ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИАКУТАН
(TRIAСUTAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору;
склад: 1 г крему містить: бетаметазону дипропіонату – 0,64 мг (у перерахунку на 100% речовину), гентаміцину сульфату – 1 мг (у перерахунку на безводнийгентаміцин), клотримазолу – 10 мг (у перерахунку на 100% речовину);
допоміжні речовини: ніпагін – 2 мг, пропіленгліколь, динатрію едетат, вазелінове масло, вазелін білий, цетостеариловий спирт, макроголу 20цетостеариловий ефір, натрію дигідро фосфату моногідрат, динатрію фосфатудодека гідрат, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в дерматології. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди в комбінації зіншими препаратами. Кортикостероїди сильної дії в комбінації з іншими препаратами. Бетаметазон. Код АТС D07X C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, проти алергічний, антибактеріальний, протигрибковий засіб. Бетаметазон виявляє протизапальну, проти алергічнуі протисвербіжну дію. Гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальнихферментів і про запальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, запобігає утворенню запального набряку. Клотримазол має протигрибкову дію в результаті порушення синтезу ергостерину, що є складовою частиною клітинної мембрани грибів. Активний відносно:Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporumorbiculare). Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії з групиаміноглікозидів, виявляє бактерицидну дію відносно грам негативних бактерій:Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteusvulgaris, Klebsiella pneumoniae; грам позитивних бактерій: Streptococcus spp.,Staphylococcus aureus.
Фармакокінетика. При нашкірному застосуванні препарату в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування діючих речовин у кров дуже низьке. Застосування оклюзій них пов’язок значно підвищує трансдермальне всмоктуваннябетаметазону і гентаміцину, що може призвести до збільшення ризику розвитку системних побічних ефектів.
Показання для застосування. Дерматози, ускладнені вторинною бактеріальною та/або грибковою інфекцією, епідермофітія стоп, дерматомікози, що спричинені чутливими до клотримазолу грибами.
Спосіб застосування та дози. Крем застосовують місцево. Дозу препарату встановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки. Крем необхідно наносити на уражені ділянки шкіри тонким шаром 2 рази на добу (вранці та ввечері), обережно втираючи у шкіру; після досягнення клінічного покращання частота застосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу. Для підвищення ефективності лікування можливе застосування оклюзій них пов’язок. Тривалість лікування визначається ліквідацією запального процесу та негативними даними бактеріального та/або мікологічного аналізу, припиненням свербежу, очищенням шкіри; термін курсу лікування залежить від виду та тяжкості перебігу захворювання, від ефективності та чутливості до терапії, визначається лікарем ізвичайно становить 2–4 тижні (не більше); між повторними курсами необхідна перерва не менш 20 днів. Курс лікування у дітей та хворих з ураженням обличчя має становити не більше 5 днів.
Дозування для дітей: дітям (7–16 років) препарат призначають лише суворо за прямими показаннями і під контролем лікаря. У дітейне рекомендується застосування препарату на великих ділянках тіла, а також використання оклюзій них пов’язок.
Побічна дія. Препарат, звичайно, добре переноситься; при правильному застосуванні побічні ефекти виникають рідко, але можливі відчуття печії, подразнення, гіперемія, еритема, свербіж, сухість, лущення, порушення пігментації, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стрії, гіпертрихоз, фолікуліт, пітниця, кропивниця, вугрі, пері оральний дерматит. При застосуванні оклюзій нихпов’язок можлива поява мацерації шкіри, стрій та пітниці. При тривалому застосуванні можливі системні побічні ефекти (пригнічення функції кори надниркових залоз).
Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при первинних вірусних ураженнях шкіри, туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, вугревих висипах, індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів препарату. Препарат не слід призначати дітям віком до 7 років, вагітним, а також жінкам у період годування груддю.
Передозування. Надмірне та тривале застосування препарату на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних ефектів, властивихглюкокортикостероїдам, зокрема, до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз та до появи симптомів гіперкортицизму (збільшення маси тіла, утворення набряків, гіпертензія, глюкозурія, гіпокаліємія), включаючи синдром Іценко-Кушинга (особливо у дітей). У дітей при передозуванні, крім того, можливе зниження екскреції гормону росту, підвищення внутрішньо черепного тиску.
Лікування: симптоматична терапія, при необхідності проводять корекцію електролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.
Особливості застосування. Не можна допускати потрапляння препарату в очі, на ушкоджену шкіру і відкриті ранові ділянки. Неслід наносити крем на шкіру біля очей. З метою підвищення ефективності терапії можливе використання оклюзій них пов’язок, але необхідно мати на увазі, що прицьому підсилюється трансдермальне всмоктування бетаметазону і гентаміцину, яке призводить до підвищення ризику розвитку системних побічних ефектів. За довідковими даними, системна абсорбція бетаметазону підвищується при застосуванні крему протягом тривалого часу, при лікуванні великої поверхні тіла, а також у дітей.
При появі резистентної бактеріальної або грибкової мікрофлори слід припинити застосування препарату і призначити відповідну терапію. Можливий розвиток перехресної резистентності заміно глікозидними антибіотиками.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами при його місцевому застосуванні відсутні. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 °С до 25 оС. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки. Зберігати в недоступному длядітей місці.