МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 325 від 07.08.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2001 № 232
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |алопуринол |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Zhejiang |барабанах для виробництва | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| |Hisum |нестерильних лікарських форм |хіміко-фармацевтичний | | |
| |Pharmaceutical | | завод" | | |
| |Co., Ltd", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|2. |атенолол |порошок (субстанція) у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Tonira |пакетах поліетиленових для | | Черкаська | років |
| |Pharma |виробництва нестерильних | | обл., | |
| |Limited", |лікарських форм | | м. | |
| |Індія) | | |Монастирище | |
| | | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|3. |бленамакс |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди/ | реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій по 15 МО | Нідерланди, концерну | Ізраїль | років |
| | |у флаконах № 1 | "ТЕВА Фармасьютікел | | |
| | | | Індастріз Лтд", | | |
| | | | Ізраїль | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|4. |віброцил |спрей для носа по 10 мл у | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія | перереєстрація у |
| | |флаконах | Хелс СА" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|5. |графітес |краплі для внутрішнього | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |космоплекс С |застосування по 30 мл | Хайльміттель Хеель | | років |
| | |у флаконах-крапельницях | ГмбХ" | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|6. |дилтіазему |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |("Refarmed |поліетиленових мішках для | | обл., | |
| |Chemicals |виробництва нестерильних | | м. | |
| |Ltd", |лікарських форм | | Горлівка | |
| |Швейцарія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|7. |диметилсуль- |рідина або кристали | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |фоксид |(субстанція) | | м. Львів | років |
| |("Gaylord |у бочках пластикових, | | | |
| |Chemical |металевих для виробництва | | | |
| |Corporation", |нестерильних лікарських форм | | | |
| |США) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|8. |екстра ербісол |розчин для ін'єкцій по 1 мл, | ТОВ "Ербіс" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |2 мл в ампулах № 10 | | м. Київ | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|9. |ефір медичний |рідина по 10 л, 20 л у суліях |Шосткинський казенний | Україна, | перереєстрація у |
| | |in bulk | завод "Зірка" | Сумська | зв'язку із |
| | | | | обл., |закінченням терміну |
| | | | | м. Шостка | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|10.|зексат |розчин для ін'єкцій по 3 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(15 мг), | | | років |
| | |2 мл (50 мг) у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|11.|ібупрофен |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Dipharma |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років |
| |Francis |поліетиленових мішках для | | обл., | |
| |S.p.A", |виробництва нестерильних | | м. | |
| |Італія) |лікарських форм | | Горлівка | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|12.|інтаксел |концентрат для ін'єкцій по 5 |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |мл (30 мг); 17 мл (100 мг) у | | | років |
| | |флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|13.|інтетрикс |капсули № 20 | "Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у |
| | | | Інтернасьональ" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|14.|кальцію-магнію |порошок (субстанція) у | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 |
| |фітат (фітин) |пакетах поліетиленових для | вітамінний завод" | м. Київ | років |
| |("Nibbio |виробництва нестерильних | | | |
| |s.r.l", |лікарських форм | | | |
| |Італія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|15.|кемокарб |розчин для ін'єкцій по 15 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(150 мг), 45 мл (450 мг) у | | | років |
| | |флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|16.|кемоплат |розчин для ін'єкцій по 20 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(10 мг), | | | років |
| | |100 мл (50 мг) у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|17.|кліане (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |28 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|18.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |реактивів для | | |Кіровоград- | років |
| |визначення | | |ська обл., | |
| |концентрації | | | м. | |
| |білірубіну в | | |Світловодськ| |
| |біологічних | | | | |
| |рідинах | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|19.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |реактивів для | | |Кіровоград- | років |
| |визначення | | |ська обл., | |
| |концентрації | | | м. | |
| |гемоглобіну | | |Світловодськ| |
| |геміглобін- | | | | |
| |ціанідним | | | | |
| |методом | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|20.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |реактивів для | | |Кіровоград- | років |
| |визначення | | |ська обл., | |
| |концентрації | | | м. | |
| |глюкози в | | |Світловодськ| |
| |біологічних | | | | |
| |рідинах | | | | |
| |глюкозоок- | | | | |
| |сидазним | | | | |
| |методом | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|21.|нітроксолін |порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Nanjing |(субстанція) у подвійних | вітамінний завод" | м. Київ | років |
| |Odyssey |поліетиленових пакетах для | | | |
| |Chemical |виробництва нестерильних | | | |
| |Industry Co., |лікарських форм | | | |
| |Ltd", Китай) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|22.|новітропан |таблетки по 5 мг № 30, № 1000 | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|23.|новітропан |таблетки по 5 мг in bulk N | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація |
| | |50000 | Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|24.|ортофен |таблетки, вкриті | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у |
| | |кишковорозчинною оболонкою, | | Черкаська | зв'язку із |
| | |по 0,025 г № 10 у контурних | | обл., |закінченням терміну |
| | |чарункових упаковках | | м. Умань | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|25.|ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до |
| | | оболонкою, № 10х5 у | | Черкаська |тексту |
| | | контурних чарункових | | обл., |реєстраційного |
| | | упаковках; | | м. Умань|посвідчення |
| | | № 50 у банках | | |(доповнення до |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|26.|піразинамід |таблетки по 500 мг № 100 | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(10x10), № 1000 | Лтд" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|27.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |2000 | Лтд" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|28.|прокаїнаміду |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
| |("Wyckoff, |пакетах для виробництва | | | |
| |Inc", a |стерильних та нестерильних | | | |
| |division of |лікарських форм | | | |
| |"Catalytica | | | | |
| |Pharmaceuticals"| | | | |
| |США) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|29.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |100 (10x10), № 1000 | Лтд" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|30.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг in | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |bulk № 2000 | Лтд" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|31.|смекта |порошок для приготування | "Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у |
| | |суспензії для внутрішнього | Інтернасьональ" | | зв'язку із |
| | |застосування по 3 г у | | |закінченням терміну |
| | |пакетиках | | | дії реєстраційного |
| | |№ 10, № 30 | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|32.|тамофен (R) |таблетки по 10 мг, 20 мг N | "Лейрас АТ", |Фінляндія/ | перереєстрація у |
| | |30, № 100 | Фінляндія, компанія | Німеччина | зв'язку із |
| | |у флаконах № 1; № 30 (10x3), |"Шерінг АГ", Німеччина | |закінченням терміну |
| | |№ 100 (10x10) | | | дії реєстраційного |
| | |у блістерах | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви препарату; |
| | | | | |зміна назви заявника|
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|33.|трамал (R) |таблетки ретард по 100 мг, | "Грюненталь ГмбХ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |ретард |150 мг, 200 мг № 10 | | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|34.|фенілін |кристали (субстанція) у | ВАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |(ТОВ "Medpro |пакетах поліетиленових для | фірма "Здоров'я" | м. Харків | років |
| |Inc.", Латвія) |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|35.|фероплект |таблетки, вкриті оболонкою, N |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у |
| | |50 у контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну |
| | | | завод" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|36.|фітозид |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(100 мг) | | | років |
| | |у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|37.|флутамід |порошок кристалічний | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) у мішках | | | років |
| | |поліетиленових, вкладених у | | | |
| | |барабани, для виробництва | | | |
| | |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|38.|целебрекс (R) |капсули по 100 мг, 200 мг N | "Серл", підрозділ |Великобрита-| реєстрація на 5 |
| | |10, № 20 | компанії "Монсанто | нія | років |
| | | | Плс", Великобританія | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|39.|ципринол (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 250 мг, 500 мг | | | зв'язку із |
| | |№ 10 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|40.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг № 100 | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |(10x10), № 1000 | Лтд" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|41.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |2000 | Лтд" | | років |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------|
|42.|ярина (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |21 | | | років |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 325 від 07.08.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2001 № 232
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ № 210 |метродин ВЧ |порошок ліофілізований | "Індастрія | Італія | внесення змін до|
| | |для ін'єкцій по 75 МО | Фармацевтика Сероно | | тексту |
|від 01.06.01; | |в ампулах № 1 у | С.п.А." | | реєстраційного |
| поз. № 16 | |комплекті з | | | посвідчення |
| | |розчинником в ампулах | | | (уточнення |
| | |№ 1 | | |лікарської форми)|
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |