Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол № 2 від 30.01.1997 р.)  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.

2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасово фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.

3. Фармакопейному комітету МОЗ України:

3.1. Передати фармакопейні чи тимчасово фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.

Додаток

до наказу МОЗ України

№ 28 від 07.02.1997 р.

Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування

1. Таблетки індометацину 0.025 г, вкриті розчинною у кишечнику оболонкою, № 30 у контурних чарункових упаковках або у банках оранжевого скла - анальгезуючий, протизапальний, жарознижувальний засіб.

Виробник: Харківська фармацевтична фірма "ЗДОРОВ'Я" (орендне підприємство).

Реєстраційний номер: Р/97/28/1.

АНОТАЦІЇ

на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України № 28 від 07.02.1997 р.

ТАБЛЕТКИ ІНДОМЕТАЦИНУ 0.025 г, вкриті кишковорозчинною оболонкою

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 28 від 07.02.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/28/1.

Інструкція по медичному застосуванню затверджена 24.06.1993р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-7/84-308-96, затверджена 5 листопада 1996 р.

ОПИС. Таблетки, вкриті оболонкою, оранжево-коричневого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Індометацин виявляє протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дії.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Таблетки індометацину призначають дорослим, починаючи з 1 таблетки (0.025 г) 2-3 рази на день. Потім в залежності від ефективності терапії та сприйнятливості добову дозу збільшують до 4-6 таблеток у 3-4 прийоми. Препарат слід приймати під час або після їжі, не розжовуючи. Курс лікування - 2-4 місяці. При гострих приступах подагри препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на день, а для попередження загострень хвороби - по 1 таблетці 2 рази на день.

ПОБІЧНА ДІЯ. Запаморочення, головний біль, сонливість, нудота, блювання, втрата апетиту, виразково-геморагічні явища у шлунково-кишковому тракті, алергічні реакції, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

ПРОТИПОКАЗАННЯ. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, бронхіальна астма, епілепсія, паркінсонізм, психічні захворювання, вагітність, лактаційний період у жінок. З обережністю призначають: особам із захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту, а також водіям транспорту, операторам та особам, робота яких потребує точної координації рухів.

ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки по 0.025 г по 30 таблеток у контурній чарунковій упаковці або в банках. Список Б. Зберігають в сухому, захищеному від світла місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.

ВІДПУСК З АПТЕК. Без рецепта.