Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 595; прийнятий: 22-10-2008; втратив чинність
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.10.2008 N 595
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.10.2008 № 7123/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В. Г.

Міністр В.М.Князевич


Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 22.10.2008 № 595


ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









ВАНКУМ порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у фланонах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Страйдес Арколаб Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом   UA/8885/01/01

 ВАНКУМ
  1. порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у фланонах № 1
 Актавіс груп АТ
  1. Ісландія
 Страйдес Арколаб Лімітед
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/8885/01/02

 ДЕПРАЛІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2)
 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
  1. Польща
 Меркле ГмбХ, Німеччина;
  1. Актавіс хф, Ісландія;
Актавіс Лтд, Мальта;
  1. Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща
 Німеччина/
  1. Ісландія/
Мальта/
  1. Польща
 реєстрація  на 5 років
  1. за рецептом
UA/9024/01/01

 ДЕПРАЛІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 28 (7х4)
 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
  1. Польща
 Меркле ГмбХ, Німеччина;
  1. Актавіс х.ф., Ісландія;
Актавіс Лтд, Мальта;
  1. Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща
 Німеччина/
  1. Ісландія/
Мальта/
  1. Польща
 реєстрація  на 5 років
  1. за рецептом
UA/9024/01/02

 ДОЛАРЕН® СУСПЕНЗІЯ
  1. суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах
 НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта
 UA/9025/01/01

 ІТРАКОНАЗОЛ
  1. пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 Нош Лабс Прайвет Лімітед
  1. Індія
 Nosch Labs Private Limited
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/9026/01/01

 КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ
  1. емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл у трикамерних контейнерах
 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 Фрезеніус Кабі АБ

 Швеція
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/9045/01/01

 КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ
  1. емільсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл у трикамерних контейнерах
 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ
  1. Німеччина
 Фрезеніус Кабі АБ

 Швеція
  1. реєстрація на 5 років
 за рецептом
  1. UA/9044/01/01

 КАМЕТОН
  1. спрей оромукозний і назальний по 25 г у балонах
 АТ "Стома"

 Україна, м. Харків
  1. АТ "Стома"
  1. Україна, м. Харків
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта  
 UA/4658/02/01

 КАМФОМЕН®
  1. спрей оромукозний і назальний по 25 г у балонах
 АТ "Стома"

 Україна, м. Харків
  1. АТ "Стома"
  1. Україна, м. Харків
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта  
 UA/4361/02/01

 КОЛД-Н
  1. таблетки № 4, № 200 (4х50)
 Юнітек Інк. Лімітед
  1. Гонконг
 Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. № 4 – без рецепта; № 200 – за рецептом
 UA/9028/01/01

 КОЛД-Н
  1. таблетки  in bulk № 1000 (4х250)
 Юнітек Інк. Лімітед
  1. Гонконг
 Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/9029/01/01

 ЛАКТИНЕТ®
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28, № 84 (28х3)
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 ВАТ "Гедеон Ріхтер"
  1. Угорщина
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом  
 UA/9036/01/01

 НЕОСОРБ ПФ
  1. порошок (субстанція) у багатошарових паперових мішках із внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
 МПІ Фарма Б.В.
  1. Нідерланди
 Roquette Freres S.A.
  1. Франція
 реєстрація на 5 років
  1. -
 UA/9030/01/01

 ПАНЗИНОРМ® 10000
  1. капсули № 21, № 56, № 84
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 реєстрація на 5 років
  1. без рецепта  
 UA/9007/01/01

 ТАГРАФ
  1. капсули тверді желатинові по 0,5 мг № 100
 Панацея Біотек Лтд
  1. Індія
 Панацея Біотек Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/9046/01/01

 ТАГРАФ
  1. капсули тверді желатинові по 1 мг № 100
 Панацея Біотек Лтд
  1. Індія
 Панацея Біотек Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/9046/01/02

 ТАГРАФ
  1. капсули тверді желатинові по 5 мг № 100
 Панацея Біотек Лтд
  1. Індія
 Панацея Біотек Лтд
  1. Індія
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/9046/01/03

