МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 298 від 20.07.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 09.07.2001 № 277
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура |
|засобу | | | | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|1. АМОКСИЦИЛІНУ |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий| |реєстрація на 5 років |
|ТРИГІДРАТ |двошарових пакетах | центр |Україна, | |
|("Biochemie S.A., |із поліетиленової |"Борщагівський хіміко- |м. Київ | |
|Іспанія) |плівки для виробництва нестерильних| фармацевтичний завод" | | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|2. ГІРЧИЧНИКИ |гірчичники № 10 у | ТОВ "Агрофарм" |Україна, |зміна назви виробника |
| |пакетах | |м. Київ |(внесення змін до |
| | | | | тексту реєстраційного посвідчення)|
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|3. ДАЛЕРОН С |гранули для приготування | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія |перереєстрація у |
| |розчину для внутрішнього | | |зв'язку із |
| |застосування по 5 г у | | |закінченням терміну |
| |пакетиках-саше № 10 | | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення; зміна |
| | | | |назви препарату |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|4. ДАЛЕРОН С ЮНІОР|гранули для приготування | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія |перереєстрація у |
| |розчину для внутрішнього | | |зв'язку із |
| |застосування по 5 г у | | |закінченням терміну |
| |пакетиках-саше № 10 | | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення; зміна |
| | | | |назви препарату |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|5. ДЕКСАПОС |краплі очні по 5 мл (1 мг/мл) |"УРСАФАРМ Арцнайміттель | Німеччина |внесення змін до тексту реєстрацій-|
| |у флаконах |ГМбХ і Ко. КГ" | |ного посвідчення (уточнення назви |
| | | | |препарату) |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|6. ДИКАЇН |порошок (субстанція) у банках | ВАТ "Органіка" |Російська |реєстрація на 5 років |
| |із скла для виробництва | |Федерація, | |
| |стерильних та нестерильних | |м. | |
| |лікарських форм | |Новокузнецьк | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
| | | | | |
|7. ЕДНОК 0.4мг |таблетки по 0.4 мг № 20, № 100 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|8. ЕДНОК 0.4 мг |таблетки по 0.4 мг in bulk № 1000 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|9. ЕДНОК 2.0 мг |таблетки по 2.0 мг № 10 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|10. ЕДНОК 2.0 мг |таблетки по 2.0 мг in bilk № 1000 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|11. ЗОРАН |таблетки, вкриті оболонкою, по | "Д-р Редді'с |Індія |перереєстрація у |
| |150 мг № 100 (10х10) | Лабораторіс Лтд" | |зв'язку із |
| | | | |закінченням |
| | | | |терміну дії |
| | | | |реєстраційного |
| | | | |посвідчення |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|12. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД |розчин для ін'єкцій 10 % по 5 | АТ "Галичфарм" |Україна, м. |перереєстрація у |
| |мл, 10 мл в ампулах №10 | |Львів |зв'язку із |
| | | | |закінченням терміну |
| | | | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|13. КАНЕФРОН Н |драже № 50 (10х5), № 60 | "Біонорика |Німеччина |перереєстрація у |
| |(20х3), № 100 (20х5) | Арцнайміттель ГмбХ" | |зв'язку із |
| | | | |закінченням терміну |
| | | | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення; зміна |
| | | | |назви препарату; |
| | | | |реєстрація додаткової |
| | | | |упаковки |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|14. КЛАЦИД В.В. |порошок ліофілізований для | "АББОТТ Франція" |Франція |реєстрація на 5 років |
| |інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | | | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
| | | | | |
|15. КЛЕЙ БФ-6 |рідина (субстанція) у флягах | Шосткинський казенний |Україна, |реєстрація на 5 років |
| |металевих оцинкованих, у тарі | завод "Зірка" |Сумська | |
| |металевій оцинкованій для | |обл., м. | |
| |виробництва нестерильних | |Шостка | |
| |лікарських форм | | | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|16. КО-ТРИМОКСАЗОЛ |таблетки (400 мг/80 мг) | "Троге Медікал ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| |in bulk № 1000 | | | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|17. ЛАЗОЛВАН |розчин для інфузій по 2 мл | "Берінгер Інгельхайм |Іспанія/ |зміна виробника |
| |(15 мг) в ампулах № 10 | Інтернешнл ГмбХ", |Німеччина |(внесення змін до |
| | | Німеччина на заводі | |тексту реєстраційного |
| | | "Берінгер Інгельхайм | |посвідчення) |
| | | Еспана С.А." | | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|18. НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для інфузій по 200 мл, | ЗАТ "ІНФУЗІЯ" |Україна, м. |реєстрація додаткової упаковки; |
| |250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | |Київ |зміна виробника |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|19. НІТРО МАК |капсули по 2.5 мг N ЗО у | АТ "Словакофарма" |Словацька |перереєстрація у |
| РЕТАРД |флаконах | |Республіка |зв'язку із |
| | | | |закінченням терміну |
| | | | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|20. ПАНАДОЛ ЕКСТРА |таблетки розчинні № 12 | "СмітКляйн Бічем". |Великобританія/|перереєстрація у |
| СОЛЮБЛ | | Великобританія, на |Греція/ |зв'язку із |
| | | заводах "СмітКляйн |Ірландія |закінченням терміну |
| | | Бічем", Ірландія, | |дії реєстраційного |
| | | "Фамар АБЕ", Греція | |посвідчення |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|21. ПАНКРЕАТИН |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація на 5 років |
| ("Belger- |подвійних мішках з плівки | |Черкаська | |
| Biochemie" |поліетиленової для виробництва | |обл., м. | |
| Німеччина) |нестерильних лікарських форм | |Умань | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|22. ПРОКТОГЛІВЕНОЛ |крем по 30 г у тубах |"Новартіс Консьюмер |Швейцарія |внесення змін до тексту реєстрацій-|
| (R) | | Хелс СА" | |ного посвідчення (уточнення назви |
| | | | |виробника) |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|23. ПРОКТОЗАН |мазь по 20 г у тубах | "СТАДА Арцнайміттель |Німеччина |зміна назви препарату |
| | | АГ" | |(внесення змін до |
| | | | |тексту реєстраційного |
| | | | |посвідчення) |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|24. ПРОКТОЗАН |супозиторії № 10 | "СТАДА |Німеччина |зміна назви препарату |
| | | Арцнайміттель АГ" | |(внесення змін до |
| | | | |тексту реєстраційного |
| | | | |посвідчення) |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|25. РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 200 | ЗАТ "ІНФУЗІЯ" |Україна, м. |реєстрація додаткової |
| |мл, 250 мл, 400 мл. | |Київ |упаковки; зміна |
| |500 мл у пляшках | | | |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|26. САЛАМОЛ |аерозоль для інгаляцій по 200 | "Нортон Хелскеа Лтд" |Великобританія |перереєстрація у |
| |доз (100 мкг/дозу) в | | |зв'язку із |
| |алюмінієвих балончиках № 1 | | |закінченням терміну |
| | | | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|27. СОЛПАДЕЇН |таблетки розчинні № 2, № 12, | "СмітКляйн Бічем", |Великобрита |перереєстрація у |
| |№ 24, № 48 | Великобританія на |нія/ |зв'язку із |
| | | заводі "СмітКляйн |Ірландія |закінченням терміну |
| | | Бічем", Ірландія | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|28. СОЛПАДЕЇН |капсули № 2, № 12, № 24, № 48 | "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/|перереєстрація у |
| | | Великобританія на | |зв'язку із |
| | | заводі "СмітКляйн |Франція |закінченням терміну |
| | | Бічем", Франція | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|29. ТІОКТАЦИД 600 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "АСТА Медіка АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 |
| НR |600 мг № 30 | | |років |
|-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------|
|30. ФЕСТАЛ |драже № 10х2, № 10х10 | "Хьохст Меріон Руссел |Туреччина |перереєстрація у |
| | | А.Ш." | |зв'язку із |
| | | | |закінченням терміну |
| | | | |дії реєстраційного |
| | | | |посвідчення; зміна |
| | | | |назви виробника та |
| | | | |уточнення лікарської |
| | | | |форми |
| | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 298 від 20.07.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 09.07.2001 № 277
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN |Назва лікарсь- | | | | |
|п/п |засобу засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
|---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------|
|наказ № 220 |ДІАБЕТОН МR |таблетки з | "Лабораторії Серв'е" | Франція | внесення змін до |
|| |модифікованим | | | тексту |
|від 08.06.01 | |вивільненням по 30 мг | | | реєстраційного |
|поз. № 12 | |№ 60 | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------|
|наказ № 220 |БЕКЛОКОРТ |аерозоль дозований по | ГлаксоВеллком С.А." | Польща | внесення змін до |
|від |ФОРТЕ |10 мл (200 доз, 250 | | | тексту |
|08.06.01; | |мкг/дозу) у балончиках | | | реєстраційного |
|поз. № 4 | |№ 1 | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------|
|наказ № 220 |ДРОТАВЕРИНУ |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія| внесення змін до |
|від |Г1ДРОХЛОРИД |подвійних | | | тексту |
|08.06.01; |("Farmachem |поліетиленових мішках | | | реєстраційного |
|поз. № 14 |SA India Pvt. |для виробництва | | | посвідчення |
| |Ltd.",Індія) |стерильних та | | | (уточнення |
| | |нестерильних лікарських | | | лікарської форми) |
| | |форм | | | |
|---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------|
|наказ № 231 |КИСЛОТА |таблетки № 10 у | АТ "Київський |Україна, м.| внесення змін до |
||АСКОРБІНОВА 3 |контурних безчарункових | вітамінний завод" |Київ | тексту |
|від |ГЛЮКОЗОЮ |упаковках | | | реєстраційного |
|14.06.01 | | | | | посвідчення |
|поз. № 18 | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------|
|N Р/98/17/6 |СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин 40 %, 70 % по 50 | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, | внесення змін до |
|від 23.07.98 |40 %. 70 % |мл, 100 мл у флаконах | |Полтавська | тексту |
| | | | |обл., | реєстраційного |
| | | | |м.Лубни | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |