ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Семпрекс™
(Semprex™)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: акривастин;
основні фізико-хімічні властивості: білі непрозорі капсули з щільного желатинуз чорним тисненням лого єдинорога та WELLCOME на ковпачку, та зчервоно-коричневим тисненням SEMPREX на тілі капсули. Капсули містять білий порошок;
склад: кожна капсула містить 8 мг акривастину;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, магніюстеарат, титану діоксид, желатин, заліза оксид чорний, заліза оксид червоний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X18.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Акривастин - потужний конкурентний антагоніст Н1-рецепторівгістаміну з відсутністю суттєвої антихолінергічної дії та слабкою здатністю проникати у центральну нервову систему. Початок дії акривастину (визначається за його здатністю усувати з поверхні шкіри смуги та плями почервоніння, спричинені гістаміном) починається приблизно через 30 хв після прийому дорослим пацієнтом одноразової дози 8 мг. Максимально виражений ефект спостерігається через 90 хв (у випадку смуги) та через 2 год (у разі плями). Хоча після цьоговираженість дії препарату поступово зменшується, значна антигістамінна активність зберігається протягом 12 год після прийому препарату. Полегшення симптомів алергічного риніту відзначається через 1 год після прийому препарату.
Фармакокінетика.
Акривастин добре абсорбується у кишечнику. Максимальна концентрація вплазмі після прийому 8 мг акривастину настає через 1.5 год і становить приблизно 150 нг/мл. Період напів виведення з плазм - 1.5 год. При введенні різних доз акривастину протягом 6 днів кумуляції не спостерігалося.
Акривастин виділяється, головним чином, нирками. 84% акривастину, щобув прийнятий здоровими добровольцями, виділилося з сечею за 3 дні, 80% - вперші 12 год, головним чином у формі незміненого акривастину, 13% дози виділялося з калом. У сечі та плазмі виявляється метаболіт акривастину, що становить у сечі 1/7 частину прийнятої дози препарату.
Показання для застосування.
Лікування:
- алергічного риніту, сінної гарячки;
- гістамінзалежних дерматозів, що включають такі алергічні захворювання шкіри, як хронічна ідіопатична кропив’янка, холінергічна кропив’янка, симптоматичний дермографізм, ідіопатична набута холодова кропив’янка та свербляча атопічна екзема.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти від 12 років: 1 капсула (8 мг) Семпрексу 3 рази надобу. Тривалість лікування визначається індивідуально.
Хворі похилого віку: хоча клінічні спостереження показали, що при застосуванні Семпрексу у хворих похилого віку не потрібні спеціальні застереження, рекомендується цій категорії хворих контролю вати функцію нирок.
Побічна дія.
Повідомлення про сонливість, що виникає на фоні застосування Семпрексу, надзвичайно рідкі. У клінічних дослідах седативний ефект препарату був небільший, ніж у плацебо. У більшості пацієнтів приймання Семпрексу несу проводжувалося антихолінергічним або седативним побічним ефектом, що мав би клінічне значення. Описані реакції гіпер чутливості від висипань до (зрідка) анафілаксії.
Протипоказання.
Семпрекс протипоказаний хворим з гіперчутливістю до акривастину татрипролідину, хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатині нуменше за 50 мл/хв чи рівень креатині ну в сироватці більше 150 мкмоль/л), дітям віком до 12 років.
Передозування.
Про випадки гострого передозування не повідомлялося. ПрийманняСемпрексу 25 хворими у добовій дозі до 1200 мг не супроводжувалось побічною дією (гастроінтестинальним розладом, головним болем або сонливістю) або ж ціявища були мало виражені.
Лікування передозування повинне бути симптоматичним. При необхідності може бути проведена стимуляція блювання (для хворих у свідомості) або промивання шлунка. Ефективність діалізу в цьому випадку не встановлена.
Особливості застосування.
Діти віком до 12 років: даних щодо застосування Семпрексу у дітей цьоговіку немає.
Вагітність
Даних про впливСемпрексу на перебіг вагітності у жінок немає, тому, як і більшість лікарських засобів, його не слід приймати під час вагітності, крім випадків, коли потенційна користь від препарату буде більшою за можливий ризик для плода.
Лактація
Даних про рівень акривастину, що може з’явитися в грудному молоці після приймання капсул Семпрексу, немає.
Мутагенність
Результати широких досліджень препарату на мутагенність показують, щоакривастин не становить генетичної небезпеки для людини.
Канцерогенність
У довготривалих дослідженнях на щурах та мишах встановлено, щоакривастин не є канцерогенним.
Вплив на здатність керувати машиною та іншими механізмами
Застосування Семпрексу у більшості пацієнтів не викликає сонливості. Незважаючи на це, через можливість індивідуальної реакції на приймання будь-якого медикаменту, необхідно застерегти пацієнта від вживання препарат упри керуванні машиною чи при необхідності виконувати роботу, що вимагає швидкої реакції, до встановлення індивідуальної реакції на застосування цього препарату.
Не рекомендується виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги або швидкої реакції, після вживання алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи, з огляду на те, що одночасне застосування акривастину може потенціювати у деяких хворих їх ефект.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не слід комбінувати препарат з засобами, що пригнічують центральну нервову систему, та алкоголем. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі нижче 30°С. Термін придатності 5років.