Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 843; прийнятий: 18-11-2009; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.11.2009 N 843
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 09.11.2009 р. № 6662/2.7- 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

Міністр В.М.Князевич


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

 Україна, м. Харків

 Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. Китай реєстрація на 5 років - UA/10233/01/01

 ВІТИРОН ОСТЕО
  1. таблетки шипучі № 30, № 60
 Мефа Лтд.
  1. Швейцарія
 Гермес Арцнайміттель ГмбХ
  1. Нiмеччина
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
 UA/10234/01/01

 ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 Tianjin TianMao Technology Development Corp. Ltd.
  1. Китай
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10235/01/01

 ДЕКСАМЕТАЗОН
  1. розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5
 ЗАТ "Лекхім - Харків"

 Україна, м. Харків

 ЗАТ "Лекхім - Харків"

 Україна, м. Харків

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10236/01/01

 ДИКЛОФЕНАК
  1. розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10
 ТОВ "НІКО"

 Україна, Донецька обл., м. Макіївка

 ТОВ "НІКО"

 Україна, Донецька обл., м. Макіївка

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10237/01/01

 ДИТИЛІН
  1. порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм
 Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та  лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"
  1. Україна,  м. Харків
  1. Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна
 Республіка Вiрменiя
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/10238/01/01

 ЕКС-ЛАКС
  1. пастилки по 15 мг № 12, № 18
 Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
  1. Швейцарія
 Новартіс Екс Лакс Інк.
  1. Пуерто-Ріко
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
 UA/9829/01/01

 ЕЛОЗОН®
  1. крем 0,1 % по 30 г у тубах
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданiя
 Фарма Інтернешенал
  1. Йорданiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10239/01/01

 ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4-ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ
  1. порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармхім"

 Україна, Сумська область, м. Шостка
  1. ТОВ "Фармхім"
  1. Україна, Сумська область, м. Шостка
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10262/01/01

 ЗЕНТЕЛ™
  1. таблетки по 400 мг № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд
  1. Пiвденна Африка
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10241/01/01

 ЗЕНТЕЛ™
  1. суспензія для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 Фармаклер
  1. Францiя
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/10241/02/01

 КЕТОПРОФЕН
  1. гель, 25 мг/г по 50 г у тубах
 ВетПром АД
  1. Болгарiя
 ВетПром АД
  1. Болгарiя
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта  
 UA/10244/01/01

 НОЛІПРЕЛ® БІ- ФОРТЕ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30
 Лабораторії Серв'є

 Франція
  1. Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція
або
  1. Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
 Франція/
  1. Ірландія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10248/01/01

 ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 20 мг
  1. гастрорезистентні пелети (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 Чемо Іберіка, С.А.
  1. Іспанія
 Laboratorios Liconsa, S.A.
  1. Iспанiя
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10249/01/01

 СОДЕРМ
  1. розчин для зовнішнього застосування 0,1 % по 15 мл, або по 30 мл,  або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах
 Дермафарм АГ
  1. Нiмеччина
 мібе ГмбХ Арцнайміттель
  1. Нiмеччина
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта    
 UA/10254/01/01

 ФЛЕКСІД®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7, № 10
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10256/01/01

 ФЛЕКСІД®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7, № 10
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10256/01/02

 ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 Quimica Sintetica, S.A.
  1. Іспанія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/10258/01/01

 ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ

 Apotecnia, s.a.

 Iспанiя
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/10257/01/01

 ФОСФОГЛІВ®
  1. ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5
 ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

 Російська Федерація
  1. ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"
  1. Російська Федерація
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/10259/01/01

 ФРІ-МАКС 250
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 2, № 14
 М/с "Амала Трейдінг анд Маркетинг Лімітед"
  1. Канада
 Інд-Свіфт Лімітед
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10167/01/01

 ФРІ-МАКС ОД
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 2, № 7
 М/с "Амала Трейдінг анд Маркетинг Лімітед"
  1. Канада
 Інд-Свіфт Лімітед
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/10167/02/01

 ЦЕТЕБЕ
  1. капсули пролонгованої дії, тверді по 500 мг № 30, № 60
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина;
  1. Еуранд Франс, Франція
 Німеччина/
  1. Франція
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта  
 UA/10261/01/01



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак


Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 25 мкг № 50 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ

 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (наповнювач);
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації  та процедури випробувань субстанції; подача нового або оновленого сертифікату Європейської фармакопеї про відповідність;
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення складу допоміжних речовин; виключення з МКЯ розділу "Стираність"		 за рецептом UA/2551/01/01

 L-ТИРОКСИН-ФАРМАК®
  1. таблетки по 50 мкг № 50
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (наповнювач);
  1. зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації  та процедури випробувань субстанції; подача нового або оновленого сертифікату Європейської фармакопеї про відповідність;
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення складу допоміжних речовин; виключення з МКЯ розділу "Стираність"
  1. за рецептом
UA/2551/01/02

 L-ТИРОКСИН-ФАРМАК®
  1. таблетки по 100 мкг № 50
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (наповнювач);
  1. зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації  та процедури випробувань субстанції; подача нового або оновленого сертифікату Європейської фармакопеї про відповідність;
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення складу допоміжних речовин; виключення з МКЯ розділу "Стираність"
  1. за рецептом
UA/2551/01/03

 АЗИКЛАР 250
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Індія
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/1983/01/01

 АЗИКЛАР 500
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Індія
 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/1984/01/01

 АЗОПТ®
  1. краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях  «Дроп-Тейнер®» № 1
 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.
  1. Великобританія
 Алкон-Куврьор
  1. Бельгiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування; уточнення умов зберігання; уточнення адреси заявника
  1. за рецептом
 UA/2300/01/01

 АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД 75 мг
  1. пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Київ

 Osmopharm S.A.
  1. Швейцарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви субстанції; уточнення лікарської форми
  1. -
 UA/2043/01/01

 АМІКСИН® ІС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3, № 9
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. Україна,. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
 Україна,. Одеса

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання та уточнення опису умов зберігання; уточнення назви діючої речовини та коду АТС; уточнення складу препарату
  1. без рецепта
UA/2559/01/01

 АМІКСИН® ІС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г  № 3, № 9
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. Україна,. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
 Україна,. Одеса

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання та уточнення опису умов зберігання; уточнення назви діючої речовини та коду АТС; уточнення складу препарату
  1. без рецепта
UA/2559/01/02

 АПО-МЕЛОКСИКАМ
  1. таблетки по 7,5 мг in bulk № 100, по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування та умов зберігання
  1. -
UA/3064/01/01

 АПО-МЕЛОКСИКАМ
  1. таблетки по 15 мг in bulk № 100, по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування та умов зберігання
  1. -
UA/3064/01/02

 АПО-ПЕНТОКСИФІЛІН SR
  1. таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування та умов зберігання
  1. -
UA/3079/01/01

 АПО-СОТАЛОЛ
  1. таблетки по 80  мг in bulk № 100, по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування та умов зберігання
  1. -
UA/3065/01/01

 АПО-СОТАЛОЛ
  1. таблетки по 160 мг in bulk № 100, по 15 кг у контейнерах
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування та умов зберігання
  1. -
UA/3065/01/02

 АУГМЕНТИН™ ES
  1. порошок для приготування 100 мл суспензії (600 мг/42,9 мг в 5 мл) у флаконах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританiя;
  1. ГлаксоВеллком Продакшн, Франція
 Великобританія/
  1. Франція
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника; вилучення виробника
  1. за рецептом
UA/0987/04/01

 АХД 2000
  1. розчин для зовнішнього застосування, 75 г/100 г по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 250 мл у флаконах  з розпилювачем; по 5 л у каністрах (фасування із in bulk фірми-виробника "Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія)
 ЗАТ "Лізоформ"

 Україна, м. Київ
  1. Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
Україна, м. Київ
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 без рецепта
  1. UA/2471/01/01

 БІЦИКЛОЛ
  1. таблетки по 25 мг № 18
 Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі
  1. Китай
 Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі
  1. Китай
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин
  1. за рецептом
UA/1736/01/01

 БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd.
 Індія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї
 -
  1. UA/1214/01/01

 БРОНХОМЕД ЮНІОР
  1. сироп по 100 мл у флаконах № 1
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. без рецепта
UA/1906/01/01

 ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА
  1. настойка по 30 мл у флаконах
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення складу препарату
  1. без рецепта
UA/1915/01/01

 ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД 180 мг
  1. пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
  1. Osmopharm S.A.
 Швейцарія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви субстанції та лікарської форми
 -
  1. UA/2044/01/01

 ГАФЛОКС-200
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 100
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/2488/01/01

 ГАФЛОКС-200
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. -
 UA/2489/01/01

 ГАФЛОКС-400
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
UA/2488/01/02

 ГАФЛОКС-400
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. -
 UA/2489/01/02

 ГЕПАВІРИН
  1. капсули по 200 мг № 140
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом
 UA/2074/01/01

 ГЕПАВІРИН
  1. капсули по 200 мг іn bulk № 1000
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 Фармасайнс Інк.
  1. Канада
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. -
 UA/2075/01/01

 ГЛІКОМЕТ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 100
 ЮСВ ЛІМІТЕД
  1. Iндiя
 ЮСВ ЛІМІТЕД

 Iндiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
 за рецептом
  1. UA/1722/01/01

 ГЛІКОМЕТ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 100
 ЮСВ ЛІМІТЕД
  1. Iндiя
 ЮСВ ЛІМІТЕД

 Iндiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
 за рецептом
  1. UA/1722/01/02

 ДЕРМАЗИН
  1. крем 1 % по 50 г у тубах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. за рецептом  
 UA/8997/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 20 (4х5) у стрипах, № 100 у банці
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/2412/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання зі смаком полуниці № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 20 (4х5) у стрипах, № 100 у банці
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/2411/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання зі смаком ананаса № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 20 (4х5) у стрипах, № 100 у банці
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/2410/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання зі смаком апельсина № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 20 (4х5) у стрипах, № 100 у банці
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/2409/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання зі смаком малини № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 20 (4х5) у стрипах, № 100 у банці
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/2408/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання з фруктовим смаком № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 20 (4х5) у стрипах, № 100 у банці
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/6076/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання з ягідним смаком № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 20 (4х5) у стрипах, № 100 у банці
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/6077/01/01

 ДОЛАРЕН®
  1. таблетки  № 10 (10х1), № 10, № 4 (4х1), № 100 (10х10), № 200 (4х50)
 Наброс Фарма Пвт.
  1. Індія
 Наброс Фарма Пвт.
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. № 4, № 10 – без рецепта;
№ 100, № 200 – за рецептом
  1. UA/1004/02/01

 ДОППЕЛЬГЕРЦ®  МЕЛІСА
  1. краплі по 100 мл у флаконах № 1
 Квайссер Фарма ГмбХ  і Ко. КГ
  1. Німеччина
 Квайссер Фарма ГмбХ  і Ко. КГ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/1495/01/01

 ЕСПРІТАЛ 30
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом  
 UA/2933/01/02

 ЕСПРІТАЛ 45
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг № 30
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 АТ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. за рецептом  
 UA/2933/01/03

 ЕХІНАЦЕЯ-РАТІОФАРМ
  1. таблетки по 100 мг № 20, № 50
 ратіофарм ГмбХ
  1. Німеччина
 Меркле ГмбХ

 Німеччина
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/3712/01/01

 ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА
  1. супозиторії по 50 мг № 6 у стрипах
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ІНДОМЕТАЦИН); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення  пакування
  1. за рецептом
UA/10242/01/01

 ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у кількісному складі допоміжних речовин; зміна специфікації та розміру серії готового лікарського засобу;  заміна або додаткова ділянка виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/2304/03/01

 ІНТЕЛЛАН
  1. сироп по 90 мл, або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах № 1
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта
UA/10243/01/01

 КАНДІБЕНЕ
  1. таблетки вагінальні по 100 мг № 6
ратіофарм ГмбХ

 Нiмеччина
  1. Меркле ГмбХ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна матеріалу аплікатора, яка не стосується основної частини пакувального матеріалу
  1. за рецептом
 UA/2380/02/01

 КАНДІБЕНЕ
  1. таблетки вагінальні по 200 мг № 3
 ратіофарм ГмбХ

 Нiмеччина
  1. Меркле ГмбХ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна матеріалу аплікатора, яка не стосується основної частини пакувального матеріалу; зміна специфікації готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра
  1. за рецептом
 UA/2380/02/02

