На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити клінічні бази та протоколи клінічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.
| № п/п |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство-виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
|
ОКТАГАМ / OCTAGAM
Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення (IV Ig) |
Розчин для ін’єкцій по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках №1 |
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія, OCTAPHARMA S.A.S., Франція; OCTAPHARMA AB, Швеція |
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія |
реєстрація терміном на 5 років |
|
Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий) |
- Порошок для розчину для ін’єкцій по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах №5 або №10; по 6000000 МО в ампулах №3 або №5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах №1 у комплекті з розчинником: по 2 мл води для ін’єкцій в ампулах відповідно або порошок для розчину для ін’єкцій по 1000000 МО або 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах №5 або №10; по 6000000 МО в ампулах №3 або №5; або по 9000000 МО або 18000000 в ампулах №1
|
ВАТ “Біофарма”, Україна |
- ВАТ “Біофарма”, Україна
|
реєстрація додаткового пакування |
|
Сироватки протибутулінічні типів А, В, E кінські очищені концентровані рідкі |
- Розчин для ін’єкцій по 10 000 МО типу А та Е, 5 000 МО типу В в ампулах №5 в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в апулах №5
|
Федеральне державне унітарне підприємство “Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам “Мікроген” МОЗ Російської Федерації”, Росія |
- ТОВ “Берег-Сервіс”, Україна
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
Сироватка протиправцева кінська очищена концентрована рідка |
- розчин для внутрішньом’язового та підшкірного введення по 3000 МО в ампулах №5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах №5
|
Федеральне державне унітарне підприємство “Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам “Мікроген” МОЗ Російської Федерації”, Росія |
- ТОВ “Берег-Сервіс”, Україна
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
Сироватка протидифтерійна кінська очищена концентрована рідка |
- розчин для внутрішньом’язового та підшкірного введення по 10 000 МО в ампулах №5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах №5
|
Федеральне державне унітарне підприємство “Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам “Мікроген” МОЗ Російської Федерації”, Росія |
- ТОВ “Берег-Сервіс”, Україна
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
Вакцина антирабічна культуральна концентрована очищена інактивована суха (КоКАВ) |
- ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій в ампулі по 1,0 мл (1 доза), №5 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,1 мл в ампулі, №5
|
Федеральне державне унітарне підприємство “Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН”, Росія |
- ТОВ “Імбіоімпекс”, Україна
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
UMAN ALBUMIN 200 g/l
- АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л
|
розчин для інфузій 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках №1 |
- KEDRION S.p.A., Італія
|
KEDRION S.p.A., Італія |
- перереєстрація терміном на 5 років
|
|
Фанді® 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл (Fandhi® 25 I.U./ml, 50 I.U./ml, 100 I.U./ml) Фактор VIII коагуляції крові людини |
- Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл фактора VІІІ коагуляції крові людини у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення
|
Instituto Grifols, S.A., Іспанія |
- Instituto Grifols, S.A., Іспанія
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
Флебогамма 5% / Flebogamma 5% Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного застосування |
- Розчин для інфузій по 10 мл, 50 мл, 100 мл та 200 мл у пляшках №1
|
Instituto Grifols, S.A., Іспанія |
- Instituto Grifols, S.A., Іспанія
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
HUMAN ALBUMIN GRIFOLS® 20% / Альбумін людини Grifols® 20% |
- Розчин для інфузій 20% по 50 мл або 100 мл у пляшках
|
Instituto Grifols, S.A., Іспанія |
- Instituto Grifols, S.A., Іспанія
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
Лаферон-ФармБіотек®
- Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
|
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах №10; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах №5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій); по 3 млн МО, 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах №1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) |
- ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек”, Україна
|
ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек”, Україна |
- перереєстрація терміном на 5 років
|
|
Триглобулін-Біофарма |
- порошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах №5 та № 10
|
ВАТ “Біофарма”, Україна |
- ВАТ “Біофарма”, Україна
|
перереєстрація терміном на 5 років |
|
Лаферобіон® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний) |
- супозиторії по 150 000 МО, або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці №3, або №5, або №10
|
ВАТ “Біофарма”, Україна |
- ВАТ “Біофарма”, Україна
|
зміни ІI типу, що обумовлюють необхідність перереєстрації (терміном на 5 років) |
|
ТРИМОВАКС / TRIMOVAX MERIEUX R.O.R.
- Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована суха
|
по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах №10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах або флаконах №10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах №10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах №10 в окремій упаковці |
- sanofi pasteur S.A., Франція
|
sanofi pasteur S.A., Франція |
- перереєстрація терміном на 5 років
|
|
Солкосерил / Solcoseryl® |
- гель очний по 5 г у тубі №1
|
Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія |
- Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія
|
перереєстрація терміном на 5 років |
Директор Департаменту регуляторної політики Ю.Б. Константінов