраз. Діє не тільки на швидко, а й повільно розмножуючібактерії. Антибактеріальний спектр включаєграм негативні мікро організми (E.coli,E.aerugenes, E.cloacae, Klebsiella oxytoca, K.pneumoniae, Proteus mirabilis,P.vulgaris, в тому числі індо позитивні штами Proteus, Morganella morganii,Providencia rettgeri, P.stuartii ritidis, S.paratyphi, Shigella boydii,Sh.dysenteriae, Sh.flexneri, Sh.sonnei, Yersinia enterocolitica, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter spp., H.influenzae (включаючи b-лактамазопродукуючі штами), Aeromonas hydrophilia, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae,Campilobacter jejuni, N.gonorrhoeae (включаючи b-лактамазопродукуючі штами), грам позитивні мікро організми (більшість штамів стафілококів, включаючиStaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticusта ентерококи). До ренора стійкі Bacteroides spp., Clostridia spp.,Fusobacterium spp.
Фармакокінетика.
Ренор швидко всмоктується в травній системі. Максимальна концентрація в плазмі крові після прийому в дозах 400 мг та 800 мг складає 1,5 мг/мл та 2,6 мг/мл відповідно. Ренор накопи чується в периферичних тканинах (до 67% від концентрації в крові); концентрації препарату, що перевищують плазменні, відмічаються в жовчних протоках, жовчному міхурі, печінці, нирках та предміхуровій залозі. Не проникає через ГЕБ. Зв’язування з білками крові досить незначне (біля 14%). Періоднапів виведення – від 3,5 до 6,5 годин. Біля 30% прийнятої перорально дози виводиться з калом в незмінному вигляді, 8 – 10% - з сечею у вигляді метаболітів. Порушення функції печінки суттєво не впливає на фармакокінетикунорфлокса цину, однак у хворих з нирковою недостатністю по мірі зменшення кліренсу креатині ну період напів виведення збільшується.
Показання до застосування.
Інфекції сечостатевих органів (простатит, епідиміт, інфекції органів малого тазу у жінок, гонококовий уретрит та цервіцит), органів травлення (бактеріальний гастроентерит, в точу числі його короткочасна профілактика вепідемічно несприятливих районах), профілактика сепсису у хворих знейтропенією.
Спосіб застосування та дози.
Гострий нескладний цистит – 200-400 мг 2 рази на добу протягом 3-5днів. Гострі інфекції сечовивідних шляхів – 400 мг 2 рази на добу протягом 7-10днів. Рекурентні або хронічні рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів – 400 мг 2 рази на добу протягом 4-х тижнів та 400 мг 1 раз на добу до 12 тижнів у випадку рецидиву. Інфекції статевих органів – 400-600 мг 2 рази на добу протягом 7днів. Гостра неучкладнена гонорея – 800 мг однократно. Профілактика сепсису ухворих з нейтропенією – 400 мг до 3 разів на добу протягом 8 тижнів. Інфекції травної системи – 400 мг 2 рази на добу протягом 3-5 днів в залежності від тяжкості захворювання. Профілактика діареї мандрівників в епідемічнонесприятливих районах – 400 мг 1 раз на добу. Ренор рекомендується приймати натще ( не менше 1 год. до їди або через 2 год. після їди) з достатньою кількістю рідини. Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 10-30мл/хв) назначають в дозі 400 мг 1 раз на добу.
Побічна дія.
Диспепсичні явища, головокружіння, сонливість, головна біль, алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до норфлокса цину та іншим хінолонам, важка ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 10 мл/хв), період вагітності та годування груддю, вікдо 14 років.
Вагітність та лактація. Ренор протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування вперіод лактації потрібно вирішити питання про припинення годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди зменшують ступінь абсорбції Ренорапри одночасному прийомі. Ренор посилює побічну дію теофіліну, а також терапевтичну дію циклоспорину, варфарину. Источник
Особливливості застосування. З обережністю призначають при нирковій недостатності ( у пацієнтів з кліренсом креатині ну менше 30 мл/хв дозу препарату потрібно знизити вдвічі), епілепсії, хворим з приступами судом ванамнезі. Під час приймання препарату слід забезпечити адекватну гідратацію. Уникати надмірної інсоляції.
Умови та термін зберігання. Термін придатності – 2 роки. Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.