 ТРАНЕКСАМ
  1. розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10
 ТОВ "Мир-Фарм"
  1. Російська Федерація
 ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"
  1. Російська Федерація
 реєстрація на 5 років
  1. за рецептом
 UA/7884/02/01



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак



Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 22.10.2008 № 595


ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АЛЬФАФОРКАЛ® капсули по 0,25 мкг № 30 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія Олів Хелтхкер Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника та препарату		 за рецептом UA/9021/01/01

 АЛЬФАФОРКАЛ® ПЛЮС
  1. капсули № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
  1. Індія
 Олів Хелтхкер
  1. Iндiя
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
  1. виробника та препарату
 за рецептом
  1. UA/9037/01/01

 БІСАКОДИЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 10х3, № 30х1
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарія
 Балканфарма-Дупниця АТ
  1. Болгарія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії препарату, зміни в виробництві,  специфікації та процедурі випробувань препарату; зміна терміну зберігання; зміни в розділі "Склад"
  1. без рецепта  
 UA/9022/01/01

 ВЕРАПЛЕКС
  1. таблетки по 100 мг № 100
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника
  1. за рецептом
UA/8985/01/01

 ВЕРАПЛЕКС
  1. таблетки  по 500 мг № 30
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника
  1. за рецептом
UA/8985/01/02

 ВЕРАПЛЕКС
  1. таблетки по 100 мг in bulk № 10 000
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника
  1. -
UA/8986/01/01

 ВЕРАПЛЕКС
  1. таблетки по 500 мг in bulk № 10 000
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника
  1. -
UA/8986/01/02

 ВЕРОНА
  1. капсули № 20, № 60
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна середньої маси капсули; уточнення написання назви активної речовини
  1. без рецeптa
UA/9023/01/01

 ГЛОДУ ПЛОДИ
  1. плоди по 50 г у пачках
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Київ
 Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
  1. Україна, м. Київ
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта  
 UA/8932/02/01

 ЗИТРОЛИД®
  1. капсули по 250 мг № 6
 ВАТ "Щолківський вітамінний завод"
  1. Російська Федерація
 ВАТ "Щолківський вітамінний завод"
  1. Російська Федерація
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЗИТРОЛІД); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)    
  1. за рецептом
 UA/0010/01/01

 ІНСТІ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання  та специфікації препарату
  1. без рецeптa  
 UA/9038/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ АНІСУ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання  та специфікації препарату
  1. без рецeптa  
 UA/9039/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАВИ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання  та специфікації препарату
  1. без рецeптa  
 UA/9041/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАРДАМОНУ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання  та специфікації препарату
  1. без рецeптa  
 UA/9040/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання  та специфікації препарату
  1. без рецeптa  
 UA/9042/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ШОКОЛАДУ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання  та специфікації препарату
  1. без рецeптa  
 UA/9043/01/01

 ІХТІОЛ
  1. мазь 10 % по 30 г у тубах або у банках
 ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

 Україна, м. Харків
  1. ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
  1. Україна, м. Харків
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції
  1. без рецепта  
 UA/0056/01/01

 КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ
  1. газ по 2 л, або по 3 л, або по 4 л, або по 5 л, або по 6 л, або по 7 л, або по 8 л, або по 9 л, або по 10 л, або по 12 л, або по 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних
 ВАТ "Львівський хімічний завод"

 Україна,  м. Львів
  1. ВАТ "Львівський хімічний завод"
  1. Україна,  м. Львів
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
  1. за рецептом  
 UA/0065/01/01

 КОДЕСАН®
  1. таблетки in bulk № 25000 у пакетах подвійних з плівки поліетиленової
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

 Україна, м. Одеса

 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім";
  1. Державне хіміко-фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України
 Україна, м. Одеса
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 -
  1. UA/0078/01/01

 КОДЕСАН® ІС
  1. таблетки № 10
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. Україна, м. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
 Україна, м. Одеса
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 без рецепта
  1. UA/8687/01/01

 КОДЕСАН® ІС
  1. таблетки № 10 (фасування із in bulk фірми-виробника ДХФП "ІнтерХім-1" НАН України)
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
  1. Україна, м. Одеса
  1. Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"
 Україна, м. Одеса
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 без рецепта
  1. UA/0405/01/01

 КОДТЕРПІН
  1. таблетки in bulk № 25000 у пакетах подвійних з плівки поліетиленової
 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

 Україна, м. Одеса

 Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім";
  1. Державне хіміко-фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України
 Україна, м. Одеса
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
 -
  1. UA/9027/01/01

 ЛАЗОЛВАН®
  1. таблетки по 30 мг № 20, № 50
 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ
  1. Греція
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації препарату
  1. без рецепта
UA/3430/03/01

 ЛАМІВІР
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60
 Ципла Лтд
  1. Індія
 Ципла Лтд

 Індія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); вилучення з АНД тестів «Розміри таблеток» і «Міцність»
 за рецептом
  1. UA/8667/02/01

 МЕГАПЛЕКС
  1. таблетки по 40 мг № 100
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника;  зміна специфікації та процедури випробувань препарату
  1. за рецептом
UA/8989/01/01

 МЕГАПЛЕКС
  1. таблетки по 160 мг № 30
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника;  зміна специфікації та процедури випробувань препарату
  1. за рецептом
UA/8989/01/02

 МЕГАПЛЕКС
  1. таблетки по 40 мг in bulk № 10 000
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника;  зміна специфікації та процедури випробувань препарату
  1. -
UA/8990/01/01

 МЕГАПЛЕКС
  1. таблетки по 160 мг in bulk № 10000
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника;  зміна специфікації та процедури випробувань препарату
  1. -
UA/8990/01/02

 ПЕРИТОЛ®
  1. таблетки по 4 мг № 20
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та  процедури випробувань  препарату
  1. за рецептом  
 UA/9035/01/01

 ПК-МЕРЦ
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30, № 90
 Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА
  1. Нiмеччина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та  процедури випробувань препарату; зміна упаковки
  1. за рецептом
UA/9031/01/01

 СПАЗМІЛ-М®
  1. таблетки № 20
  1. АТ "Софарма"
Болгарія
  1. АТ "Фармацевтичні заводи Мілве"
 Болгарія
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна заявника; зміна процедури випробувань та зміна специфікації препарату
 без рецепта
  1. UA/9012/01/01

 СТРОФАНТИН-Г
  1. розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

 Україна, м. Дніпропетровськ

 Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

 Україна, м. Харків
  1. перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)
 за рецептом  
  1. UA/0079/01/01

 ФЕРРОПЛЕКС
  1. драже № 100
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 АТ Фармацевтичний завод ТЕВА
  1. Угорщина
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
  1. без рецепта
 UA/9032/01/01

 ФЛУТАПЛЕКС
  1. таблетки по 250 мг № 100
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
  1. виробника
 за рецептом
  1. UA/9033/01/01

 ФЛУТАПЛЕКС
  1. таблетки по 250 мг іn bulk №10000
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
  1. виробника
 -
  1. UA/9034/01/01

 ФРОМІЛІД
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов та терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)
  1. за рецептом  
 UA/5026/02/01

 ФРОМІЛІД
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов та терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)
  1. за рецептом  
 UA/5026/02/02



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак



Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 22.10.2008 № 595


ПЕРЕЛІК

ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення









АДРІАНОЛ® краплі назальні по 10 мл у флаконах-крапельницях №1 Актавіс груп АТ Iсландiя ЗДРАВЛЄ АТ Сербiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення графічного зображення упаковки		 без рецепта   UA/7934/01/01

 АДРІАНОЛ® ДИТЯЧИЙ
  1. краплі назальні по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 ЗДРАВЛЄ АТ
  1. Сербія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу препарату (активних речовин)
  1. без рецепта  
 UA/7934/01/02

