Про дозвіл на використання при здійсненні медичної практики нових виробів медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва номенклатури Комітету з нової медичної техніки МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про дозвіл на використання при здійсненні медичної практики нових виробів медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва номенклатури Комітету з нової медичної техніки МОЗ України

Відповідно до діючого порядку впровадження виробів медичного призначення у медичну практику Д О З В О Л Я Ю:

Використання нових виробів медичного призначення при здійсненні медичної практики згідно з переліком, що додається.  НАКАЗУЮ:

Комітету з нової медичної техніки (Константінов Ю.Б.) зареєструвати вироби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру виробів медичного призначення в Україні.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

__________N______

Перелік

виробів медичного призначення вітчизняного виробництва,

  дозволених до використання при здійсненні медичної практики

__________________________________________________________________

N :  Назва виробу та коротка :  Організація (підпри- -:N проток.,

п/п:      характеристика      :  ємство) - розробник,  :дата засі-

  :                          :       його адреса      :  дання

  :                          :                        :   КНМТ

------------------------------------------------------------------

1.   Набір гінекологічний      ТОВ "ТЕХНОКОМПЛЕКС"       № 8 від

     оглядовий однократного        (м.Київ)             02.09.98

     застосування

2.   Дзеркало вагінальне       ТОВ "ТЕХНОКОМПЛЕКС"       № 8 від

     однократного                  (м.Київ)             02.09.98

     використання

3.   Бинти еластичні медичні   ТОВ "Новотроніка          № 8 від

                                    Лімітед"            02.09.98

                                   (м.Луганськ)

4.   Пояси еластичні           ТОВ "Новотроніка          № 8 від

              медичні               Лімітед"            02.09.98

                                   (м.Луганськ)

5.   Шприці ін'єкційні         Волинське обласне

     багаторазового            підприємство              № 8 від

     використання              "Медтехніка ЛТД"         02.09.98

     металоскляні                (м.Луцьк)

6.   Касети рентгенів-           ЗАТ "Київське

       ські КР                 виробниче об'єднання      № 8 від

                                 "Медапаратура"         02.09.98

                                   (м.Київ)

7.   Пристрій для виготов-       ЗАТ "Київське

      лення рентгеноконт-      виробниче об'єднання      № 8 від

       растної суміші            "Медапаратура"         02.09.98

                                   (м.Київ)

8.   Ліхтарі неактинічні         ЗАТ "Київське

           ФН-3                виробниче об'єднання      № 8 від

                                 "Медапаратура"         02.09.98

                                   (м.Київ)

9.   Бинти марлеві медичні       ТОВ "ФАРМАСЕРВІС"       № 8 від

     стерильні та нестерильні     (м.Запоріжжя)         02.09.98

     за ГОСТом 1172-93

10.   Ковпачки алюмінієві         МП "Чернівецький

                                 завод медичних          № 8 від

                                    виробів"            02.09.98

                                  (м.Чернівці)

11.   Циліндри мірні              АТ "Склоприлад"         № 8 від

     лабораторні скляні          (м.Червонозаводське    02.09.98

                                    Полт.обл.)

12.   Колба класу 2 виконання     АТ "Склоприлад"         № 8 від

     1, 2, 3                     (м.Червонозаводське    02.09.98

                                    Полт.обл.)

13.   Бюретка класу 2             АТ "Склоприлад"         № 8 від

     виконання 1, 2, 3, 4, 5     (м.Червонозаводське    02.09.98

                                    Полт.обл.)

14.   Лічильники лабораторні        ЗАТ "Київське

     СЛ-1                        виробниче об'єднання    № 8 від

                                   "Медапаратура"       02.09.98

                                     (м.Київ)

15.   Столи перев'язочні П-1        ЗАТ "Київське

                                 виробниче об'єднання    № 8 від

                                   "Медапаратура"       02.09.98

                                     (м.Київ)

16.   Возик для транспортування     ЗАТ "Київське

     хворих зі знімною панеллю   виробниче об'єднання    № 8 від

             ТБС                   "Медапаратура"       02.09.98

                                     (м.Київ)

17.   Столи перев'язочні польові    ЗАТ "Київське

          СПП, СППУ              виробниче об'єднання    № 8 від

                                   "Медапаратура"       02.09.98

                                     (м.Київ)

