Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 500; прийнятий: 22-06-2010; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.06.2010 N 500
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.06.2010 р. № 1596/2.7- 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр З.М.Митник


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 22.06.2010 № 500

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd. Китай реєстрація на 5 років                                                   - UA/10771/01/01

 ДІОФЛАН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10x3 у блістерах
ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/10773/01/01

 ЕСЗОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4, № 10
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

 Iндiя
  1. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10774/01/01

 ЛЕВАНА®
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової                  для виробництва нестерильних лікарських форм
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

 Україна, м. Одеса,
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. Україна, м. Одеса,
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10775/01/01

 МЕПІФРИН-ЗДОРОВ'Я
  1. розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1,7 мл в карпулах № 10х1, № 10х5; в амплах № 10, № 5х2
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

 Україна,
  1. м. Харків
 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»

 Україна,
  1. м. Харків
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10776/01/01

 НЕЙРОДАР®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10)
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

 Iндiя
  1. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10777/01/01

 ОКТРІН
  1. розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5
 ВАТ "Біофарма"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Біофарма"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10778/01/01

 СТОПТУСИН
  1. сироп по 100 мл у флаконах № 1
 АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.
  1. Чеська Республіка
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/10779/01/01

 ФОРТІКС
  1. порошок для інгаляцій по 12 мкг у твердих капсулах № 60 (10х6) у блістерах у комплекті з інгалятором
 ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"
  1. Литва
 Лабораторіос Ліконса С.А.
  1. Iспанiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10780/01/01

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 22.06.2010 № 500

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АДВАНТАН® мазь 0,1% по 15 г у тубах Інтендіс ГмбХ Нiмеччина Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина		 Італія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми без рецепта UA/0784/04/01

 АЛЬФУЗОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних                  для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. Farmak, a.s.
 Чеська Республiка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміна терміну придатності активної субстанції (з 3-х  до 4-х років)
 -
  1. UA/3135/01/01

 ВІТРУМ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/3281/01/01

 ВІТРУМ® ЮНІОР
  1. таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 Юніфарм, Інк.
  1. США
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/3282/01/01

 ГЛІАТИЛІН
  1. капсули по 400 мг № 14
 Італфармако С.п.А.
  1. Iталiя
 Італфармако С.п.А.

 Iталiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2196/02/01

 ЗОМАКС®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3
 Аль-Хікма Фармасьютикалз
  1. Йорданiя
 Аль-Хікма Фармасьютикалз
  1. Йорданiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3078/01/01

 ІММАРД
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3)
 Іпка Лабораторіз Лімітед

 Iндiя
  1. Іпка Лабораторіз Лімітед
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3306/01/01

 МЕТИНДОЛ РЕТАРД
  1. таблетки по 75 мг № 25, № 50 (25х2) у блістерах
 Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
  1. Польща
 Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

 Польща
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації діючої речовини та готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання
 за рецептом
  1. UA/2766/01/01

 НІМУЛІД
  1. таблетки по 100 мг № 30 (10х3), №100 (10х10)
 Панацея Біотек Лтд
  1. Iндiя
 Панацея Біотек Лтд

 Iндiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 за рецептом
  1. UA/2436/01/01

 ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ
  1. розчин для ін'єкцій, олійний 12,5 % по 1 мл в ампулах № 10
 ВАТ "Біофарма"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Біофарма"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/3616/01/01

 ОКСОЛІН
  1. мазь 0,25 % по 10 г у тубах
 ВАТ "Нижфарм"
  1. Російська Федерація
 ВАТ "Нижфарм"
  1. Російська Федерація
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми (було - мазь для зовнішнього застосування
  1. 0,25 %)
  1. без рецепта
UA/3600/01/01

 ТРОКСЕВАЗИН®
  1. гель 2 % по 40 г у тубах
Балканфарма-Троян АТ

 Болгарія
  1. Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; додання нового виду упаковки; уточнення лікарської форми

 без рецепта
  1. UA/3368/01/01

 ЦИПРОБАЙ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №10 у блістерах
 Байєр Хелскер АГ
  1. Нiмеччина
 Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
  1. Байєр АГ, Німеччина
 Німеччина
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення      
 за рецептом
  1. UA/3423/01/02

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 22.06.2010 № 500


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 10х2 у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном		 без рецепта UA/0438/01/01

 АМІТРИПТИЛІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г № 25 у банках; № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:: реєстрація додаткової упаковки (маркування)
  1. за рецептом  
UA/4872/01/01