 АЛЬФАФОРКАЛ
  1. капсули по 0,25 мкг № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР
  1. Індія
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР

 Індія
  1. реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом  
  1. Р.10.03/07507

 АЛЬФАФОРКАЛ ПЛЮС
  1. капсули № 30
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР
  1. Iндiя
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР
  1. Iндiя
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
 Р.10.03/07509

 АПРОВЕЛЬ®
  1. таблетки по 75 мг № 14
 Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі
  1. Францiя
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші
 за рецептом  
  1. UA/8136/01/01

 АПРОВЕЛЬ®
  1. таблетки по 150 мг № 14
 Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі
  1. Францiя
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші
 за рецептом  
  1. UA/8136/01/02

 АПРОВЕЛЬ®
  1. таблетки по 300 мг № 14
 Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі
  1. Францiя
 Санофі Вінтроп Індастріа
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші
 за рецептом  
  1. UA/8136/01/03

 АУГМЕНТИН™
  1. таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 14
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританiя
 СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
  1. Великобританiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробування готового лікарського засобу
 за рецептом
  1. UA/0987/02/01

 БЕТАГІСТИН
  1. таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 ВАТ "Київмедпрепарат"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення первинної і вторинної упаковок та реєстрація графічного зображення первинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/5039/01/01

 БІГАФЛОН
  1. розчин для інфузій 0,4 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах)
 ТОВ "Юрія-Фарм"
  1. Україна
 ТОВ "Юрія-Фарм"
  1. Україна
 реєстрація додаткового графічного зображення на контейнери (пакети) полімерні по 100 мл, 200 мл);  зміна постачальника первинної упаковки
  1. за рецептом
UA/4554/01/01

 ВАЗАР Н
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 30
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Актавіс Лтд
  1. Мальта
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом  
 UA/5744/01/01

 ВАЗАР Н
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 30
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Актавіс Лтд
  1. Мальта
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом  
 UA/5743/01/02

 ВАЗАР Н
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 30
 Актавіс груп АТ
  1. Iсландiя
 Актавіс Лтд
  1. Мальта
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)
  1. за рецептом  
 UA/5743/01/01

 ВАРФАРИН НАТРІЮ
  1. порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 Cadila Healthcare Ltd
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна специфікації та методів контролю активної субстанції
 -  
  1. UA/4913/01/01

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 2,5 мг № 10х1, № 10х10 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни специфікації та методів контролю активної
субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі
  1. за рецептом
UA/5747/01/01

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 3 мг № 10х1, № 10х10 у контурних чарункових упаковках
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни специфікації та методів контролю активної
субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі
  1. за рецептом  
UA/5747/01/02

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни специфікації та методів контролю активної
субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі
  1. -
UA/5738/01/01

 ВАРФАРИН-ФС
  1. таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 ТОВ "Фарма Старт"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни специфікації та методів контролю активної
субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі
  1. -
UA/5738/01/02

 ВЕРАПЛЕКС
  1. таблетки по 100 мг № 100 або по 500 мг № 30
 ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
Р.08.03/07225

 ВЕРАПЛЕКС
  1. таблетки по 100 мг або по 500 мг in bulk № 10 000
 ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. -
Р.08.03/07226

 ВЕРОНА
  1. капсули № 20
 Кехкашан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецeптa
Р.09.03/07336

 ГЕДЕЛИКС® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ
  1. краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1
 Кревель Мойзельбах ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Кревель Мойзельбах ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ГЕДЕЛІКС® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ)
  1. без рецепта  
 UA/8463/01/01

 ГЕНТОС®
  1. таблетки № 20, № 40, № 60
 Ріхард Біттнер АГ
  1. Австрiя
 Ріхард Біттнер АГ
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна опису таблеток
 без рецепта
  1. UA/1971/01/01

