Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 1016; прийнятий: 22-11-2010; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.11.2010 N 1016
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 08.11.2010 р. № 10_11_02/001 - 204

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр З.М.Митник


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









БІФОНАЗОЛ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Vital Laboratories Private Limited Індiя реєстрація на 5 років - UA/11198/01/01

 ГІБІСКУС
  1. квітки (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Ліктрави"

 Україна, м. Житомир
  1. "Fructus bis", s.c.
Польща
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11199/01/01

 ГЛІМЕПІРИД
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. Chongqing Succeway Pharmaceutical Co., Ltd.
Китай
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11200/01/01

 ДЕЗЛОРАТАДИН
  1. порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Сadila Pharmaceuticals Limited
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11201/01/01

 ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ
  1. порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Huanggang Saikang Pharmaceutical Co., Ltd.
  1. Китай
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11202/01/01

 ЕКВАТОР
  1. таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10х1), № 30 (30х1), № 60 (10х6) у блістерах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/3211/01/02

 ІБУПРОФЕН
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
 Ай О Ел Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед
  1. Індія
 IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11205/01/01

 КАЛІЮ ХЛОРИД
  1. концентрат для розчину для інфузій 7,5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних або у контейнерах
 ТОВ  "Юрія-Фарм"
  1. Україна, м. Київ
  1. ТОВ  "Юрія-Фарм"
 Україна, м. Київ

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11206/01/01

 ЛЕВОФЛОКСАЦИН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах
 ПрАТ "Технолог"

 Україна, Черкаська обл., м. Умань
  1. ПрАТ "Технолог"
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11208/01/01

 ЛЕВОФЛОКСАЦИН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах
 ПрАТ "Технолог"

 Україна, Черкаська обл., м. Умань
  1. ПрАТ "Технолог"
  1. Україна, Черкаська обл., м. Умань
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11208/01/02

 ЛЕТРОЗОЛ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11209/01/01

 ЛОТАР
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
  1. UA/11210/01/01

 ЛОТАР
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
  1. UA/11210/01/02

 МАГНІКОР
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах
 ВАТ "Київський вітамінний завод"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. № 30 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/11211/01/01

 МАГНІКОР
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах
 ВАТ "Київський вітамінний завод"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. № 30 - без рецепта; № 100 - за рецептом
 UA/11211/01/02

 МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ
  1. порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Київський вітамінний завод"

 Україна, м. Київ
  1. Dr. Paul Lohmann GmbH KG
 Німеччина
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11212/01/01

 МЕРОПЕНЕМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)
 АТ "Лекхім - Харків"
  1. Україна, м. Харків
  1. АТ "Лекхім - Харків"
 Україна, м. Харків

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11213/01/01

 МЕРОПЕНЕМ
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)
 АТ "Лекхім - Харків"
  1. Україна, м. Харків
  1. АТ "Лекхім - Харків"
 Україна, м. Харків

 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11213/01/02

 МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

 Україна, м. Суми
  1. USV Limined
 Індія
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11214/01/01

 МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я
  1. розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2)
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11215/01/01

 МІРАМІСТИН
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"
  1. Україна,
Сумська обл., м. Шостка
  1. Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"
 Україна,
  1. Сумська обл., м. Шостка
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11216/01/01

 МОТИНОРМ
  1. сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл у флаконі з мірним стаканчиком
 Медлей Фармасьютікалс Лтд
  1. Індія
 Медлей Фармасьютікалс Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/3022/02/01

 НІТАЗОЛ
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"
  1. Україна,  Сумська обл., м. Шостка
 Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"
  1. Україна,  Сумська обл., м. Шостка
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11217/01/01

 ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ
  1. порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. PolyPeptide Laboratories, Inс.
 США
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11220/01/01

 ПАРНАСАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг  № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серій:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11223/01/01

 ПАРНАСАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серій:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11223/01/02

 ПАРНАСАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серій:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11223/01/03

 ПАРНАСАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серій:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11223/01/04

 ПАРНАСАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серій:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11223/01/05

 ПАРНАСАН®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
  1. додаткове місце випуску серій:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  1. Польща/
Угорщина
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11223/01/06

 ПЕНТОКСИФІЛІН
  1. порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Sun Pharmaceutical Industries Limited
  1. Iндiя
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11224/01/01

 ПРОТОМІД
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10х5, № 10х10 у стрипах
(упаковка із in bulk фірми-виробника Маклеодс Фармасьютикалз Лімітед., Індія)
  1. ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"
 Україна, м. Київ
  1. ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"
 Україна, м. Київ
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/11193/01/01

 РОМАЗУЛАН®
  1. розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
 К.О. Біофарм С.А.
  1. Румунія
 К.О. Біофарм С.А.
  1. Румунія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11225/01/01

