Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

№ 863; прийнятий: 12-10-2010; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
12.10.2010	N 863
м.Київ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 15.09.10 №933, від 15.09.10 №937, від 15.09.10 №935, від 15.09.10 №913, від 24.09.10 №962, від 29.09.10 №995, 01.10.2010 №1006, 01.10.2010 №1004, від 24.09.10 №967, від 14.09.10 №925, від 17.09.10 №946, від 05.10.10 №1020, від 05.10.10 №1022, 05.10.10 №1018

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

Міністр З.М.Митник

Додаток 1

до наказу МОЗ України

від _____________ № __________________

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
	ПЕГАСІС / PEGASYS® ПЕГ-інтерферон альфа-2а, in bulk	Розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1мл у флаконах №409	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія;	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія;	реєстрація терміном на 5 років
	ЦИТОБІОТЕКТ® / CYTOBIOTECTUM® (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини для внутрішньовенного введення)	Розчин 5% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках №1; розчин 10% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках №1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
	ГЕРПІМУН 6® (імуноглобулін проти вірусу герпесу 6 типу людини рідкий)	Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах №3, №5 або №10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
	ЗОСТЕВІР® (імуноглобулін проти вірусу Varicella Zoster людини рідкий)	Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах №3, №5 або №10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
	СУБАЛІН® / Subalinum®	Порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах №10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
	Ебербіовак НВ® / Heberbiovac HB® Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна очищена “in bulk”	Суспензія для ін’єкцій по 20 ±0,5 л у скляних бутлях	Центр Генної Інженерії та Біотехнології (ЦГІБ), Куба та Національний центр біопрепаратів, Куба	АТ "Ебер Біотек" (Heber Biotec S.A.), Куба	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту регуляторної політики В.В. Стеців

у сфері обігу лікарських засобів та продукції в

системі охорони здоров’я МОЗ України

Додаток 2

до наказу МОЗ України

від _____________ № __________________

ПЕРЕЛІК

МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,

ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

№	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
	РОФЕРОН-А / ROFERON-A®	Розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у шприц-тюбиках №1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	Гриппол® плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер-субодинична	Суспензія для внутрішньом’язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах №1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Російська Федерація	ТОВ "Імуноген-Україна", Україна	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ГРИППОЛ® Нео Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована cубодинична ад'ювантна	Суспензія для внутрішньом’язевого і підшкірного введення по 0.5 мл (1 доза) у шприцах №1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Російська Федерація	ТОВ "Імуноген-Україна", Україна	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN®	Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі №1 та по 440 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
	Інтерферон лейкоцитарний людський сухий	Ліофілізована маса по 1000 МО противірусної активності в ампулах №3, №5 та №10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни ІІ типу (реєстрація додаткової упаковки)
	ІНФАНРИКС™ ГЕКСА / INFANRIX™ HEXA Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін’єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни І типу
	ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1 у комплекті з розчинником у флаконах №1 або шприцах №1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни І типу
	ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
	ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін’єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
	ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах №1 та №10 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
	ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1 у комплекті з розчинником у флаконах №1 або шприцах №1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
	Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720 для дітей (Havrix™-1440 / Havrix™-720 Junior monodose) вакцина для профілактики гепатиту А	Суспензія для ін’єкцій по 0.5 мл (1 доза для дітей) або 1.0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
	ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ Вакцина для профілактики гепатитів А (інактивована) і В (адсорбована)	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження

Директор Департаменту регуляторної політики В.В. Стеців

у сфері обігу лікарських засобів та продукції в

системі охорони здоров’я МОЗ України

На сайті також шукають: Ксарелто, Пропосол інструкція, Цистон застосування, Судокрем побічні дії, Нексіум протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.