 ДІАНОРМЕТ® 500
  1. таблетки по 500 мг № 30
 ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.
  1. Польща
 АТ ТЕВА КУТНО
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. уточнення графічного зображення вторинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/2782/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання (зі смаком малини) № 1, № 20 (4х5), № 100
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 № 100 - за рецептом;
  1. № 1, № 20 (4х5) - без рецепта
UA/2408/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання (зі смаком апельсина) № 1, № 20 (4х5), № 100
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 № 100 - за рецептом;
  1. № 1, № 20 (4х5) - без рецепта
UA/2409/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання (зі смаком ананаса) № 1, № 20 (4х5), № 100
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 № 100 - за рецептом;
  1. № 1, № 20 (4х5) - без рецепта
UA/2410/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання (зі смаком полуниці) № 1, № 20 (4х5), № 100
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 № 100 - за рецептом;
  1. № 1, № 20 (4х5) - без рецепта
UA/2411/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. пастилки для смоктання (зі смаком лимона) № 1, № 20 (4х5), № 100
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
 № 100 - за рецептом;
  1. № 1, № 20 (4х5) - без рецепта
UA/2412/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. з фруктовим смаком
 пастилки для смоктання № 1, № 20 (4х5), № 100
  1. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
 Індія
  1. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
 Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. № 100 - за рецептом;
№ 1, № 20 (4х5) - без рецепта
  1. UA/6076/01/01

 ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ
  1. з ягідним смаком
 пастилки для смоктання № 1, № 20 (4х5), № 100
  1. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
 Індія
  1. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
 Індія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
  1. № 100 - за рецептом;
№ 1, № 20 (4х5) - без рецепта
  1. UA/6077/01/01

 ЕКЗОДЕРИЛ
  1. крем для зовнішнього застосування  1% по 15 г у тубах
 Сандоз ГмбХ
  1. Австрiя
 Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь
  1. Австрiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. уточнення специфікації готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/3960/01/01

 ЕНАЛАПРИЛ
  1. таблетки по 0,01 г № 10х2 у блістерах
 ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
  1. Україна
 ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
  1. Україна
 реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки
  1. за рецептом
UA/6582/01/01

 ІНСТІ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Кехкашан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецeптa  
 Р.09.03/07342

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ АНІСУ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Кехкашан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецeптa  
 UA/6185/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАВИ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Кехкашан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецeптa  
 UA/6186/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАРДАМОНУ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Кехкашан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецeптa  
 UA/6187/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Кехкашан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецeптa  
 UA/6188/01/01

 ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ШОКОЛАДУ
  1. гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5
 Кехкашан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед
  1. Пакистан
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецeптa  
 UA/6189/01/01

 ЙОДОМАРИН® 200
  1. таблетки по 200 мкг № 25х2, № 25х4
 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
  1. Нiмеччина
 весь виробничий процес або виробництво таблеток і, або кінцеве пакування; випуск серії препарату:  Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво таблеток і: Тропон ГмбХ, Німеччина;
  1. Кінцеве пакування: випуск серії препарату: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення вторинної упаковки ( для виробника Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина)
 без рецепта
  1. UA/0156/01/02

 КОЛДРЕКС
  1. таблетки № 12
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника та зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (парацетамолу) цього виробника ; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції  (парацетамолу)
 без рецепта
  1. UA/2675/01/01

 ЛІПОНОРМ
  1. табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12х5)
 Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд
  1. Австралiя
 Табко Пті Лтд
  1. Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у  специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул
 без рецепта
  1. UA/1998/01/01

 МЕГАПЛЕКС
  1. таблетки по 40 мг № 10х10 або по 160 мг № 10х3
 ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом
Р.08.03/07234

 МЕГАПЛЕКС
  1. таблетки по 40 мг або по 160 мг in bulk № 10000
 ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.
  1. Нідерланди
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. -
Р.08.03/07235

 МЕКСИДОЛ®
  1. розчин для ін`єкцій 5 % по 2 мл в ампулах № 10
 ТОВ "Науково-виробнича компанія "Фармасофт"
  1. Росiйська Федерацiя
 ТОВ Медичний центр "Еллара"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та адресою
  1. за рецептом
 UA/1348/02/01