 АНДРОКУР®
  1. таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах; № 20, № 50 у флаконах
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина;
  1. Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина
 Франція/Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін:
зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
 UA/4848/01/02

 АНДРОКУР®
  1. таблетки по 100 мг № 60 у блістерах
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина
  1. Франція/Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/4848/01/01

 БЕЛЦЕФ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10
 Скан Біотек Лтд
  1. Iндiя
 БЕЛКО ФАРМА
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН); зміна графічного зображення етикетки; реєстрація додаткової упаковки    
  1. за рецептом
UA/9015/01/01    

БЕЛЦЕФ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г  у флаконах № 100  in bulk  
Скан Біотек Лтд
  1. Iндiя
 БЕЛКО ФАРМА
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk                              
  1. за рецептом
UA/10772/01/01

 БІЛОБІЛ®
  1. капсули по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах у коробці
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/1234/01/02

 БІСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ
  1. таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення опису таблеток в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/2955/01/01

 БРАВЕЛЬ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл  в ампулах № 5 або у флаконах № 10 в комплекті з розчинником в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках
 Феррінг Арцнайміттель ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарiя

 Німеччина /Швейцарiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна маркування вторинної упаковки (для упаковки № 10); модифікація методу визначення окислених форм та ідентифікація ФСГ
  1. за рецептом
UA/6572/01/01

 ВАГІКЛІН
  1. капсули вагінальні м'які № 7 у блістерах у картонній коробці
 Еріка Фарма Пвт. Лтд
  1. Iндiя
 Еріка Фарма Пвт. Лтд, Iндiя, на заводі Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення блістера
 за рецептом
  1. UA/9629/01/01

 ВІБРАМІЦИН® Д
  1. таблетки дисперговані по 100 мг №10 у блістерах у картонній коробці
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Пі. Джі. Ем.
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення графічного зображення вторинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/5464/01/01

 ВІГРАНДЕ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4
 Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
 UA/8774/01/01

 ВІГРАНДЕ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4
 Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
 UA/8774/01/02

 ВІГРАНДЕ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4
 Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
  1. за рецептом  
 UA/8774/01/03

 ВІРГАН
  1. гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах № 1
 Лабораторія Зеа
  1. Францiя
 Фарміла-Зеа Фармасеутичі С.п.а.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування), шрифт Брайля
  1. за рецептом  
UA/9379/01/01

 ДЕПАКІН 400 МГ
  1. порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 4 мл в ампулах № 4
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
  1. Україна
 Группо Лепетіт С.р.Л., Італія; ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

 Iталiя/Угорщина/ Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок для виробника Группо Лепетіт С.р.Л., Італія
  1. за рецептом
UA/10138/01/01

 ДИКЛАК® ID
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20, № 100 у блістерах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у р. "Опис" методів контролю якості лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9808/01/01

 ДИКЛАК® ID
  1. таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20, № 100 у блістерах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз

 Нiмеччина/ Польша
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Опис" методів контролю якості лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/9808/01/02

 ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки по 10 мг № 10х2, № 10х3, №20, №30 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
UA/5913/01/01

 ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки по 20 мг № 10х2, № 10х3, №20, №30 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
UA/5913/01/02

 ЗОЦЕФ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Iндiя
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"
 за рецептом
  1. UA/4091/02/01

 ЗОЦЕФ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Iндiя
 Алкем Лабораторіз Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"
 за рецептом
  1. UA/4091/02/02

 ІЗОМОНІТ РЕТАРД
  1. таблетки, пролонгованої дії, по 60 мг № 28
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландія
 Актавіс Ю.Кей. Лтд
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну придатності (з 3-х до 2-х років)
  1. за рецептом  
UA/7371/02/01    

КАВЕРДЖЕКТ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мкг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій з бензиловим спиртом 9 мг/мл) по 1 мл у одноразових шприцах № 1 у пластиковому футлярі
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Вальдефарм, Франція
  1. Бельгiя/ Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
 за рецептом
  1. UA/6083/01/01

 КЕТОНАЛ®
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах № 10 (5х2)
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
 UA/8325/01/01

 КСОН ІН'ЕКЦІЇ 1 Г
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1
 Алкем Лабораторіз Лтд.
  1. Iндiя
 Алкем Лабораторіз Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. вилучення показника "Середня маса вмісту флакону", "Однорідність маси", приведення у відповідність до  діючих Фармакопей показника "Однорідність дозованих одиниць"
 за рецептом
  1. UA/4092/01/01

