Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали |
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
|
НАКАЗ
|
| 12.11.2009 |
N 822 |
| м.Київ |
| Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали |
|
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.11.2009 р. № 6604/2.7- 4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.
Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 10.11.2009 № 822 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| | | | | | | | | | |
| №№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
АЛЬТАБОР |
таблетки по 20 мг № 10, № 10х2, № 20, № 60 |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років з проведенням постмаркетингових досліджень |
без рецепта |
UA/10229/01/01 |
| | | | | | | | | | |
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України |
В.Т. Чумак |
| | | | | | | | | | |
Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 10.11.2009 № 822 |
ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| | | | | | | | | | |
| №№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
АМІЗОН® |
таблетки по 0,25 г № 10, № 10х1, № 20, № 20х1 |
ВАТ "Фармак" |
Україна, м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім складом (без оболонки); реєстрація додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/10230/01/01 |
|
ОЗЕЛЬТАМІВІР |
- капсули по 75 мг № 10
|
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. |
- Індія
|
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Індія; Гетеро Драгс Лімітед, Індія |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва |
- за рецептом
|
UA/9686/01/01 |
|
ОЗЕЛЬТАМІВІР |
- капсули по 75 мг in bulk № 10х100
|
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. |
- Індія
|
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Індія; Гетеро Драгс Лімітед, Індія |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва |
- -
|
UA/9685/01/01 |
|
ТАМІВІР |
- капсули по 75 мг № 10
|
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. |
- Індія
|
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном під новою назвою препарату (було – ОЗЕЛЬТАМІВІР) |
- за рецептом
|
UA/10231/01/01 |
|
ТАМІВІР |
- капсули по 75 мг № 10
|
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. |
- Індія
|
Гетеро Драгс Лімітед |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном під новою назвою препарату (було – ОЗЕЛЬТАМІВІР) |
- за рецептом
|
UA/10232/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| | | | | | | | | | |
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України |
В.Т. Чумак |
На сайті також шукають: Трибудат, Кальцинова інструкція, Янувія застосування, Дифлюкан побічні дії, Но-шпа протипоказання