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

__________N______

Перелік виробів медичного призначення зарубіжного виробництва, дозволених до використання при здійсненні медичної практики __________________________________________________________________ N :  Назва виробу та коротка :  Організація (підпри- -:N проток., п/п:      характеристика      :  ємство) - розробник,  :дата засі- :                          :       його адреса      :  дання :                          :                        :   КНМТ

------------------------------------------------------------------

1.   Система водоочищення для  фірма "Althin Interna-    № 7 від

     гемодіалізу Vattenteknik  tional A.B." (Швеція)    05.08.98

     WTP з витратними матері-

       алами (додаток)

2.   Глюкометр HUMACHEK та     фірма "HUMAN GmbH"        № 7 від

     комплектуючі до нього         (Німеччина)          05.08.98

3.   Тест-системи HEXAGON      фірма "HUMAN GmbH"        № 7 від

     OBTI для виявлення            (Німеччина)          05.08.98

      крові в фекаліях

4.   Тест-смужки COMBINA для   фірма "HUMAN GmbH"        № 7 від

     проведення аналізу сечі       (Німеччина)          05.08.98

5.   Тест-системи для визна-

       чення вагітності        фірма "HUMAN GmbH"        № 7 від

     "FERTITEX MONO" та            (Німеччина)          05.08.98

      "FERTITEX  DUO"

6.   Тест-системи для визна-

       чення вагітності        фірма "HUMAN GmbH"        № 7 від

     "HEXAGO№ 1 Step HCG"          (Німеччина)          05.08.98

     та  "HEXAGO№ 1 Step HCG

       Direct HUMAPREG"

7.      Оправи корегуючих       фірма "OPTALEX"          № 8 від

             окулярів              (Польща)             02.09.98

8.   Електрокатетери та допо-   фірма "Daig Corpo-

     міжні пристосування для     ration" (США)           № 8 від

     електрофізіологічних       компанії "St.Jude       02.09.98

     досліджень (додаток)       Medical, Inc" (США)

9.   Кільця для анулопластики    фірма "St.Jude

      серії SAR (додаток)       Medical Coordina-

                                  tion Center"           № 8 від

                                  (Бразилія)            02.09.98

                                компанії "St.Jude

                                 Medical, Inc"

                                   (США)

10.   Мікрохірургічний інстру-     фірма "STORZ

       ментарій (додаток)       Ophthalmics Inc",

                               "STORZ Instruments

                               Co" (США), "STORZ         № 8 від

                               Instruments GmbH"        02.09.98

                               (Німеччина) компанії

                               "BAUSCH & LOMBS

                               Surgical" (Франція)

11.   Шприці та голки           фірма "BECTON

          (додаток)              DICKINSON"              № 8 від

                              (Іспанія, США)            02.09.98

12. Ортодонтичні пристосування  фірма "Dentaurum J.P.     № 8 від

   для знімних ортодонтичних   Winkelstroeter KG"       02.09.98

     конструкцій (додаток)       (Німеччина)

13. Офтальмологічна мікрохірур- фірма "Storz Instru-

   гічна система модифікацій   ment Company" (США)       № 8 від

   "Premiere", "Protege"       компанії "BAUSCH &       02.09.98

   "Millennium" з аксесуарами    LOMB Surgical"

                                     (Франція)

14. Апарати штучної вентиляції  ЗАТ "Красногвардеец"      № 8 від

   легенів PO-6-03, PO-6H-05         (Росія)            02.09.98

15.   "Апарати штучного крово-   фірма "Jostra AB"

     обігу HL-15, HL-20" та       (Швеція)               № 8 від

     "Обладнання регуляції                              02.09.98

     температури для апаратів

     штучного кровообігу HCU

          20-600/601"

16.   Механічні клапани серця  фірма "St.Jude Medical

        (додаток)             Europe, Inc" (Бельгія),    № 8 від

                              "St.Jude Medical Puerto   02.09.98

                              Rico, Inc" (США), "St.

                                Jude Medical LTD"

                              (Канада) компанії

                               St.Jude Medical, Inc"

                                      (США)

17. Ксенопротези (додаток)     фірма "St.Jude Medical,

                             Ltd" (Канада), "in their

                                facility in Belo         № 8 від

                               Horizonte - Brazil"      02.09.98

                              (Бразилія) компанії

                              "St.Jude Medical, Inc"

                                    (США)

18. Ортодонтичні пристосування  фірма "Dentaurum J.P.     № 8 від

   для незнімних ортодонтичних  Winkelstroeter KG"      02.09.98

    конструкцій (додаток)          (Німеччина)

19. Оптичні лінзи               фірма "BUCHMANN MOM       № 8 від

                                Rt" (Угорщина)          02.09.98

20.  Кардіостимулятори типу     фірми "Pacesetter AB"

    "Regency", моделі 2400L,   (Швеція), "Pacesetter,    № 8 від

    2402L, 2404L, 2405M/S,     Inc" (США) компанії      02.09.98

    2406L, 2407M/S, 2408L      "St.Jude Medical, Inc"

                                      (США)

21.  Інтраокулярні лінзи          фірма "STORZ

        (додаток)               Ophthalmics Inc"         № 8 від

                                (США) компанії          02.09.98

                               "BAUSCH & LOMB

                                Surgical" (Франція)

22.  Гігієнічні прокладки             фірма

    та підгузки торгової     "VERBANDWATTEFABRIK

    марки "Sylvi" (додаток)    BREITENAU GmbH"           № 8 від

                                 (Німеччина)            02.09.98

23.  Оправи для окулярів       фірма "Brulimar            № 8 від

                               Optical Group"           02.09.98

                             (Великобританія)

24.  Оправи для окулярів          фірма

    CHARMANT, ARISTAR,       "CHARMANT, INC"             № 8 від

    ELLE, ESPRIT, INES de       (Японія)                02.09.98

     la FRESSANGE, BOSS

         HUGO BOSS

25.  Сонцезахисні окуляри    фірма "Bausch &

       Ray-Ban               Lomb Ireland"               № 8 від

                           (Ірландія) компанії          02.09.98

                             "Bausch & Lomb

                              Distops SA"

                              (Швейцарія)

26.  Оправи для окулярів        корпорація                № 8 від

   LOOKING GLASS, BOULEVARD  "HART SPECIALTIES,         02.09.98

     BOUTIQUE, MAINSTREET       INC" (США)

27. Хірургічний інструментарій    фірма

         (додаток)            "ACUMEN SURGICAL           № 8 від

                                (PVT)  LTD"             02.09.98

                                (Пакистан)

28. Системи інфузійні та      фірма "Van Oostveen         № 8 від

   трансфузійні "ROMED"        Medical B.V."            02.09.98

                               (Нідерланди)

29. Рукавички хірургічні      фірма "Van Oostveen         № 8 від

   медичні та рукавички        Medical B.V."            02.09.98

   оглядові (додаток)          (Нідерланди)

30. Лінзи для окулярів      фірма "S.T.International"     № 8 від

                                 (Ізраїль)              02.09.98

31. Кушетки для обстежень          фірма

   з комплектуючими та        "BLANCO MED"               № 8 від

   запасними частинами         (Німеччина)              02.09.98

       (додаток)

32. Ехограф COMPUSCAN AB/    фірма "B.V.International"    № 8 від

   STORZ (ексклюзивно для        (Франція)              02.09.98

   компанії "BAUSCH & LOMB

   Surgical/STORZ product/)

33. Медична рентгенівська           фірма

   плівка та хімічні реактиви  "Eastman Kodak            № 8 від

   для обробки медичних           Company"              02.09.98

   рентгенівських плівок          (США)

        (додаток)

34.   Набори приладів та            фірма

   інструментів для надання    "Heraeus Med

   швидкої медичної допомоги        GmbH"                № 8 від

   в сумці, рюкзаці, чемодані   (Німеччина)             02.09.98

    серії "HanauLife" різної

    комплектації з набором

     шин та комплектуючих

          (додаток)

35. Відсмоктуючі насоси для          фірма

    хірургії серії "MEDAP"     "MEDAP Medizinische       № 8 від

    модифікацій HanauLife,       Apparate GmbH"         02.09.98

    TWICTA P 1050, 2050, 2050     (Німеччина)

Mobile, 2050 Portable,

    7010, 7020, 7030, 7050

     з комплектуючими та

     запасними частинами

36. Лампи медичні з комплек-        фірма

   туючими та запасними        "Heraeus Med

    частинами (додаток)             GmbH"                № 8 від

                                (Німеччина)             02.09.98

37. Розводка медичних газів          фірма

   та настінних шин "Medap"    "MEDAP Medizinische       № 8 від

     з комплектуючими            Apparate GmbH"         02.09.98

                                  (Німеччина)