 КУРІОЗИН
  1. гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матералів: уточнення лікарської форми
  1. без рецепта
UA/3824/01/01

 НООФЕН®
  1. капсули по 250 мг № 20
 ТОВ "ОЛФА"
  1. Україна, м. Київ
 АТ "Олайнфарм"
  1. Латвiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення  упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. без рецепта  
UA/3773/03/01

 НООФЕН® 100
  1. порошок дозований, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15
 ТОВ "ОЛФА"
  1. Україна, м. Київ
 АТ "Олайнфарм"
  1. Латвiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення  упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. без рецепта  
 UA/3773/02/01

 НООФЕН® 500
  1. порошок дозований, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5
 ТОВ "ОЛФА"
  1. Україна, м. Київ
 АТ "Олайнфарм"
  1. Латвiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення  упаковки з нанесенням шрифту Брайля
  1. без рецепта  
 UA/3773/02/01

 ПРОСТАЛІН
  1. супозиторії ректальні № 5 у стрипах у картонній коробці
 ФАРКО
  1. Єгипет
 ФАРКО
  1. Єгипет
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в МКЯ лікарського засобу у п. "Ідентифікація"; уточнення графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/5613/01/01

 ПУРЕГОН®
  1. розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах № 1 у комплекті з голками
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди

 Нiмеччина/ Ірландія / Нідерланди
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки (для упаковок по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджах з 6 голками)
  1. за рецептом
UA/5023/01/01

 РАВЕЛ® SR
  1. таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20, № 30, № 60, № 90 у блістерах
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури: (перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату, зміна специфікації готового лікарського засобу;
  1. зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту; уточнення лікарської форми)
 за рецептом
  1. UA/3628/01/01

 СТАТЕЗІ 10/10
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці
 Мілі Хелскере Лімітед
  1. Великобританiя
 Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/9675/01/01

 СТУГЕРОН
  1. таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах
 Янссен Фармацевтика Н.В.
  1. Бельгiя
 Янссен - Сілаг С.п.А.
  1. Iталiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2754/01/01

 УРОФРІН
  1. капсули по 0,4 мг №10 (10х1), №30 (10х3) у блістерах в пачці
 Амеда Фарма Пвт.Лтд
  1. Iндiя
 Амеда Фарма Пвт.Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
 за рецептом
  1. UA/6619/01/01

 ФЛАМІДЕЗ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: (зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 2,5-ти року (було – з 2-х до 3-х років)
  1. № 10 - без рецепта; № 100 – за рецептом  
 UA/7061/01/01

 ФЛАМІДЕЗ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: (зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 2,5-ти року (було – з 2-х до 3-х років)
  1. -  
 UA/7062/01/01

 ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД
  1. таблетки № 4, № 10, № 80, № 100
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/9824/01/01

 ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД
  1. таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. -  
UA/9664/01/01

 ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX
  1. таблетки № 4, № 10, № 80, № 100
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/9825/01/01

 ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX
  1. таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. -  
 UA/9722/01/01

 ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД СИРОП
  1. сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/9826/01/01

 ХЕЛПЕКС® БРІЗ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 40
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/10212/01/01

 ХЕЛПЕКС® БРІЗ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у контейнерах
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. -
UA/10213/01/01

 ХЕЛПЕКС® БРІЗ
  1. порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/10212/02/01

 ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП
  1. порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/10215/01/01

 ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП
  1. порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу
  1. без рецепта  
 UA/10214/01/01

 ЦЕРЕБРОЛІЗИН®
  1. розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1
 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ
  1. Австрiя
 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційниз матеріалів*: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна графічного зображення пакування
  1. за рецептом    
 UA/9989/01/01

 ЦЕТРИЛЕВ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у картонній упаковці
 ФДС ЛТД
  1. Iндiя
 ФДС ЛТД
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/9079/01/01

 ЦЕФТАДИМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk  № 25
 Люпін Лтд
  1. Iндiя
 Люпін Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9623/01/02

 ЦЕФТАДИМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Люпін Лтд
  1. Iндiя
 Люпін Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9623/01/01

 ЦИТОЗАР®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у коробці з картону
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Актавіс Італія С.п.А.

 Iталiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки
  1. за рецептом
UA/4840/01/02

 ЦИТОЗАР®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Актавіс Італія С.п.А.

 Iталiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки
  1. за рецептом
UA/4840/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов




-->


На сайті також шукають: Контрактубекс, Еротекс інструкція, Метамакс застосування, Мемоплант побічні дії, Таблетки від кашлю протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України