 СОРЦЕФ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 Алкалоїд АД - Скоп'є
  1. Республіка Македонія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
UA/11157/02/01

 УРОНЕФРОН®
  1. гель по 100 г у тубах
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11226/01/01

 УРОНЕФРОН®
  1. краплі по 25 мл у флаконах
 ВАТ "Фармак"

 Україна, м. Київ
  1. ВАТ "Фармак"
  1. Україна, м. Київ
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
UA/11226/02/01

 ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД
  1. порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 R. L. Fine Chem
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11228/01/01

 ХЛОРФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ
  1. порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Супрія Лайфсайнс Лтд
  1. Індiя
 реєстрація на 5 років
  1. -
UA/11229/01/01

 ШАВЛІЇ ЛИСТЯ
  1. листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Ліктрави"

 Україна, м. Житомир
  1. "Fructus bis", s.c.
 Польща
  1. реєстрація на 5 років
 -
  1. UA/11231/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців




Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - UA/4106/01/01

 АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®
  1. розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2)
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в межах схваленого розміру упаковки; зміни до МКЯ; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви препарату (було - АТРОПІН®-ДАРНИЦЯ)
  1. за рецептом
UA/3928/01/01

 БЕНЗОНАЛ ІС®
  1. таблетки по 0,05 г № 30 (10х3) у блістерах
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. (ВАТ «ІнтерХім»)
 Україна, м. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
(ВАТ «ІнтерХім»)
  1. Україна, м. Одеса
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації  готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни у специфікаціях наповнювача; уточнення коду АТС
  1. за рецептом
UA/9793/01/02

 БЕНЗОНАЛ ІС®
  1. таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. (ВАТ «ІнтерХім»)
 Україна, м. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
(ВАТ «ІнтерХім»)
  1. Україна, м. Одеса
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації  готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни у специфікаціях наповнювача; уточнення коду АТС
  1. за рецептом
UA/9793/01/01

 БЕТАКЛАВ®
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г/200 мг у флаконах № 1
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань ГЛЗ; уточнення назви лікарської форми
  1. за рецептом
UA/0298/02/01

 БІОФРИЗ
  1. гель по 5 г у поліетиленових пакетах № 1, № 100; по 55 г або по 110 г у тубах № 1; по 452 г у флаконах № 1
 Перфоменс Хелс Інк.
  1. США
 Трой Мен'юфекчурин Інк., США;
  1. Спен Пекінг Сервіс, США
 США
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва
 без рецепта
  1. UA/3720/01/01

 ВИПРОСАЛ  В®
  1. мазь по 30 г або по 50 г у тубах
 АТ "Гріндекс"
  1. Латвія
 АТ Талліннський фармацевтичний завод
  1. Естонія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; уточнення назви лікарської форми
  1. без рецепта
UA/3885/01/01

 ДОНА®
  1. розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6
 РОТТАФАРМ С.п.А.
  1. Італія
 РОТТАФАРМ С.п.А., Італія;
  1. Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л., Італія
 Італія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення додаткового виробника; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та складу лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/4178/01/01

 ЕУФІЛІН - ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах  № 10, № 10 (5х2)
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни в МКЯ
  1. за рецептом
UA/3894/01/01

 ЗОДАК®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та наповнювача; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви готового лікарського засобу (було - ЗОДАК); вилучення розмірів упаковки
  1. без рецепта
UA/4070/03/01

 ЗОПІКЛОН
  1. порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ВАТ "Київмедпрепарат"

 Україна, м. Київ
  1. Industriale Chimica s.r.l.
 Італiя
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника
  1. -
UA/4418/01/01

 КЛОПІДОГРЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10х1, № 20 (10х2) у блістерах
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП",
Україна,  Київська обл., м. Бориспіль
  1. Україна
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва (як наслідок поява додаткової упаковки в формі in bulk); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації і методів контролю готового лікарського засобу; уточнення формування умов зберігання
  1. за рецептом
UA/3924/01/01

 КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ
  1. мазь для зовнішнього застосування 1%  по 15 г або по 25 г у тубах № 1
 ВАТ "Фітофарм"

 Україна,  Донецька обл., м. Артемівськ
  1. ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна,  Донецька обл., м. Артемівськ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/3967/01/01

 ЛАТРИГІЛ®
  1. таблетки, що диспергуються по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинників
  1. за рецептом
UA/3919/01/01

 ЛАТРИГІЛ®
  1. таблетки, що диспергуються по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинників
  1. за рецептом
UA/3919/01/02

 ЛАТРИГІЛ®
  1. таблетки, що диспергуються по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 СТАДА Арцнайміттель АГ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинників
  1. за рецептом
UA/3919/01/03

 МАГНЕ-В6 ПРЕМІУМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах
 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

