З метою вивчення розповсюдженості гепатиту А в залежності від віку та соціально-економічного статусу населення, що проводиться для надання подальших рекомендацій щодо необхідності проведення вакцинації проти гепатиту А

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Програму епідеміологічного дослідження розповсюдженості гепатиту А серед дітей і дорослих, відповідно віку та соціального статусу (далі - Програма), що додається.

2. Перший етап досліджень провести в м. Києві протягом 2006-2007 років.

3. Головному державному санітарному лікарю м. Києва Козловій І.А.визначити бази для проведення досліджень відповідно до вікових груп, визначених у Програмі.

4. Начальнику Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації Качуровій Л.В.(за згодою) організувати проведення робіт за Програмою на визначених базах.

5. Другий етап досліджень буде проводитись у найбільш ендемічних областях України, які будуть визначені додатково, після отримання результатів першого етапу досліджень та їх аналізу.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України Пономаренко А. М.

Перший заступник Міністра, головний державний санітарний лікар України

С.П. Бережнов

ПРОГРАМА

ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ

РОЗПОВСЮДЖЕНОСТІ ГЕПАТИТУ А

СЕРЕД ДІТЕЙ І ДОРОСЛИХ,

ВІДПОВІДНО ВІКУ ТА СОЦІАЛЬНОГО СТАТУСУ

(далі – Програма)

1.  Введення й обґрунтування

Гепатит А – гостре захворювання, що викликається РНК вірусом, з фекально-оральним механізмом передачі. Частіше спостерігаються водні і харчові спалахи цього захворювання. У країнах з низьким санітарним рівнем життя пік захворюваності приходиться на ранній дитячий і дошкільний вік. Діти за звичай переносять захворювання в легкій формі і залишаються імунними на все життя. З поліпшенням умов життя захворюваність зміщується на підлітковий вік і дорослих, у яких гепатит А протікає значно важче. Україна належить до географічної зони із середньою ендемічністю.

У ряді регіонів України в даний час склалася складна епідемічна ситуація, що характеризується високим рівнем інфікованості вірусом гепатиту А (ГА) усіх вікових груп населення. Так, у деяких регіонах України, рівень захворюваності ГА складає 90,0 – 160,0 на 100 тисяч населення. Серед дорослого населення показник захворюваності становить 90,0, а серед дитячого населення може доходити до 430,0 на 100 тисяч населення. Найбільша питома вага (близько 80%) серед захворілих дітей складають школярі у віці від 7 до 14 років.

Захворюваність ГА в Україні характеризується територіальною нерівномірністю. Аналіз захворюваності ГА в областях України за останні 5 років дозволив умовно виділити території з низьким рівнем захворюваності - менш 50 випадків на 100 000 населення, середнім – від 50 до 70 і високим – зареєстрована захворюваність перевищує 70 на 100 000. Високі показники захворюваності ГА в останні 5 років реєструвалися переважно в західному регіоні України: Рівненської (середній показник – 163,5 на 100 тисяч населення), Івано-Франківської (142,7), Закарпатської (100,2), Чернівецької (98,2), Волинської (92,5) і Тернопільської (86,9) областях.

У східному регіоні України високі показники реєструвалися в Донецькій області – середній показник за 5 років склав 76,4 на 100 тисяч населення, у південному – у Херсонській області  (інтенсивний показник захворюваності -71,5), у північному регіоні – у Житомирській області – 158,7. У центральному регіоні України в останні роки реєструються переважно невисокі показники захворюваності ГА.

З огляду на те, що за даними літератури соціально-економічний рівень життя є важливим чинником ризику захворювання на ГА, аналіз захворюваності різних вікових груп буде проведено з урахуванням даного фактора. Таким чином, з метою розробки подальших рекомендацій, в Україні буде проведене вивчення наявності антитіл до ГА в залежності від віку, місця проживання і соціально-економічного статусу.

2. Епідеміологія гепатиту А в Україні

В останні роки ГА в Україні обумовлений переважно спалахами захворювання, основним фактором яких є питна вода. Ці спалахи відзначалися в різних регіонах України. Так, несприятлива екологічна ситуація, пов'язана з масовим забрудненням стічними водами водопровідно-каналізаційних мереж і дефіциту питної води, привели до погіршення санітарно-епідеміологічного стану і спалаху ГА. У 2004 р. було зареєстровано 4 спалахи ГА – три з них у Житомирській області, що були пов'язані із вживанням неякісної питної води, четвертий – в Івано-Франківській області, причиною спалаху було забруднення ґрунтових вод.

3. Мета та основні завдання Програми

3.1. Мета:

Встановити рівень серопозитивності за антитілами до ГА серед різних вікових груп.

3.2. Основні завдання:

1. Встановити наявність зв'язку між серопозитивністю до ГА і соціально-економічним статусом населення.

2. Визначити ступінь ризику зараження ГА в залежності від місця проживання в різних вікових групах.

3. У випадку, якщо пацієнт буде серопозитивним до ГА, дати рекомендації на його подальше обстеження і лікування. У випадку, якщо пацієнт буде серонегативним, дати рекомендації з вакцинації проти гепатиту А.

4. Механізми та етапи виконання Програми

4.1. Популяція

1-й етап - населення (діти і дорослі), що проживають протягом усього життя в м.Києві;

2-й етап – населення (діти і дорослі), що проживають у найбільш ендемічних областях України.

Вікові групи дослідження: діти від 1 до 5 років, 6-11 років, 12-17 років; дорослі 18-50 років, старші 50 років.

4.2. Дизайн

Сероепідеміологічне дослідження в м. Києві та згідно з отриманими даними по інших регіонах країни, що оформляється доповненням до даної Програми.

4.3. Обсяг вибірки

Обсяг вибірки визначався можливістю установити статистично достовірні розходження в розподілі захворюваності, а також між особами із середнім і високим соціально-економічним рівнем життя. Перший етап вивчення буде виконано за участю 200 дітей і дорослих у кожній віковій групі. В середині кожної групи суб'єкти дослідження будуть рандомізовані на дві підгрупи: 100 чоловік з родин з низьким соціально-економічним рівнем життя (дохід на кожного члена родини нижче 750 грн. на місяць) і 100 - з родин з високим соціально-економічним рівнем життя (дохід на кожного члена родини вище 750 грн. на місяць). Рандомізація в групи проводиться відповідно до заповнених анкет 1:1. Загальна кількість першого етапу дослідження 1000 чоловік.

4.4. Процедура

Мінімальна кількість у кожній віковій групі буде відібрана методом випадкової вибірки. Суб'єкти будуть прийняті в дослідження тільки при наявності інформованої згоди, а для дітей при наявності згоди їхніх батьків або опікунів, підписаної не пізніше ніж за 30 днів до моменту забору крові.

Критерії включення в дослідження на 1-му етапі:

• постійне проживання в м. Києві;

• відсутність в анамнезі даних про захворюваність на гепатит А;

• відсутність документально підтвердженої інформації про вакцинації проти гепатиту А;

• інформована згода;

• заповнена анкета.

Критерії виключення:

• наявність даних про перенесений раніше гепатит А;

• наявність документально підтвердженої інформації про вакцинації проти гепатиту А;

• відсутність інформованої згоди.

Анкета заповнюється індивідуально для кожного суб'єкта дослідження.

Дата включення першого суб'єкта – жовтень 2006 року.

Дата включення останнього суб'єкта – лютий 2007 року.

Кров у кількості 5 мл буде відібрано внутрішньовенно, одноразовими спеціальними системами, персоналом, що має відповідну кваліфікацію, у медичних кабінетах установ, що увійдуть у Програму. Після забору кров транспортується в референс-лабораторію спеціальним транспортом. Сироватка буде відділена від крові і зберігатиметься в лабораторії при –20°C. Сироватки будуть протестовані на наявність антитіл до ГА, методом імуноферментного аналізу на тест-системах з чутливістю не нижче 20 МО/л.

4.5. Статистика

Результати будуть оброблені статистично для вирішення питання про значимість отриманих показників та ймовірність розходжень між ними.

З метою визначення значимості величин, що виражені у відсотках, обчислюють середню помилку по формулі:

m_{p =±}P (100 - P)

n

де m_p - середня помилка,

Р - отримана частота у відсотках,

n - число спостережень (при n < 30 у формулі замість n використовують n-1).

Для визначення вірогідності різниці двох отриманих величин (у відсотках) обчислюють критерій Стьюдента по формулі:

T_{p =}    P₁  - P₂

(m₁² + m₂²

Дослідження буде припинено за умови виконання поставлених задач або за причин форс-мажорних обставин.

Списки суб‘єктів дослідження та документування результатів буде здійснюватися в двох варіантах: електроному та на папері (оригінал).

Будь-які відхилення від затвердженого статистично обґрунтованого плану будуть належним чином описані і пояснені у додатках до протоколу і/або в заключному звіті.

5. Фінансове забезпечення Програми

Фінансування Програми передбачається здійснювати за рахунок коштів, наданих спонсором - фірмою Sanofi Pasteur SA, Франція та за підтримкою Всесвітньої Організації Охорони Здоров‘я.

6. Очікувані результати

Вивчення епідеміологічних особливостей поширення ГА дозволить дати обґрунтування до рекомендації з вакцинації проти ГА в Україні. Як правило, рекомендації по вакцинації, відрізняються в залежності від країни, а також можуть розрізнятися всередині країни (різні області, міське і сільське населення).

У цілому виконання Програми сприятиме покращенню санітарно – епідеміологічного благополуччя населення та зниженню захворюваності на зазначену інфекційну хворобу.

Директор Департаменту державного

санітарно-епідеміологічного нагляду             А.М. Пономаренко