Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 12.10.10 № 1040/1, від 07.10.10 № 1031/1, від 07.10.2010 № 1028/1, від 06.10.2010 № 1025/1, від 20.10.10 № 1064, від 20.10.20 №1066, від 14.10.10 №1043

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол / клінічну базу клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Мостовенко Р. В.

Міністр

З.М.Митник

Додаток до наказу МОЗ України від 01.11.2010 № 936

 

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах №10; по 1 млн МО; 3 млн МО; 5 млн МО у флаконах №5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах №1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "Універсальне агенство "ПРО-ФАРМА", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
2	Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні)	Розчин по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза; по 1 мл (10 доз), або по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза, або 5 ТО/доза, або 10 ТО/доза в ампулах №10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 туберкулінових шприца, 3 стерильні голки, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 туберкулінових шприців, 5 стерильних голок	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	реєстрація додаткової упаковки / дозування

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України

В.В.Стеців

Додаток 2 до наказу МОЗ України від 01.11.2010 № 936

№	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
3	ВІФЕРОН-ФЕРОН®	мазь для зовнішнього та місцевого застосування 40 000 МО/г по 6 г або 12 г у тубі №1	ТОВ "Ферон", Росія	ТОВ "Ферон", Росія	Зміни І типу
4	ВІФЕРОН-ФЕРОН®	Супозиторії ректальні по 150 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці №10	ТОВ "Ферон", Росія	ТОВ "Ферон", Росія	Зміни І типу
5	БЕТАФЕРОН® / BETAFERON®	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0.3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, №45 (3х15), in bulk	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина; Boehringer Ingelheim, Австрія; Bayer Schering Pharma AG, Німеччина	Bayer Schering Pharma AG, Німеччина	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
6	МИРЦЕРА / MIRCERA®	Розчин для ін'єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл у шприц-тюбику №1	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози)	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України

В.В.Стеців

 

Додаток 3 до наказу МОЗ України від 01.11.2010 № 936

 

№	Назва медичного імунобіологічного препарату	Виробник	Протокол / Клінічна база	Процедура
7.	АльфаПЕГ (пегінтерферон альфа-2b)	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", м. Київ, Україна	Протокол "Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату АльфаПЕГ (пегінтрон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек" (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)" Клінічна база: Національний медичний університет ім. О.О.Богомольця, кафедра інфекційних хвороб (на базі Київської міської клінічної лікарні №9, інфекційне відділення)	Затвердження протоколу випробування та клінічної бази

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України

В.В.Стеців