 КЕТОНАЛ®
  1. крем 5 % по 30 г у тубах
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу препарату (допоміжних речовин); вилучення виробничої ділянки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (активна речовина)
  1. без рецепта  
 UA/8325/07/01

 КЕТОНАЛ® РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції; зміна специфікації  та процедури випробування готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/8325/02/01

 КЛАРИТРОМІЦИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було – КЛАСАН)
  1. за рецептом
UA/2547/01/01

 КЛАРИТРОМІЦИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київмедпрепарат"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було – КЛАСАН)
  1. за рецептом
UA/2547/01/02

 КЛОТРИМАЗОЛ
  1. крем 1 % по 20 г у тубах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/2564/02/01

 КОРВАЛОЛ® н
  1. краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна процедури випробування готового лікарського засобу
  1. без рецепта
UA/3684/01/01

 КСЕФОКАМ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 5
 Нікомед
  1. Австрiя
 Нікомед Австрія ГмбХ

 Австрiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання назв допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
 за рецептом
  1. UA/2593/02/01

 КСЕФОКАМ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10
 Нікомед
  1. Австрія
 Нікомед Австрія ГмбХ

 Австрiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання, лікарської форми та написання назв допоміжних речовин
 за рецептом
  1. UA/10245/01/01

 КСЕФОКАМ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10
 Нікомед
  1. Австрія
 Нікомед Австрія ГмбХ

 Австрiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання, лікарської форми та написання назв допоміжних речовин
 за рецептом
  1. UA/10245/01/02

 ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ
  1. порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 Неуленд Лабораторіс Лімітед
  1. Iндiя
 Neuland  Laboratories Limited
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (періодичності повторних випробувань); зміна заявника; зміна в схемі синтезу субстанції на стадії очистки та зміна специфікації активної субстанції
  1. -
 UA/2241/01/01

 ЛЕКОПТИН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2)
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення виробника та назви препарату
  1. за рецептом
UA/10246/01/01

 ЛЕКОПТИН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5)
 Сандоз Фармасьютікалз д.д.
  1. Словенiя
 Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
  1. Словенiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення виробника та назви препарату
  1. за рецептом
UA/10246/01/02

 ЛІВІАЛ®
  1. таблетки по 2,5 мг № 28
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарія
 Н.В.Органон
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);  зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
 UA/2280/01/01

 ЛЮДІОМІЛ®
  1. концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/5 мл  по 5 мл в ампулах № 10
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Нікомед Австрія ГмбХ

 Австрiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та умов зберігання
за рецептом
  1. UA/2372/01/01

 МАГНІЮ СУЛЬФАТ
  1. кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова"
  1. Російська Федерація
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. -
UA/1733/01/01

 МАКСИНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 1
  1. Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
  1. Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
 Індія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-НОРТОН);  зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
 за рецептом  
  1. UA/5264/01/01

 МАКСИНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн

 США
  1. НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-НОРТОН);  зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
  1. за рецептом  
 UA/5264/01/02

 МАКСИНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1
 Амерікен Нортон Корпорейшн

 США
  1. НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-НОРТОН);  зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
  1. за рецептом  
 UA/5264/01/03

 МАКСИНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг
in bulk  у флаконах № 200
  1. Амерікен Нортон Корпорейшн
  1. США
 НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
  1. Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
 Індія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-НОРТОН);  зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
 -
  1. UA/2226/01/01

 МАКСИНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk  у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн

 США
  1. НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-НОРТОН);  зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
  1. -
 UA/2226/01/02

 МАКСИНОРТ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk  у флаконах № 200
 Амерікен Нортон Корпорейшн

 США
  1. НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-НОРТОН);  зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра
  1. -
 UA/2226/01/03

 МЕПІВАСТЕЗИН
  1. розчин для ін'єкцій 3 % по 1,7 мл у картриджах № 50
 3М ЕСПЕ АГ
  1. Нiмеччина
 3М ЕСПЕ АГ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/10189/01/01

 МЕТРИД
  1. розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у флаконах № 1
 Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед
  1. Індія
 Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед
  1. Індія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; уточнення лікарської форми
  1. за рецептом
UA/1337/01/01

 МІКАРДИС®
  1. таблетки по 80 мг №7х2, №7х4
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Нiмеччина
  1. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ  і Ко. КГ
 Нiмеччина
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування
 за рецептом  
  1. UA/2681/01/01

 НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ
  1. кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

 Україна, м. Київ

 ВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова"
  1. Російська Федерація
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виду упаковки; уточнення назви та адреси виробника; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї
  1. -
UA/2039/01/01

 НЕБІДО
  1. розчин для внутрішньом`язового введення, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах № 1
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Німеччина
 Байєр Шерінг Фарма АГ,
  1. Нiмеччина;
Шерінг АГ
  1. Нiмеччина
 Німеччина
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми
 за рецептом  
  1. UA/2629/01/01

 НЕКСІУМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10
 АстраЗенека АБ
  1. Швеція
 АстраЗенека АБ
  1. Швецiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом  
 UA/2534/01/01

 НОВОКАЇН
  1. розчин для ін'єкцій 0,5 % по 5 мл в ампулах № 5
 ТОВ "Стиролбіофарм"

 Україна,  Донецька обл., м. Горлівка

 ТОВ "Стиролбіофарм"

 Україна, Донецька обл., м. Горлівка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 за рецептом
  1. UA/0753/01/01

 ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової                                                                                                                                                                                                        для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

 Україна, м. Київ

 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань; уточнення лікарської форми, упаковки та адреси виробника; приведення у відповідність до вимог сертифіката СЕР
  1. -
 UA/2045/01/01

 ОСТЕОГЕНОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 40
 Євромедек
  1. Францiя
 П'єр Фабр Медикамент Продакшн
  1. Франція
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном; уточнення назв діючої та допоміжних речовин
  1. за рецептом  
 UA/2977/01/01

 РОЗЧИН РІНГЕРА
  1. розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл,  або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах
 ТОВ  "Юрія-Фарм"

 Україна, м. Київ
  1. ТОВ  "Юрія-Фарм"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення постачальника компонентів упаковки; вилучення вторинного пакування;
  1. зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, уточнення умов зберігання
 за рецептом  
  1. UA/2400/01/01

 СЕРОКВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг  № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/2535/01/01

 СЕРОКВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/2535/01/02

 СЕРОКВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 АстраЗенека ЮК Лімітед
  1. Великобританія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/2535/01/03

 СТРЕПСІЛС ІНТЕНСИВ
  1. таблетки для смоктання по 8,75 мг № 16
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританія
 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл
  1. Великобританія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта  
 UA/1740/01/01

 ТРУКСАЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. за рецептом
UA/2208/01/01

 ТРУКСАЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. за рецептом
UA/2208/01/02

 УБІСТЕЗИН
  1. розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50
 3М ЕСПЕ АГ
  1. Нiмеччина
 3М ЕСПЕ АГ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. за рецептом
UA/10196/01/01

 УБІСТЕЗИН ФОРТЕ
  1. розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50
 3М ЕСПЕ АГ
  1. Нiмеччина
 3М ЕСПЕ АГ
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. за рецептом
UA/10196/01/02

 ФЛАДЕКСАН
  1. порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

 Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 -
  1. UA/2708/01/01



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









L-АРГІНІН порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви  виробника - UA/7063/01/01

 L-ЦИСТЕЇН
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.
  1. Японiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. -
UA/7559/01/01

 АДЖИКОЛД РОСЛИННИЙ СИРОП
  1. сироп по 100 мл у флаконах № 1
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 Аджіо Фармас`ютікалс Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попередньою назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування
  1. без рецепта
UA/1906/01/01

 АЛМАГЕЛЬ®
  1. суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або з поліетилентерефталату
 Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/3264/01/01

 АЛМАГЕЛЬ® А
  1. суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах
 Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/0879/01/01

 АМАРИЛ® М  2 МГ /500 МГ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30
 Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.
  1. Корея
 Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.
  1. Корея
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна р. "Опис" готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9859/01/02

 АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
  1. сироп, 30 мг/5 мл
по 100 мл у флаконах          
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків
  1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
 Україна, м. Харків
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози під новою назвою препарату (було - АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я)
без рецепта  
  1. UA/5897/01/02

 АМІЗОН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 10, № 20
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Упаковка"
 без рецепта
  1. UA/6493/01/02

 АМІЗОН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення р. "Упаковка"
 без рецепта
  1. UA/6493/01/01

