Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

№ 425; прийнятий: 21-05-2010; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
21.05.2010	N 425
м.Київ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001р. №486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр З.М.Митник

Додаток 1

до наказу МОЗ України

від 21.05.2010 № 425

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
	Альбумін людини 200 г/л БАКСТЕР (Human Albumin 200 g/l BAXTER)	Розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах №1	BAXTER AG, Австрія	BAXTER AG, Австрія	реєстрація терміном на 5 років
	Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини (субстанція)	Концентрований розчин у стерильних контейнерах	GEMABIOTECH S.A., Аргентина	ВАТ “Біофарма”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Інтерлейкін-2 рекомбінантний людини (субстанція)	Концентрований розчин у стерильних контейнерах	GEMABIOTECH S.A., Аргентина	ВАТ “Біофарма”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Соматропін людини (субстанція)	Концентрований розчин у стерильних контейнерах	GEMABIOTECH S.A., Аргентина	ВАТ “Біофарма”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини (субстанція)	Концентрований розчин по 6 480 млн. МО, 10 500 млн. МО, 21 160 млн. МО, 64 800 млн. МО у пляшках	ВАТ “Біофарма”, Україна	ВАТ “Біофарма”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Імуноглобулін нормальний людини рідкий	розчин для ін’єкцій по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах №10	Кримська республіканська установа “Станція переливання крові”, Україна	Кримська республіканська установа “Станція переливання крові”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Імуноглобулін проти вірусу простого герпесу людини рідкий	розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах №10	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Імуноглобулін проти цитомегаловірусу людини рідкий	розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах №10	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	КІПБІОФЕРОН®	супозиторії по 500 000 МО по 1.3 г у контурній чарунковій упаковці №10 (5х2)	ВАТ “Біофарма”, Україна	ВАТ “Біофарма”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Лаферобіон® in bulk Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини	супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г. По 3, або 5, або 10 супозиторіїв у блістері. По 410 блістерів №3 або по 250 блістерів №5 або по 125 блістерів №10	ВАТ “Біофарма”, Україна	ВАТ “Біофарма”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Tuberculin PPD RT 23 SSI “in bulk” / Туберкулін ППД RT 23 SSI “in bulk”	Розчин для ін’єкцій 2 ТО/0,1 мл по 1,5 мл у флаконах №1300 – 1400 в пластиковому мішку	Statens Serum Institut, Данія	Statens Serum Institut, Данія	реєстрація терміном на 5 років
	Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини (субстанція)	Порошок ліофілізований у скляних пляшках	PROBIOMED S.A. de C.V., Мексика	ВАТ “Біофарма”, Україна	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту регуляторної політики Ю.Б. Константінов

у сфері обігу лікарських засобів та продукції в

системі охорони здоров’я МОЗ України

Додаток 2

до наказу МОЗ України

від 21.05.2010 № 425

ПЕРЕЛІК

МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,

ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

№	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
	ВІФЕРОН (інтерферон альфа-2 рекомбінантний людини)	супозиторії ректальні по 150 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці №10	ТОВ “Ферон”, Росія	ПП “Капітал”, Україна	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ Вакцина для профілакти захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцією	суспензія для ін’єкцій по 0.5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах №1 та №10 або по 0.5 мл (1 доза) у флаконах №1, №10 або №100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни І типу та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профілактики вітряної віспи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл у шприці або ампулі №1, №5, №25 або №100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво “ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед”, Україна	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, in bulk	суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах по 1 дозі (0,5 мл) у велико ємній упаковці №240	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL®	розчин для ін’єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах №25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах №5	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	АВАСТИН/AVASTIN®	концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах №1	Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN®	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі №1 та по 440 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ЕРБІТУКС (ERBITUX®)	розчин для інфузій 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі №1	Merck KGaA, Німеччина	Merck KGaA, Німеччина	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	Вакцина корова культуральна жива суха	порошок ліофілізований для приготування розчину для підшкірного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах №10 у комплекті з розчинником для корової, паротитної, паротитно-корової вакцин культуральних живих сухих по 0,5 мл, 1 мл та 2,5 мл в ампулах №10 в окремій упаковці	ФДУП “Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам “Мікроген” МОЗ Російської Федерації”, Росія	ФДУП “Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам “Мікроген” МОЗ Російської Федерації”, Росія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

Директор Департаменту регуляторної політики Ю.Б. Константінов

у сфері обігу лікарських засобів та продукції в

системі охорони здоров’я МОЗ України

На сайті також шукають: Кальцію цитрат, Стоматидин інструкція, Джунглі застосування, Лоратадин побічні дії, Поліоксидоній протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.