Про затвердження тимчасової інструкції щодо державної реєстрації імпортних субстанцій, які використов

З метою виконання Закону України "Про лікарські засоби" та згідно з п.27 додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. № 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити "Тимчасову інструкцію щодо державної реєстрації імпортних субстанцій, які використовуються для виробництва готових лікарських засобів в Україні"; узгоджену з Міністерством економіки та Міністерством фінансів України.

2. До розробки та затвердження в установленому порядку відповідного нормативного документу керуватись зазначеною "Тимчасовою інструкцією при реєстрації в Україні субстанцій незалежно від країни-виробника.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Міністр

А.М.Сердюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України від 24.11.1998 № 332

Дана Інструкція встановлює тимчасовий порядок державної реєстрації імпортних субстанцій, що використовуються для виробництва готових лікарських засобів в Україні.

1. Державну реєстрацію імпортних субстанцій конкретних виробників здійснює

Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України на підставі подання відповідних матеріалів.

2. Виробник імпортних субстанцій, вітчизняне підприємство-виробник готових лікарських засобів, уповноважений представник фірми-виробника, або постачальник субстанцій (далі "Заявник") здійснює подання матеріалів щодо реєстрації імпортних субстанцій на підставі заключення уповноважених лабораторій відносно їх якості.

3. Порядок отримання заключення уповноважених лабораторій:

3.1. Заключення уповноваженої лабораторії видається на підставі аналізу імпортної субстанції, який підтверджує її якість відповідно до показників сертифікату, що додається.

3.2. "Заявник" подає до уповноваженої лабораторії такі матеріали:

3.2.1. Супроводжуючий лист, де вказується, для виготовлення якої лікарської форми передбачається дана субстанція, а також дається гарантія оплати.

3.22. Сертифікат субстанції, наданий постачальником, з визначенням показників якості.

Нормативна документація, яка використовується Заявником для контролю якості субстанції.

Акт відбору середніх проб.

Зразки у кількості, необхідній для проведення 3-х аналізів.

3.3. Уповноважена лабораторія проводить контроль якості поданої імпортне субстанції відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, Європейської Фармакопеї та доповнень до неї; У разі відсутності відповідних монографій у вказаних Фармакопеях, контроль якості здійснюється згідно з вимогами Британської Фармакопеї, Фармакопеї США, Фармакопеї Німеччини та доповнень до них.

3.4. Незалежно від вимог, вказаних в цих Фармакопеях, імпортні субстанції контролюються на відповідність вимог загальних статей Державної Фармакопеї СРСР XI видання "Испытание на микробиологическую чистоту" та змін до них.

3.5. Для виявлення домішок, які наведеш у сертифікаті, але не контролюються монографіями вищевказаних Фармакопей, уповноважені лабораторії можуть використовувати і інші випробування.

4. Термін проведення аналізу якості субстанції уповноваженою лабораторією не повинен перевищувати ЗО днів після представлення зразків субстанцій.

За реєстрацію субстанцій справляється збір згідно з пунктом 4, "Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. № 569) у випадку коли Заявник є вітчизняне підприємство виробник готових лікарських засобів, решта - згідно з п. 5.

Отримання заключень уповноважених лабораторій щодо якості імпортних субстанцій конкретних виробників здійснюється на договірних засадах за рахунок "Заявника".

На підставі заключення уповноваженої лабораторії Бюро реєстрації лікарських засобів видає разове реєстраційне посвідчення, яке дійсне тільки для проконтрольованої партії субстанції. При послідуючих закупівлях субстанції підприємством-виробником готового лікарського засобу зазначена процедура здійснюється повторно, якщо субстанція фірмою-виробником постійно не зареєстрована в Україні.

8. У випадку признання постійної реєстрації субстанції на виробника, що здійснена в іншій країні, реєстраційне посвідчення видається на підставі документів, наданих відповідним органом цієї країни. За реєстрацію субстанцій справляється збір згідно з пунктом 4 "Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. № 569).