 АМІНАЛОН®-КВ
  1. капсули тверді по 0,25 г № 10, № 10х5
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
UA/1210/01/01

 АНДРОКУР®
  1. таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах; № 20, № 50 у флаконах
 Байєр Шерінг Фарма АГ
  1. Нiмеччина
 Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина;
  1. Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина;
Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина
  1. Франція/
Німеччина/
  1. Франція/
Німеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
(для Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина;
  1. Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина)  
 за рецептом  
  1. UA/4848/01/02

 АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА
  1. пастилки № 12, № 24
 Натур Продукт Європа Б.В.
  1. Нiдерланди
 Натур Продукт Європа Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/6959/02/01

 АСЕНТРА®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
 за рецептом
  1. UA/8770/01/01

 АСЕНТРА®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
 за рецептом
  1. UA/8770/01/02

 БЄРОККА® КАЛЬЦІЙ І МАГНІЙ
  1. таблетки шипучі № 10
 Байєр Консьюмер Кер АГ
  1. Швейцарiя
 Байєр Санте Фамільяль

 Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (для упаковки російською   мовою)
  1. без рецепта
UA/9208/01/01

 БОНВІВА
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1, № 3
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарiя
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

 Швейцарiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/5164/01/01

 ГЕКСИКОН®
  1. супозиторії вагінальні по 16 мг № 1, № 5х2 у контурних чарункових упаковках
 ВАТ "Нижфарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Нижфарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 без рецепта
  1. UA/1094/01/01

 ГЕПТРАЛ®
  1. таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 10х2
 Ебботт Лабораторіз С.А.
  1. Швейцарія
 Хоспіра С.П.А
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/6993/01/01

 ГОНАЛ-Ф®
  1. розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 5 голками
 Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева
  1. Швейцарiя
 Мерк Сероно С.п.А..
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/4113/02/01

 ГОНАЛ-Ф®
  1. розчин для ін'єкцій по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 7 голками
 Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева
  1. Швейцарiя
 Мерк Сероно С.п.А.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/4113/02/02

 ГОНАЛ-Ф®
  1. розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 14 голками
 Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева
  1. Швейцарiя
 Мерк Сероно С.п.А.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/4113/02/03

 ДІОСАР
  1. капсули по 80 мг № 30
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення вторинної упаковки
за рецептом
  1. UA/9702/01/01

 ДІОСАР
  1. капсули по 160 мг № 30
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 Ципла Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення вторинної упаковки
за рецептом
  1. UA/9702/01/02

 ЕСТРАМОН  50
  1. пластир трансдермальний по 4 мг № 6
 Сандоз ГмбХ
  1. Австрія
 Гексал АГ, Німеччина, компанія у складі "Сандоз", Німеччина
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/5035/01/01

 ЕФІЗОЛ
  1. таблетки для смоктання № 20
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/4271/01/01

 ЗАДАКСІН
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,6 мг у флаконах № 2 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 2
 СайКлон Фармасютікалс Інтернешнл Лтд
  1. Гонконг
 Патеон Італія С.п.А.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/1389/01/01

 ІНДАПАМІД-АПО
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/5918/01/01

 ІНДОМЕТАЦИН
  1. супозиторії по 50 мг № 6 у блістерах
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцію для медичного застосування
  1. за рецептом
UA/2304/02/01

 ІНТЕЛЛАН
  1. сироп по 90 мл у флаконах № 1
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією
  1. без рецепта
UA/2009/01/01

 КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА
  1. таблетки по 25 мг/250 мг № 10х5, № 10х10 у блістерах
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у методах контролю якості лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9969/01/01

 КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА
  1. таблетки по 25 мг/250 мг in bulk № 76000 у мішках
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у методах контролю якості лікарського засобу
 -
  1. UA/9969/01/02

 КЕТОНАЛ® РЕТАРД
  1. таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20
 Лек фармацевтична компанія д.д.
  1. Словенія
 Лек фармацевтична компанія д.д.
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2276/02/01

 КИСЛОТА L-ГЛУТАМІНОВА
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.
  1. Японiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви  виробника
  1. -
 UA/7343/01/01

 КОРВІТИН®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах № 5
  1. ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
  1. ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань в іншій терапевтичній галузі)
 за рецептом  
  1. UA/8914/01/01

 КСЕФОКАМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10
 Нікомед
  1. Австрія
 Нікомед Австрія ГмбХ

 Австрiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом
  1. UA/2593/01/01

 КСЕФОКАМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10
 Нікомед
  1. Австрія
 Нікомед Австрія ГмбХ

 Австрiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом
  1. UA/2593/01/02

 ЛЕКОПТИН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2)
 Лек фармацевтична компанія д.д.
  1. Словенія
 Лек фармацевтична компанія д.д.
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2277/01/01

 ЛЕКОПТИН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5)
 Лек фармацевтична компанія д.д.
  1. Словенія
 Лек фармацевтична компанія д.д.
  1. Словенія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
UA/2277/01/02

 МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ
  1. таблетки по 0,05 г № 10х2, № 10х5
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна матеріалу  первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/6755/01/01

 МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ
  1. таблетки по 0,1 г № 10х2, № 10х5
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 ВАТ "Фармак"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна матеріалу  первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/6755/01/02

 Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ
  1. спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу у флаконах по 2,5 мл (25 доз), 5 мл (50 доз) з насосом-дозатором
 Апотекс Інтернешнл Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.

 Канада
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
  1. за рецептом
UA/5249/01/01

 НЕУРОБЕКС®
  1. драже № 30х1, № 30х2, № 10х3, № 10х6
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. 3280

 НІТРОСОРБІД
  1. таблетки по 10 мг № 50
 ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"
  1. Україна, Луганська обл., м. Рубіжне
 ВАТ "Луганський хімфармзавод", Україна, м. Луганськ;
  1. ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне
 Україна
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв`язку з введення додаткової ділянки виробництва
 за рецептом  
  1. UA/6831/01/01

 НУТРОПІН Aq
  1. розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл у картриджах № 1
 Іпсен Лтд
  1. Сполучене Королівство
випуск in bulk:
  1. Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк (ММТ), США;
випуск серії (один тест):
  1. Лонза Біолоджикс Порріно, С.Л., Iспанiя;
пакування, контроль якості (решта тестів) та випуск серії:
  1. Іпсен Фарма Біотек, Франція
 США/
  1. Іспанія/
Франція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; введення додаткових ділянок виробництва
 за рецептом  
  1. UA/2729/01/01

 ОЛФЕН™ - 100 РЕКТОКАПС
  1. капсули ректальні по 100 мг № 5
 Мефа Лтд.
  1. Швейцарiя
 Р.П. Шерер ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/5125/01/01

 ОЛФЕН™ - 75
  1. розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5                                                                                                                                                                                                      
Мефа Лтд.
  1. Швейцарiя
 Меркле ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення реєстраційної процедури у процесі внесення змін: зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/5122/01/01

 ОРТОФЕН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10, № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ «Технолог»
  1. Україна, Черкаська обл., м.Умань
 ЗАТ «Технолог»
  1. Україна, Черкаська обл., м.Умань
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин)
  1. за рецептом
UA/5047/01/01

 ОРТОФЕН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г in bulk № 9000 у контейнерах пластмасових
 ЗАТ «Технолог»
  1. Україна, Черкаська обл., м.Умань
 ЗАТ «Технолог»
  1. Україна, Черкаська обл., м.Умань
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин)
  1. -
UA/5048/01/01

 ПАНТАЗ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10х10
 Медлей Фармацевтікалс Лтд
  1. Iндiя
 Медлей Фармацевтікалс Лтд
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/3087/01/01

 ПАРАМІН
  1. гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах № 1
 Юнітек Інк. Лімітед
  1. Гонконг
 Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/0428/01/01

 ПАРАМІН
  1. гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах in bulk № 100
 Юнітек Інк. Лімітед
  1. Гонконг
 Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 -
  1. UA/0429/01/01

 ПРЕДУКТАЛ®  MR
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60
 Лабораторії Серв'є
  1. Франція
 Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща
  1. Франція/Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. додання логотипу компанії з одного боку таблетки для виробника Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; додання інформації шрифтом Брайля на графічному зображенні упаковки (термін введення змін з 1 травня 2010 року)
 за рецептом
  1. UA/3704/02/01

 РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН
  1. розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
 ЗАТ «Інфузія»
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ «Інфузія»
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до уніфікованої інформації)
  1. за рецептом
UA/1152/01/01

 РІНГЕРА РОЗЧИН
  1. розчин для інфузій по 500 мл у флаконах
 Хемофарм АД
  1. Сербія
 Хемофарм АД
  1. Сербія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до уніфікованої інформації
 за рецептом
  1. UA/9226/01/01

 РІНГЕРА РОЗЧИН
  1. розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
 ЗАТ «Інфузія»
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ «Інфузія»
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до уніфікованої інформації)
  1. за рецептом
UA/5121/01/01

 СЕРТРАЛІН-АПО
  1. капсули тверді по 50 мг № 28
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/9834/01/01

 СЕРТРАЛІН-АПО
  1. капсули тверді по 100 мг № 28
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 Апотекс Інк.
  1. Канада
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/9834/01/02

 СПАЗМАЛГОН®
  1. таблетки № 10х1, № 10х2, № 20х1
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна розміру серії готового лікарського засобу ; якісні зміни складу первинної упаковки; введення додаткового виробника діючої речовини-метамізолу натрію; зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/7059/01/01

 ТИРОГЕН® 0,9 МГ
  1. порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 0,9 мг /мл по 1,1 мг у флаконах № 2
 Джензайм Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США
  1. Велика Британія/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна методів контролю якості в процесі виробництва;  незначні модифікації процесу очищення активної субстанції тиротропіну-альфа
за рецептом
  1. UA/9743/01/01

 ТРОКСЕВАЗИН®
  1. капсули по 300 мг № 50
 Балканфарма-Троян АТ
  1. Болгарiя
 Балканфарма-Троян АТ, Болгарія; Балканфарма-Разград АТ, Болгарія
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки  з нанесенням шрифту Брайля для виробника Балканфарма-Разград АТ, Болгарія
 без рецепта
  1. UA/3368/02/01

 УРСОХОЛ®
  1. капсули по 250 мг № 10х5, № 10х10 у контурних чарункових упаковках
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю
 за рецептом
  1. UA/9018/01/01

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки по 125 мг № 20
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 за рецептом
  1. UA/4379/01/01

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки по 250 мг № 20
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 за рецептом
  1. UA/4379/01/02

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки по 500 мг № 20
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 за рецептом
  1. UA/4379/01/03

 ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
  1. таблетки по 1000 мг № 20
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 за рецептом
  1. UA/4379/01/04

 ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД
  1. таблетки № 4, № 10, № 80, № 100
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/9824/01/01

 ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX
  1. таблетки № 4, № 10, № 80, № 100
 Мові Хелс ГмбХ
  1. Швейцарiя
 Сінмедик Лабораторіз
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
 без рецепта
  1. UA/9825/01/01

 ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД
  1. порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах  № 1
 Джензайм Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США
  1. Велика Британія/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна у методах випробування активої субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;  введення додаткового альтернативного виду закупорювальної пробки для флакона з ГЛЗ, що виробляється на дільниці Джензайм Корпорейшн, США. Запропонований вид гумової пробки використовується на виробничій дільниці Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя
 за рецептом
  1. UA/8659/01/01

 ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД
  1. порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій  по 400 ОД  у флаконах № 1, № 5
 Джензайм Юроп Б.В.
  1. Нiдерланди
 Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя
  1. Велика Британія/США/ Ірландія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна у методах випробування активої субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;  введення додаткового альтернативного виду закупорювальної пробки для флакона з ГЛЗ, що виробляється на дільниці Джензайм Корпорейшн, США. Запропонований вид гумової пробки використовується на виробничій дільниці Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя
 за рецептом
  1. UA/8659/01/02

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення




Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак


Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У  РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Підстава








ДОППЕЛЬГЕРЦ® МЕЛІСА краплі  по 100 мл у флаконах № 1 Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ

 Нiмеччина Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ

 Нiмеччина
не рекомендувати
до затвердження внесення методу "Однорідність дозування крапель для орального застосування" в методи контролю якості кінцевого продукту, оскільки процедура не відповідає зміні ІІ типу  		 засідання НТР № 16 від 10.09.09



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак

На сайті також шукають: Плацента композитум, Генферон інструкція, Антраль застосування, Декстроза побічні дії, Оксибрал протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України