 Україна, м. Київ
  1. Санофі Вінтроп Індастріа
Франція
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або  Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки
 без рецепта
  1. UA/4130/01/01

 МАКСИГЕЗИК
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах
 Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.
  1. Індiя
 Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.
  1. Індiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС
  1. за рецептом
UA/2325/01/01

 МАРАСЛАВІН®
  1. розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробника; зміна матеріалів первинного пакування
  1. без рецепта
UA/4064/01/01

 ПЛАТИФІЛІН - ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2)
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни до проекту МКЯ (вхідний контроль) на субстанцію; зміна розміру упаковки готового продукту; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; уточнення написання дозування
 за рецептом
  1. UA/4042/01/01

 ПСОРІАТЕН
  1. мазь по 50 г у тубах № 1
 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин та приведення  специфікації та МКЯ у відповідність до нового складу і діючих вимог (мікробіологічна чистота) з подальшими незначними змінами  в технологічному процесі (розроблено нову формулу допоміжних речовин)
  1. без рецепта  
 UA/3775/01/01

 РЕМІСИД
  1. гель, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
 Україна, м. Київ

 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ
  1. без рецепта
UA/3980/01/01

 СКІН-КАП
  1. шампунь 1% по 75 мл або по 150 мл у флаконах № 1
 Хемінова Інтернасіональ С.A.
  1. Іспанія
 Хемінова Інтернасіональ С.A.
  1. Іспанія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
UA/3789/01/01

 ФЕНОБАРБІТАЛ ІС
  1. таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. (ВАТ «ІнтерХім»)
 Україна, м. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
(ВАТ «ІнтерХім»)
  1. Україна, м. Одеса
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/4052/01/01

 ФЕНОБАРБІТАЛ ІС
  1. таблетки по 0,05 г № 50 (10х5) у блістерах
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. (ВАТ «ІнтерХім»)
 Україна, м. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
(ВАТ «ІнтерХім»)
  1. Україна, м. Одеса
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/4052/01/02

 ФЕНОБАРБІТАЛ ІС
  1. таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. (ВАТ «ІнтерХім»)
 Україна, м. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
(ВАТ «ІнтерХім»)
  1. Україна, м. Одеса
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. за рецептом
UA/4052/01/03

 ФОКУСИН
  1. капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республіка
 ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка;
  1. АТ «Зентіва», Словацька Республіка
 Чеська Республіка/
  1. Словацька Республіка
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/
  1. виробника; зміна назви виробника активної субстанції;
введення додаткової ділянки виробництва;
  1. зміна процедури випробувань та специфікації  готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
вилучення розмірів упаковки;
  1. зміни в специфікації, процесі виробництва та  методах контролю активної субстанції;  введення додаткового виробника;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника
  1. за рецептом
UA/3876/01/01

 ХЛОЕ
  1. таблетки, вкриті оболонкою +
    таблетки - плацебо, комбі-упаковка № 28 (28 (21+7)х1);
    № 84 (28 (21+7)х3) у блістерах
 ТОВ "Зентіва"
  1. Чеська Республiка
 ТОВ "Зентіва"

 Чеська Республіка
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробника; заміна ділянки виробництва; уточнення лікарської форми
 за рецептом
  1. UA/4150/01/01




Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців


Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від ______________ № _______

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"		 без рецепта UA/9928/02/01

 АБРОЛ®
  1. сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"
 без рецепта
  1. UA/9928/02/02

 АГАПУРИН®
  1. драже по 100 мг № 60
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції  від нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження
 за рецептом
  1. UA/3412/02/01

 АГАПУРИН®
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва", Словацька Республiка; АТ "Зентіва", Чеська Республіка
  1. Словацька Республiка /Чеська Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції  від нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження
 за рецептом
  1. UA/2658/04/01

 АГАПУРИН® СР 400
  1. таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції  від нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження
 за рецептом
  1. UA/2658/03/01

 АГАПУРИН® СР 600
  1. таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 АТ "Зентіва"
  1. Словацька Республiка
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції  від нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Зміни вносяться через 180 днів з дати затвердження
 за рецептом
  1. UA/2658/03/02

 АЗИТРОМІЦИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг  in bulk № 1000 у банках
 "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД."
  1. Індія
 "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД."
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (більша доза)
  1. -  
UA/1342/01/02

 АЛЄНДРА®
  1. таблетки по 10 мг № 10, № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки № 30 (10х3) для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
 за рецептом
  1. UA/7210/01/01

 АЛЄНДРА®
  1. таблетки по 70 мг № 4
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
 за рецептом
  1. UA/7210/01/02

 АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я
  1. сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника діючої речовини Ven Petrochem Pharma (India) Pvt. Ltd, Республіка Індія
 без рецепта
  1. UA/5897/01/01

 АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки по 10 мг in bulk № 1000 у пакетах
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ
  1. -  
UA/11197/01/01

 АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки по 5 мг in bulk № 4000 у пакетах
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk  з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ
  1. -  
UA/11197/01/02

 АНТИФЛУ®
  1. порошок для орального розчину в пакетах № 5
 Байєр Консьюмер Кер АГ
  1. Швейцарія
 Контракт Фармакал Корпорейшн
  1. США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АНТИФЛУ™); вилучення виробника; оновлення розділів SPC та інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність  активної субстанції від нового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна маркування упаковки; зміна заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин, уточнення лікарської форми; подача досьє в CTD фарматі; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису препарату;  з терміном введення змін - з I кварталу 2011 року
  1. без рецепта
UA/4910/02/01

 АРБІВІР-ЗДОРОВ`Я
  1. капсули по 100 мг № 10
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/10506/02/01

 АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ
  1. розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10х1, № 5х2
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у виробництві готового продукту (введення альтернативного варіанту контролю герметичності ампул та відсутності механічних включень у розчині за допомогою інспекційної машини при виробництві готового лікарського засобу)
 за рецептом
  1. UA/2991/01/01

 АУГМЕНТИН™ (ВD)
  1. таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 14
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. додатковий вид фольги білого кольору, що використовується для запечатування блістеру з таблетками
 за рецептом
  1. UA/0987/02/01

 БАНДРОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки)
 за рецептом
  1. UA/5959/02/01

 БАНДРОН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 1000
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки)
 -
  1. UA/5960/02/01

 БРОНХОСТОП СИРОП
  1. сироп по 120 мл у флаконах з мірним стаканчиком
 Квізда Фарма ГмбХ
  1. Австрія
 Метохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, Австрія
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення в МКЯ та інструкції для медичного застосування
  1. без рецепта
UA/9915/02/01

 ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ®
  1. таблетки під'язикові 0,06 г № 10 у контурних чарункових упаковках
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в специфікації, методах контролю ГЛЗ та в інструкції для медичного застосування р. "Опис"
 без рецепта
  1. UA/4774/01/01

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 2,5 мг № 10х1, № 10х10 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни до р. "Склад"; уточнення р. «Упаковка»; зміна маркування упаковки
  1. за рецептом  
 UA/5747/01/01

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 3 мг № 10х1, № 10х10 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни до р. "Склад"; уточнення р. «Упаковка»; зміна маркування упаковки
  1. за рецептом  
 UA/5747/01/02

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни до р. "Склад"
  1. -
 UA/5738/01/01

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни до р. "Склад"
  1. -  
 UA/5738/01/02

 ВІАГРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Пі. Джі. Ем.
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін - 15.04.2011
 за рецептом
  1. UA/0313/01/03

 ВІАГРА®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Пі. Джі. Ем.
  1. Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна умов зберігання готового лікарського засобу з терміном введення змін - 15.04.2011
 за рецептом
  1. UA/0313/01/02

 ВІНОРЕЛБІН
  1. концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника «медак ГмбХ», Німеччина)
 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"
  1. Україна
 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення підрозділів  розділу частини ІІ Е 1 реєстраційного досьє
 за рецептом
  1. UA/10696/01/01

 ВОКАСЕПТ  М’ЯТНО-ЕВКАЛІПТОВИЙ
  1. льодяники № 1 у конверті; № 6х1, № 12х1, № 12х2 у блістерах, № 300 у конвертах у банці
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок № 6, № 12, № 24 у блістерах
  1. без рецепта  
 UA/3108/01/01

 ВОКАСЕПТ  РЕГУЛЯР
  1. льодяники № 1 у конверті; № 6х1, № 12х1, № 12х2 у блістерах, № 300 у конвертах у банці
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок № 6, № 12, № 24 у блістерах
  1. без рецепта  
 Р.12.01/04001

 ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН
  1. льодяники № 1 у конверті; № 6х1, № 12х1, № 12х2 у блістерах, № 300 у конвертах у банці
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок № 6, № 12, № 24 у блістерах
  1. без рецепта  
 UA/3109/01/01

 ВОКАСЕПТ МЕДОВО-ЛИМОННИЙ
  1. льодяники № 1 у конверті; № 6х1, № 12х1, № 12х2 у блістерах, № 300 у конвертах у банці
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД
  1. Індiя
 внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок № 6, № 12, № 24 у блістерах
  1. без рецепта  
 UA/3107/01/01

 ВОЛВІТ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/9290/01/01

 ВОЛВІТ®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/9290/01/02

 ВОЛЬТАРЕН® РАПІД
  1. таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарiя
 Новартіс Урунлері
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна умов відпуску (стало - за рецептом) з відповідними змінами на макетах упаковок
 за рецептом
  1. UA/0310/04/01

 ВОРИЗОЛ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки)
 за рецептом
  1. UA/6140/01/01

 ВОРИЗОЛ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг in bulk у флаконах № 200
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 Натко Фарма Лімітед
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки)
 -
  1. UA/6141/01/01

 ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК
  1. капсули по 500 мг № 100 (10х10) (пакування із in bulk фірми-виробника Медак ГмбХ, Німеччина)
 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"
  1. Україна
 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. доповнення підрозділів розділу частини ІІ Е 1 реєстраційного досьє
 за рецептом
  1. UA/10580/01/01

 ГІНКГО ЛИСТЯ
  1. листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Ліктрави"
  1. Україна, м. Житомир
 Company "China Meheco Corporation"
  1. Китай
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації  (переклад українською мовою)
  1. -
 UA/10932/01/01

 ГІРЧИЧНИК-ПАКЕТ
  1. гірчичник-пакет № 10
 ТОВ "Агрофарм"
  1. Україна
 ТОВ "Агрофарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна умов зберігання готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/7020/01/01

 ДЕРМАЗОЛ®
  1. крем для зовнішньго застосування, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/6725/02/01

 ДЕРМАЗОЛ®
  1. шампунь 2 % по 8 мл у саше № 1, № 20; по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки (для упаковок по 8 мл у саше № 20х1, по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1)
 без рецепта
  1. UA/6725/01/01

 ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС
  1. шампунь по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки
 без рецепта
  1. UA/7632/01/01

 ДИКЛОФЕНАК
  1. супозиторії по 100 мг № 5
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення упаковки в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, встановлених для показника  "Середня маса супозиторія"
 за рецептом
  1. UA/6360/01/02

 ЕЛАКСИМ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 8 мл у флаконах № 1
 Уелш Трейд Лімітед
  1. Гонконг
 Дженова Біофармасьютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/10314/01/01

 ЕЛАКСИМ
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах № 1
 Уелш Трейд Лімітед
  1. Гонконг
 Дженова Біофармасьютікалс Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/10314/01/02

 ЕРОМАКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk № 1х1500
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під іншою назвою (було – СУПЕРВІГА) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ
  1. -  
 UA/11203/01/01

 ЕРОМАКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 1х1500, №  4х300
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під іншою назвою (було – СУПЕРВІГА) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ
  1. -  
 UA/11203/01/02

 ЕРОМАКС
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk № 1х1500, №  4х300
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під іншою назвою (було – СУПЕРВІГА) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ
  1. -  
 UA/11203/01/03

 ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4-ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ
  1. порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фармхім"
  1. Україна
 ТОВ "Фармхім"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у методах випробування активної субстанції р. «Мікробіологічна чистота"; уточнення в МКЯ р. "Залишкові органічні розчинники"
 -
  1. UA/10262/01/01

 ІМОВАН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1)
 Санофі-Авентіс
  1. Францiя
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 внесення змиін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна складу оболонки; додання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції
  1. за рецептом  
 UA/5634/01/01

 ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ"
  1. концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах
 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
  1. Австрія
 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
  1. Австрія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в нанесенні штрих-кодів на упаковці та помилки в інструкції для медичного застосування
 за рецептом
  1. UA/10828/01/01

 КІВЕКСА™
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія
  1. Сполучене Королівство/ Іспанія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в процесі реєстрації
  1. за рецептом
UA/11130/01/01

 КЛОПІДОГРЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk № 1000 у  пакетах
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
  1. Україна, м. Харків
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
  1. ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП",
Україна,  Київська обл., м. Бориспіль
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk
  1. -
 UA/11207/01/01

 КЛОПІКСОЛ ДЕПО
  1. розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
 Лундбек Експорт А/С
  1. Данiя
 Х. Лундбек А/С
  1. Данiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/2278/01/01

 КО-СЕНТОР
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії:
  1. ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
 Польща/ Угорщина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у графічному зображенні блістера
  1. за рецептом
UA/10087/01/01

 КО-СЕНТОР
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг № 30
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії:
  1. ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
 Польща/ Угорщина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у графічному зображенні блістера
  1. за рецептом
UA/10087/01/02

 КСИПОГАМА®
  1. таблетки по 10 мг № 30, № 50, № 100
 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина

 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля (для упаковок № 30 (10х3)
  1. за рецептом
UA/6557/01/01

 КСИПОГАМА®
  1. таблетки по 20 мг № 30, № 50, № 100
 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина

 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля (для упаковок № 30 (10х3)
  1. за рецептом
UA/6557/01/02

 КСИПОГАМА®
  1. таблетки по 40 мг № 30, № 50, № 100
 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ
  1. Нiмеччина
 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина

 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля (для упаковок № 30 (10х3)
  1. за рецептом
UA/6557/01/03

 КСОЛАР
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма Штейн АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом      
 UA/9055/01/01

 КСОЛАР
  1. порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма Штейн АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:  зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом      
 UA/9055/01/02

 КУРАНТИЛ® 25
  1. драже по 25 мг № 100
 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Нiмеччина
 виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина; виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення у методах контролю якості лікарського засобу (р. Специфікація)
 за рецептом
  1. UA/9678/01/01

 ЛЕТОРАЙП
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 1000 (10х100), № 1000 (5х200), № 1200 (6х200) у блістерах
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk
  1. -  
 UA/0980/01/01

 ЛЕФНО®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки  № 30 (10х3) для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
 за рецептом
  1. UA/6367/01/01

 ЛЕФНО®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки  № 30 (10х3) для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
 за рецептом
  1. UA/6367/01/02

 ЛЕФНО®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 3
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
 за рецептом
  1. UA/6367/01/03

 МАГВІТ™
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританія
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - МАГВІТ™ B6); зміна графічного зображення упаковки
  1. без рецепта
UA/8643/01/01

 МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 за рецептом
  1. UA/10349/01/01

 МАНІНІЛ® 3,5
  1. таблетки по 3,5 мг № 120
 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Нiмеччина
 виробники, що виконують виробництва in bulk та кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

 Нiмеччина
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції Calao S.R.L. Via G.B. Grassi, 15 I-20157 Milano; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого  виробника ( стало - Sri Krishna Drugs Limited, India CEP № R1-CEP 2000-289-Rev 01)
  1. за рецептом
UA/9669/01/01

 МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ
  1. гранули (по 17,8 г у пакеті № 1 та по 10,7 г у пакеті № 2) у пакетах № 1+1, № 7+7, № 21+21 у пачці
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення для упаковок № 7 (пакети № 1)+
7 (пакети № 2), № 21 (пакети № 1)+21 (пакети № 2) у пачці
  1. без рецепта
UA/6504/01/01

 МЕДОЦИПРИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10
 Медокемі Лтд
  1. Кiпр
 Медокемі Лтд
  1. Кiпр
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та маркуванням шрифтом Брайля
 за рецептом
  1. UA/6922/01/01

 МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/10713/01/01

 МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/10713/01/02

 МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА
  1. розчин для ін"єкцій, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна складу, як наслідок - оновлення специфікації, методів контролю якості та терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника
  1. за рецептом  
UA/0818/01/02

 НІЗОРАЛ®
  1. крем для зовнішного застосування 2 % по 15 г у тубах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королiвство
 Янссен Фармацевтика Н.В.
  1. Бельгiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення графічного зображення упаковки
 без рецепта
  1. UA/9849/01/01

 НЬЮТРОЗОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 НВ Ремедіз Пвт. Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було – ТЕКСОЛ)
  1. за рецептом
UA/11218/01/01

 НЬЮТРОЗОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг in bulk № 1000
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 НВ Ремедіз Пвт. Лтд.
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було – ТЕКСОЛ)
  1. -
UA/11219/01/01

 ОКТРАЙД
  1. розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1
 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
  1. Iндiя
 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. приведення шрифту на макеті первинної упаковки до існуючих вимог
 за рецептом
  1. UA/6395/01/01

 ОКТРАЙД
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1
 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
  1. Iндiя
 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. приведення шрифту на макеті первинної упаковки до існуючих вимог
 за рецептом
  1. UA/6395/01/02

 ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ
  1. кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ "Ліктрави"
  1. Україна, м. Житомир
 Company "China Meheco Corporation"
  1. Китай
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації  (переклад українською мовою)
  1. -
UA/10975/01/01

 ОНДАНСЕТРОН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (збільшення терміну придатності активної субстанції до 3-х років)); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу + зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом
 UA/3803/01/01

 ОНДАНСЕТРОН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
 ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (збільшення терміну придатності активної субстанції до 3-х років)); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу + зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом
 UA/3803/01/02

 ПАНАВІР®
  1. супозиторії по 200 мкг № 5
 ТОВ "Національна Дослідницька Компанія"
  1. Росiйська Федерацiя
 ТОВ "ЛАНАФАРМ"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення в МКЯ лікарського засобу р. "Кількісне визначення"
 за рецептом
  1. UA/7589/02/01

 ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакетах
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ
  1. -
UA/11222/01/01

 ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакетах
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ
  1. -  
UA/11222/01/02

 ПАНТОГАМ®
  1. таблетки по 250 мг № 50
 ТОВ "ПІК-ФАРМА"
  1. Росія
 ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО", Росія;
  1. ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія", Росія
 Росія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв’язку з введенням додаткового виробника
 за рецептом  
  1. UA/6057/01/01

 ПАРАЦЕТАМОЛ
  1. таблетки по 0,2 г № 10 у контурних безчарункових упаковках
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції (стало - Anqiu Lu`an Pharmaceutical C0. Ltd, Китай); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/5721/01/01

 ПАРАЦЕТАМОЛ
  1. таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках, № 10х5 у контурних безчарункових упаковках
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника активної субстанції (стало - Anqiu Lu`an Pharmaceutical C0. Ltd, Китай); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/5721/01/02

 ПАРОКСИН
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника діючої речовини (стало - Медіхем С.А., Іспанія)
 за рецептом
  1. UA/3184/01/01

 ПЕГІНТРОН®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 100 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками;  
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій
  1. по 100 мкг/0,5 мл  у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1
 Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Ірландія/США/ Сінгапур/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) в процесі перереєстрації та внесення змін
  1. за рецептом
 UA/2630/01/04

 ПЕГІНТРОН®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 120 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками;  ; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1
 Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Ірландія/США/ Сінгапур/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) в процесі перереєстрації та внесення змін
  1. за рецептом
 UA/2630/01/05

 ПЕГІНТРОН®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 150 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками;  ; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1
 Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Ірландія/США/ Сінгапур/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) в процесі перереєстрації та внесення змін
  1. за рецептом
 UA/2630/01/01

 ПЕГІНТРОН®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 50 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками;  ; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1
 Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Ірландія/США/ Сінгапур/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) в процесі перереєстрації та внесення змін
  1. за рецептом
 UA/2630/01/02

 ПЕГІНТРОН®
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 80 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками;  ; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1
 Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Ірландія/США/ Сінгапур/США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) в процесі перереєстрації та внесення змін
  1. за рецептом
 UA/2630/01/03

 ПІРАНТЕЛ
  1. таблетки по 250 мг № 3, № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія)
 за рецептом
  1. UA/6151/01/01

 ПРАМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу;  зміна специфікації готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/9537/01/01

 ПРАМ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 Ланнахер Хейльміттель ГмбХ
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу;  зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна опису таблеток
 за рецептом
  1. UA/9537/01/02

 РАНОСТОП
  1. мазь 10 % по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах
 ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
 ВАТ "Фітофарм"
  1. Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
UA/8650/01/01

 САНДІМУН НЕОРАЛ®
  1. капсули м'які по 25 мг № 50 (10х5)
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарiя
 Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
  1. Німеччина /Швейцарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинного пакування
 за рецептом
  1. UA/3165/01/02

 САНДОСТАТИН®
  1. розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма Штейн АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років)
  1. за рецептом
UA/9821/01/01

 САНДОСТАТИН®
  1. розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5
 Новартіс Фарма АГ
  1. Швейцарія
 Новартіс Фарма Штейн АГ
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років)
  1. за рецептом
UA/9821/01/02

 СІКАПРОТЕКТ
  1. краплі очні по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1
 УРСАФАРМ  Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 УРСАФАРМ  Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
  1. виробника; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення пакування з уточненням назви допоміжної речовини, нанесенням шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (від нового виробника, від уже затвердженого виробника)
 за рецептом  
  1. UA/5371/01/01

 СТЕВІЇ ЛИСТЯ
  1. листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм
 ЗАТ «Ліктрави»
  1. Україна, м. Житомир
 Company “China Meheco Corporation”
  1. Китай
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації  (переклад українською мовою)
  1. -
UA/10988/01/01

 СУПРАДИН®
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 30
 Байєр Консьюмер Кер АГ
  1. Швейцарiя
 Рош С.п.А., Італія;
  1. Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина
 Італія/
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника
  1. без рецепта  
 UA/6212/01/01

 СУТЕНТ
  1. капсули по 12,5 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Італія С.р.Л.
  1. Італiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/7785/01/01

 СУТЕНТ
  1. капсули по 25 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Італія С.р.Л.
  1. Італiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/7785/01/02

 СУТЕНТ
  1. капсули по 50 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах
 Пфайзер Інк.
  1. США
 Пфайзер Італія С.р.Л.
  1. Італiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
  1. за рецептом  
UA/7785/01/03

 СУТЕНТ
  1. капсули по 37,5 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах
 Пфайзер Інк.
  1. Сполучені Штати Америки (США)
 Пфайзер Італія С.р.л.
  1. Італія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: кількісні зміни активної речовини (додаткова доза)
  1. за рецептом
UA/7785/01/04

 ТАЗАЛОК™
  1. краплі для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах
 ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"
  1. Україна
 ВАТ "Лубнифарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 без рецепта
  1. UA/8499/01/01

 ТАРКА®
  1. таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/240 мг № 28
 АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.
  1. Швейцарiя
 Ебботт ГмбХ і Ко. КГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зменшення терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)
  1. за рецептом  
UA/8978/02/02

 ТАРКА®
  1. таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28
 АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.
  1. Швейцарiя
 Ебботт ГмбХ і Ко. КГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зменшення терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)
  1. за рецептом  
UA/8978/02/03

 ТЕКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 у блістерах
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
  1. НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія
 Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
 за рецептом
  1. UA/0971/01/01

 ТЕКСОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг in bulk № 1000 у контейнерах
 ОллМед Інтернешнл Інк.
  1. США
 Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
  1. НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія
 Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
 -
  1. UA/0972/01/01

 ТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації
  1. без рецепта
UA/7972/01/01

 ТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. без рецепта
UA/7972/01/01

 ТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації
  1. без рецепта
UA/7972/01/02

 ТИЗИН®
  1. краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах
 МакНіл Продактс Лімітед
  1. Сполучене Королівство
 Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном
  1. без рецепта
UA/7972/01/02

 ТУЛОЗИН®
  1. капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10, № 30
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника Aurobindo Pharma Limited, Індія; збільшення розміру виробничої серії готового продукту
 за рецептом
  1. UA/6618/01/01

 ФАРЕСТОН
  1. таблетки по 20 мг № 30
 Оріон Корпорейшн
  1. Фiнляндiя
 Оріон Корпорейшн
  1. Фiнляндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 за рецептом
  1. UA/4251/01/01

 ФАРЕСТОН
  1. таблетки по 60 мг № 30
 Оріон Корпорейшн
  1. Фiнляндiя
 Оріон Корпорейшн
  1. Фiнляндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 за рецептом
  1. UA/4251/01/02

 ФЕКСОФЕН - САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10, № 20
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/10632/01/01

 ФЕКСОФЕН - САНОВЕЛЬ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10, № 20
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
  1. Туреччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/10632/01/02

 ФЛОКСІУМ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5, № 10
 ВАТ "Київмедпрепарат"  
  1. Україна, м. Київ
 ВАТ "Київмедпрепарат"  
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом  
UA/1315/01/01

 ФЛУКОНАЗОЛ 200 - ФАРМЕКС
  1. капсули по 200 мг in bulk № 2х500, № 4х500, № 7х250 у блістерах
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна, м. Харків
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під іншою назвою (було – ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ)
  1. -  
 UA/11227/01/01

 ФОЛІЄВА КИСЛОТА
  1. таблетки по 0,001 г № 10, № 10х3 у блістерах
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна
 ВАТ "Київський вітамінний завод"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 без рецепта
  1. UA/6692/01/01

 ФОРКАЛ®
  1. капсули по 0,25 мкг № 10х3
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 Олів Хелтхкер
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/9144/01/01

 ФОРКАЛ®
  1. мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія)
 за рецептом
  1. UA/0081/02/01

 ФОРКАЛ® ПЛЮС
  1. капсули № 10х3
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 Олів Хелтхкер
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифту Брайля
 за рецептом
  1. UA/9145/01/01

 ФУРОСЕМІД СОФАРМА
  1. таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 АТ "Софарма"
  1. Болгарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: доповнення специфікації новим показником якості; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)
  1. за рецептом  
UA/3120/01/01

 ФУЦИС®
  1. таблетки по 50 мг № 4 у блістерах
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля
 за рецептом
  1. UA/7617/01/01

 ФУЦИС®
  1. таблетки по 100 мг № 4 у блістерах
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля
 за рецептом
  1. UA/7617/01/02

 ФУЦИС®
  1. таблетки по 150 мг № 1, № 4
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля
 за рецептом
  1. UA/7617/01/03

 ФУЦИС®
  1. таблетки по 200 мг № 4 у блістерах
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля
 за рецептом
  1. UA/7617/01/04

 ФУЦИС® ДТ
  1. таблетки дисперговані по 50 мг № 4
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/7617/02/01

 ХІЛО-КЕА
  1. краплі очні по 10 мл у багатодозових контейнерах № 1 з насосом та ковпачком
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
  1. виробника; уточнення адреси заявника/
виробника; зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифікату Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника
  1. без рецепта    
 UA/9732/01/01

 ХІЛО-КОМОД
  1. краплі очні, 1 мг/мл по 10 мл у контейнерах з насосом та ковпачком
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
  1. Німеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
  1. виробника; уточнення адреси заявника/
виробника; зміна графічного зображення пакування, уточнення назви первинного пакування; нанесення шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифікату Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника
  1. без рецепта    
 UA/7443/01/01

 ХЛОРГЕКСИДИН-КР
  1. розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах № 1
 ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
  1. Україна
 ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції Schutz Dishman Biotech Ltd., Китай
 без рецепта
  1. UA/9766/01/01

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення





Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців



-->


На сайті також шукають: Теветен, Праймер інструкція, Ілон застосування, Велоз побічні дії, Агапурин протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України