38. Програматори "Aps III",          фірма

    "Aps" з програмним          "Pacesetter AB"          № 8 від

     забезпеченням та             (Швеція),             02.09.98

  внутрішньосерцеві електроди   "Pacesetter, Inc"

  "Membrane EX", моделі 1470,       (США)

   1472, 1474, варіанти K/T      компанії "St.Jude

                                  Medical, Inc"

                                    (США)

39. Концентратори кисню              фірма

   "NewLife", "Reliant"       "AIRSEP CORPORATION"       № 8 від

                                   (США)                02.09.98

40. Фотополімеризатори              фірма

   стоматологічні та            "NOUVAG AG"              № 8 від

   комплектуючі до них          (Швейцарія)             02.09.98

       (додаток)

41. Лабораторні зуботехнічні        фірма

   апарати та комплектуючі      "NOUVAG AG"              № 8 від

     до них (додаток)           (Швейцарія)             02.09.98

42. Стоматологічна керамічна        фірма

   маса "CARMEN" (додаток)    "Esprident GmbH"           № 8 від

                                (Німеччина)             02.09.98

43. Портативні стоматологічні       фірма

   установки з наконечниками    "NOUVAG AG"              № 8 від

   та комплектуючими до них     (Швейцарія)             02.09.98

         (додаток)

44. Кардіостимулятори типу           фірма

   "Add Vent", модель 2060L;    "Pacesetter AB"

   типу "Trilogy", моделі         (Швеція),              № 8 від

   2264L, 2308L, 2318DC+,       "Pacesetter, Inc"       02.09.98

   2350L, 2364L; типу               (США)

   "Microny", модель 2425T       компанії "St.Jude

                                  Medical, Inc"

                                    (США)

45. Столи операційні механіко-       фірма                № 8 від

    гідравлічні BMT-100,        "BLANCO MED"            02.09.98

   "MERCUR" з комплектуючими     (Німеччина)

    та запасними частинами

         (додаток)

46. Стіл-каталка "CALYPSO"

   модифікацій "NT" та "GT"         фірма                № 8 від

   з комплектуючими та          "BLANCO MED"            02.09.98

   запасними частинами           (Німеччина)

       (додаток)

47. Столи операційні електро-        фірма                № 8 від

   гідрівлічні "JUPITER",       "BLANCO MED"            02.09.98

   столи механічні "SATURN"      (Німеччина)

   з комплектуючими та

   запасними частинами

       (додаток)

48. Меблі операційні: стільці

   операційні пересувні, візки,     фірма                № 8 від

   столи інструментальні,       "BLANCO MED"            02.09.98

   транспортні та анестезі-      (Німеччина)

   ологічні, штативи інфузійні

     з комплектуючими та

     запасними частинами

         (додаток)

49. Презервативи "DELUXE"           фірма

   (STRAWBERRY PARFUME        "Guangzhou № 11,

        CONDOMS)               Rubber Factory"           № 8 від

                                  (Китай)               02.09.98

50. Пластирі медичні                фірма

       (додаток)             "CHEMOPHARMA a.s."          № 8 від

                             (Чеська Республіка)        02.09.98

51. Лазерний сканер зображення      фірма

     DIGORA в комплекті з     "ORION corporation         № 8 від

     пластинами створення      SOREDEX" (Фінляндія)     02.09.98

   зображення та захисними

         чохлами

52. Стоматологічні дублюючі         фірма

   та пакувальні маси          "Dentaurum J.P.           № 8 від

         (додаток)            Winkelstroeter KG"        02.09.98

                               (Німеччина)

53. Еластичні бинти                фірма

                              "KUTEKS KUTSALLAR          № 8 від

                              TEKSTIL SAN.VE TIC.       02.09.98

                              A.S." (Туреччина)

54. Сплави для виготовлення         фірма

     конструкцій зубних        "Dentaurum J.P.           № 8 від

     протезів "REMANIUM"      Winkelstroeter KG"        02.09.98

         (додаток)             (Німеччина)

55. Хірургічні стоматологічні      фірма

   установки з наконечниками   "NOUVAG AG"              № 8 від

   та комплектуючими до них    (Швейцарія)             02.09.98

         (додаток)