 МЕНОПУР
  1. порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГу флаконах № 10  у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10
 Феррінг ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарiя

 Німеччина/Швейцарiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "рН розчину"
  1. за рецептом
UA/6705/01/01

 МЕТФОРМІН
  1. таблетки по 500 мг № 15х2
 ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.
  1. Польща
 АТ ТЕВА КУТНО
  1. Польща
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. уточнення графічного зображення вторинної упаковки
 за рецептом
  1. UA/2784/01/01

 НАТРІЮ ХЛОРИД
  1. розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках
 ТОВ "Ніко"
  1. Україна
 ТОВ "Ніко"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції
 за рецептом
  1. UA/0652/01/01

 НЕТРОМІЦИН®
  1. розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах № 1
 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
  1. Швейцарiя
 Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США
  1. Бельгія/ США
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника в процесі перереєстрації
  1. за рецептом
 UA/8991/01/01

 НІМУЛІД
  1. суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1
 Панацея Біотек Лтд

 Iндiя
  1. Панацея Біотек Лтд
Iндiя
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв`язку з введенням додаткової ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки
 за рецептом  
  1. UA/2436/04/01

 НІФУРОКСАЗИД
  1. суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах № 1
 Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Cп. з о. о.
  1. Польща
 Гедеон Ріхтер Румунія АТ
  1. Румунiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового постачальника компонентів упаковки
 за рецептом
  1. UA/2807/02/01

 НОВАЛГІН
  1. таблетки № 12, № 120 (12х10) у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах полімерних
 ТОВ "Стиролбіофарм"
  1. Україна
 ТОВ "Стиролбіофарм"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника діючої речовини  - (парацетамолу 90% для прямого пресування) зі змінами у специфікації; методах контролю та  терміну придатності
№ 30, № 120 - за рецептом    17.04.08
  1. № 12 - без рецепта
 UA/5082/01/01

 ОСТЕОАРТІЗІ
  1. табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12х5) у блістерах
 Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд
  1. Австралiя
 Табко Пті Лтд
  1. Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул
 без рецепта
  1. UA/1999/01/01

 ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ
  1. табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12х5) у блістерах
 Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд
  1. Австралiя
 Табко Пті Лтд
  1. Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул
 без рецепта
  1. UA/2000/01/01

 ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС
  1. табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12х5) у блістерах
 Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд
  1. Австралiя
 Табко Пті Лтд
  1. Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул
 без рецепта
  1. UA/2001/01/01

 ОСТЕОАРТІЗІ МАКС
  1. табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12х5) у блістерах
 Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд
  1. Австралiя
 Табко Пті Лтд
  1. Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул
 без рецепта
  1. UA/2002/01/01

 ОСТЕОКЕА
  1. таблетки № 4, № 30, № 90
 Вітабіотікс ЛтД
  1. Великобританiя
 Вітабіотікс ЛтД
  1. Великобританiя
 реєстрація додаткової упаковки
  1. без рецепта  
 UA/2964/01/01

 ПАНАДОЛ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 у пакетиках; № 12, № 24 № 48 у блістерах; № 300 у пляшках
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання оновленого сертифіката Європейської фармкопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу)
 № 48, № 300 - за рецептом;
  1. №2, № 12, № 24 - без рецепта
UA/2562/01/01

 ПАНАДОЛ БЕБІ
  1. суспензія для перорального застосування, педіатрична 120 мг/5мл по 100 мл, 1000 мл у флаконах №1
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 Глаксо Веллком Продакшн
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткових виробників активної субстанції (парацетамолу) та зміна її періодичності повторних випробувань ( для виробника Granules India Limited, Індія)
 1000 мл- за рецептом;
  1. 100 мл- без рецепта  
 UA/2562/02/01

 ПАНАДОЛ ЕКСТРА
  1. каплети, вкриті оболонкою, № 2, № 12, № 24, № 48
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу)
 без рецепта
  1. UA/2691/01/01

 ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ
  1. таблетки розчинні  № 12
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя; Фамар С.А., Грецiя
  1. Iрландiя/Греція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу)
 без рецепта
  1. UA/2691/02/01

 ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ
  1. таблетки шипучі по 500 мг № 12
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя; Фамар С.А., Грецiя
  1. Iрландiя/Греція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу)
 без рецепта
  1. UA/2562/03/01

 ПЕРИТОЛ®
  1. таблетки по 4 мг № 20
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
  1. Угорщина
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом  
 UA/0170/01/01

 ПМ СІРІН
  1. таблетки, вкриті оболонкою, № 120 (15х8) у блістерах
 ФармаМетикс Продактс, Австралія для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд, Австралія
  1. Австралiя
 Табко Пті Лтд
  1. Австралiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни у  специфікації готового лікарського засобу
 без рецепта
  1. UA/2008/01/01

 ПУЛЬМІКОРТ
  1. суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20
 АстраЗенека АБ
  1. Швецiя
 АстраЗенека АБ
  1. Швецiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші
 за рецептом
  1. UA/5552/01/02

 ПУРИ-НЕТОЛ™
  1. таблетки по 50 мг № 25
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд
  1. Великобританія
 Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина;
  1. Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина
 Німеччина
  1. реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом
  1. UA/4739/01/01

 РЕКОРМОН
  1. розчин для ін`єкцій, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках № 6
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарія
 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія
  1. Німеччина/
Швейцарія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника
 за рецептом
  1. UA/5146/01/03

 РЕКОРМОН
  1. розчин для ін'єкцій, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках № 6
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарія
 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія
 Німеччина/
  1. Швейцарія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника
  1. за рецептом
UA/5146/01/01

 РЕКОРМОН
  1. розчин для ін`єкцій, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках № 6
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарія
 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
  1. Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія;
Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія
  1. Німеччина/
Швейцарія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника
 за рецептом
  1. UA/5146/01/02

 РЕКОРМОН
  1. розчин для ін`єкцій, 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках № 4
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
  1. Швейцарія
 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія
  1. Німеччина/
Швейцарія
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання виробника в процесі внесення змін; зміни в маркуванні упаковки
 за рецептом
  1. UA/5146/01/04

 РЕОПОЛІГЛЮКІН
  1. розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках
 ТОВ "Ніко"
  1. Україна
 ТОВ "Ніко"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. введення додаткового виробника активної субстанції
 за рецептом
  1. Р.08.03/07186

 РИНЗА®
  1. таблетки № 4, № 100 (4х25)
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Iндiя
 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
  1. Iндiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення вторинної упаковки № 4
 без рецепта
  1. UA/2078/01/01

 РОМАШКИ КВІТКИ
  1. квітки по 30 г, або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20
 ЗАТ "Ліктрави"
  1. Україна, м. Житомир
 ЗАТ "Ліктрави"
  1. Україна, м. Житомир
 реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату
  1. без рецепта  
 UA/6027/01/01

 СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™                                                                                                                                                                                                                    
  1. аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція
  1. Польща/Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна зовнішньої форми клапана
 за рецептом
  1. UA/4827/01/01

 СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™
  1. аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція
  1. Польща/Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна зовнішньої форми клапана
 за рецептом
  1. UA/4827/01/02

 СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™
  1. аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1
 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція
  1. Польща/Франція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна зовнішньої форми клапана
 за рецептом
  1. UA/4827/01/03

 СИДНОФАРМ
  1. таблетки по 2 мг № 30 (10х3)
 АТ "Софарма"
  1. Болгарiя
 АТ "Софарма"
  1. Болгарiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковки
 за рецептом
  1. UA/2305/01/01

 СИМВАКОР®-ДАРНИЦЯ
  1. таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10х2, № 10х3
 ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

 Україна, м. Київ
  1. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
  1. Україна, м. Київ
 внесення змін до реєстраційних матералів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов зберігання;  виключення р. "Маркування"; зміна графічного зображення упаковки
  1. за рецептом  
 UA/4205/01/01

 СОДІОФОЛІН
  1. розчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у флаконах № 1
 Медак ГмбХ
  1. Нiмеччина
 Медак ГмбХ
  1. Нiмеччина
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення написання діючої речовини
  1. за рецептом  
 UA/4830/01/01

 СОЛПАДЕЇН
  1. таблетки № 12х1
 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
  1. Великобританiя
 ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед
  1. Iрландiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. подання оновленого сертифіката Європейської фармкопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу)
 без рецепта
  1. UA/4740/03/01

 ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ
  1. порошок для орального розчину у саше № 8
 Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А.
  1. Швейцарiя
 Брістол-Майєрс Сквібб
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв`язку з введенням додаткової ділянки виробництва; уточнення  допоміжних речовин, лікарської форми та первинної упаковки
  1. без рецепта  
 UA/5441/01/01

 ФЕРРОПЛЕКС
  1. драже, 30 мг/50 мг № 100
 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 АТ Фармацевтичний завод ТЕВА
  1. Угорщина
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. без рецепта
 3418

 ФЛОРА
  1. еліксир для перорального застосування по 100 мл у флаконах; по 100 мл, або по 200 мл, або по 330 мл, або по 500 мл у пляшках
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  1. Україна
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміна виробника пляшок
 330 мл, 500 мл - за рецептом;
  1. 100 мл, 200 мл- без рецепта  
UA/6419/01/01

 ФЛУТАПЛЕКС
  1. таблетки по 250 мг № 100
 ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд
  1. Iзраїль
 Фармахемі Б.В.

 Нідерланди
  1. реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
 за рецептом
  1. Р.08.03/07246

 ФЛЮЗАК-50 ДТ
  1. таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 4, № 10
 ФДС ЛТД
  1. Індія
 ФДС ЛТД
  1. Індія
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви препарату (було - ФЛЮЗАК ДТ 50)
  1. за рецептом
UA/5495/02/01

 ФРОМІЛІД
  1. таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг або по 500 мг №14
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 КРКА, д.д., Ново место
  1. Словенія
 реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
  1. за рецептом  
 3703

 ХОНДРОКСИД®
  1. мазь для зовнішнього застосування 5% по 30 г у тубах
 ВАТ "Нижфарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 ВАТ "Нижфарм"
  1. Росiйська Федерацiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
  1. зміни в інструкції для медичного застосування
 без рецепта
  1. UA/6334/01/01

 ХЬЮМЕР 150
  1. спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дітей
 Лабораторіз УРГО
  1. Францiя
 Лабораторіз УРГО
  1. Францiя
 внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
  1. зміна графічного зображення упаковок
 без рецепта
  1. UA/6622/01/01

 ЦЕФТАРИДЕМ

























 порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10
  1. Фармацевтична компанія "Вокате С.A."
 Грецiя
  1. Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.", Греція; Фармацевтичний завод "ВІАНЕКС С.А.", Греція
 Греція
  1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; уточнення місцезнаходження виробника
 за рецептом
  1. UA/8892/01/01

 ЦЕФТАРИДЕМ
  1. порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10
 Фармацевтична компанія "Вокате С.A."
  1. Грецiя
 Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.", Греція; Фармацевтичний завод "ВІАНЕКС С.А.", Греція
  1. Греція
 внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; уточнення місцезнаходження виробника
  1. за рецептом
 UA/8892/01/02

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак




Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України
від 22.10.2008 № 595


ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У  РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Підстава








ФАКОВІТ комбі-упаковка: таблетки шлунковорозчинні № 30 у контейнерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 30 у контейнерах; таблетки шлунковорозчинні № 10х3, № 30 у блістерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х3, № 30 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна
не рекомендувати
до затвердження зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу		 рекомендація Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 25.09.08 (протокол № 8)



Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т. Чумак

На сайті також шукають: Саб симплекс, Женьшень інструкція, Моноприл застосування, Вес-норма побічні дії, Кофол протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України