| N з/п |
Вид та назва проекту регуляторного акта |
Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта |
Строк підготовки |
Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
| 49. |
Проект наказу МОЗ України "Про організацію навчання окремих категорій немедичних працівників навичкам надання першої невідкладної медичної допомоги" |
Доручення першого Віце-прем'єр-міністра від 13.11.08 № 52055/167/1-06 до листа МНС від 30.10.08 № 01-14787/165 до п. 4 Протоколу № 3 засідання Державної комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій |
I - II квартал |
Управління організації медичного забезпечення ЄВРО 2012, міжнародних зв'язків та євроінтеграції |
| 50. |
Проект наказу МОЗ "Про затвердження Положення про експерта Головної акредитаційної комісії МОЗ України". |
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" (із змінами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2002 року № 134) |
ІІ-ІІІ квартал 2009 року |
Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 51 |
Проект Закону України "Про доповнення статті 21 Закону України "Про рекламу" |
На виконання доручення КМУ від 07.08.2007 № 34268/0/1-07 з метою удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів |
3 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 52 |
Проект Закону України "Про медичні вироби" |
На виконання п. 14 розпорядження КМУ від 18.02.2009 та п. 3.1 розпорядження КМУ від 10.09.2008 № 1247 |
Протягом року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 53 |
Проект постанови КМУ "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955"" |
На виконання доручень Кабінету Міністрів України від 03.04.2009 № 18193/0/1-09 та № 17459/1/1-09 щодо виконання підпункту 4 пункту 2 протоколу № 20 засідання Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року |
2 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 54 |
Проект наказу "Про затвердження форми звіту про обсяги виробництва лікарських засобів з використанням спирту етилового" |
На виконання постанови КМУ від 05.03.2009 № 242 "Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів" |
2 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 55 |
Проект постанови КМУ "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від26.05.2005 № 376" |
На виконання Закону України "Про лікарські засоби" |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 56 |
Проект постанови КМУ "Про порядок ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України та перелік промислових підприємств" |
З метою подолання кризових явищ у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я економіки України, оновлення основних фондів та створення додаткових робочих місць, стимулювання внутрішнього попиту на фармацевтичну продукцію вітчизняного виробництва. |
2-3 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 57 |
Проект наказу МОЗ України "Про Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" |
З метою приведення відповідності до чинного законодавства |
3-4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 58 |
Проект наказу МОЗ України від 16.02.2009 № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" |
З метою сприяння приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар'єри в торгівлі СОТ. |
2 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 59 |
Проект наказу МОЗ України "Про Порядок зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я" |
З метою посилення контролю за обігом отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я |
2-3 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 60 |
Проект наказу "Про затвердження Переліку кодів товарів, на які видаються документи Міністерства охорони здоров'я України, необхідні для здійснення митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, що переміщуються через митний кордон України" |
З метою приведення відповідності до чинного законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 61 |
Проект наказу "Порядок проведення доклінічних випробувань токсичності та безпечності лікарських засобів" |
Відповідно до ст.. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин |
3-4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 62 |
Проект наказу "Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика" |
Розроблено з урахуванням чинних вимог належної клінічної практики ЄС, Японії, США, ВООЗ |
3-4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 63 |
Проект наказу "Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів" |
З метою удосконалення проведення клінічних випробувань при доведенні еквівалентності у порівнянні з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами. |
3-4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 64 |
Проект наказу "Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами" |
Відповідно до ст.. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин |
3-4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 65 |
Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до дезінфекційних засобів" |
З метою приведення відповідності до чинного законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 66 |
Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до косметологічних засобів" |
З метою приведення відповідності до чинного законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 67 |
Проект постанови КМУ "Про затвердження порядку державної реєстрації нових медичних технологій" |
З метою приведення відповідності до чинного законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 68 |
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 16.02.2001 р. № 38/63 "Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики" |
З метою приведення відповідності до чинного законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 69 |
Проект спільного наказу МОЗ України та Держмитслужби України "Про внесення змін до наказу МОЗ України та Держмитслужби України від 08.06.2001 № 224/387" |
З метою приведення відповідності до чинного законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 70 |
Проект наказу "Порядок проведення клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів та експертизи матеріалів клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" |
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Європейського законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 71 |
Проект наказу "Про затвердження порядку проведення доклінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" |
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Європейського законодавства |
4 квартал 2009 року |
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |