ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕКСАМЕН-Л^ТМ (TEXAMEN-L)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: tenoxicam;

4-гідрокси-2-метил-N-2-піридиніл-2Н-тієно (2,3-е)-1,2-тіазин-З-карбоксамід-1,1-діоксид

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок жовтого кольору;

склад: 1 флакон містить теноксикаму 20 мг;     

допоміжні речовини: манітол, натрію гідроксид, трометамол, натрію мета бісульфіт, натрію едетату.

1 ампула з розчинником містить 2 мл води для ін'єкцій.

Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні та протиревматичні препарати. Оксиками. Код АТС М 01 АС.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Теноксикам - не стероїдний протизапальний препарат, класу оксикамів. Він чинить знеболювальну та протизапальну дію, жарознижувальний ефект виражений менше. В основі механізму дії лежить неселективне блокування активності ізоферментів ЦОГ-1 і ЦОГ-2, порушується метаболізм арахідонової кислоти, внаслідок чого знижується синтез простагландинів в місці запалення, а також інших тканинах організму. Крім того, теноксикам знижує накопичення лейкоцитів в місці запалення. Теноксикам знижує проникність капілярів, стабілізує лізосомальні мембрани; гальмує виділення макроергічних сполук (перш за все АТФ) в процесах окислювального фосфорилювання; гальмує синтез або інактивує медіатори запалення (простагландини, гістамін, брадикініни, лімфокіни, фактори комплементу та ін.). Блокує взаємодію брадикініну з тканинними рецепторами, відновлює порушену мікро циркуляцію і знижує больову чутливість в місці запалення. Впливає на таламічні центри больової чутливості (локальна блокада синтезу PgEl, PgE2 і РgF2альфа).

Аналгетична дія обумовлена зниженням концентрації біогенних амінів, які мають альгогенні властивості, і збільшенням порогу больової чутливості рецепторного апарату. Купірує або зменшує інтенсивність больового синдрому будь-якої етіології, зменшує ранкову скутість, збільшує рухливість уражених суглобів. При тривалому застосуванні виявляє десенсибілізуючу дію. Особливістю теноксикаму є тривала дія.

Фармакокінетика. Швидко та повністю всмоктується з шлунково- кишкового тракту.

Вживання їжі уповільнює швидкість абсорбції. Біодоступність складає 100 %. Максимальна концентрація препарату в крові досягається через 2 години після введення. Період напів виведення становить 60 - 75 годин. Препарат на 99 % зв'язується з білками плазми, добре проникає в синовіальну рідину, 67 % виводиться з сечею. В печінці гідроксилюється, утворює 5-гідрокситеноксикам. Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Основна частина виводиться у вигляді неактивних метаболітів з сечею, залишок - з жовчю.

Показання для застосування:

• ревматоїдний артрит;

• неспецифічний інфекційний поліартрит;

• остеоартроз;

• подагричний артрит;

• артроз;

• анкілоспондиліт; ішіалгія;

• люмбаго.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим. Тексамен-Л^ТМ потрібно застосовувати внутрішньом'язово лише в перші 5-7 днів лікування. Для подальшої терапії слід призначати лікарські форми препарату для перорального застосування (таблетки). Звичайна добова доза Тексамену-Л^ТМ становить 20 мг. При гострих нападах артриту призначають - 40 мг 1 раз на добу протягом перших 2-х днів, потім - 20 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При досягненні позитивного ефекту доза може бути знижена до 10 мг на добу, протягом 7 днів. Пацієнтам літнього віку призначають по 20 мг на добу. Перед застосуванням вміст ампули необхідно розчинити в 2 мл води для ін'єкції. Тексамен-Л^ТМ слід вводити глибоко внутрішньом'язово. Курс лікування становить від 7 до 14 діб.

Побічна дія. Найбільш часто проявляються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту - ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту, в тому числі ульцерогенна дія, яка пов'язана з порушенням синтезу простагландинів в слизовій оболонці шлунка, діарея, болі в животі, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, гастрит, езофагіт; кровотечі з ерозій, виразок. Можливе підвищення в крові рівня трансаміназ, зниження рівня гемоглобіну, яке не пов'язане з кровотечами, анемія, тромбоцит опенія, нетромбоцит опенічна пурпура, лейкопенія, еозинофілі я, гіперглікемія, оборотне підвищення азоту сечовини і креатині ну в плазмі крові. Можливі алергічні реакції, які проявляються синдромом Лайєла, синдромом Стівенса-Джонсона, кропив'янкою, свербежем. Крім того, можливі головний біль, запаморочення, тремор, збудження, безсоння або сонливість, подразнення і набряк очей, парастезії; можливі алопеція, фото сенсибілізація.

Протипоказання. Підвищена чутливість до теноксикаму та інших не стероїдних протизапальних препаратів. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, в анамнезі, а також вказівки в анамнезі на шлунково-кишкові кровотечі; захворювання крові, виражені порушення функції печінки та нирок, ниркова недостатність, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, періоди вагітності та лактації; вік до 18 років.

Передозування. Симптоми передозування: головний біль, запаморочення, нудота, блювання, діарея, біль або неприємні відчуття в епігастрії. Специфічного антидоту немає. За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Особливості застосування. При застосуванні Тексамену-Л^ТМ потрібно уважно слідкувати за функцією шлунково-кишкового тракту. При виявленні перших ознак ульцерогенезу або шлунково-кишкової кровотечі препарат необхідно негайно відмінити. З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. При нирковій недостатності пацієнтам з кліренсом креатині ну більше 25 мл/хв необхідний контроль лікаря без корекції режиму дозування. З обережністю застосовувати - пацієнтам з порушенням функції печінки. Якщо на фоні застосування Тексамену-Л^ТМ спостерігається значне підвищення рівня трансаміназ, яке зберігається в процесі терапії, то препарат необхідно відмінити. Тексамен-Л^ТМ може затримувати іони калію, натрію, літію, а також воду. В зв'язку з цим, у осіб з артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю теноксикам може погіршувати перебіг вказаних захворювань, а у осіб, які приймають препарати літію, можливі прояви інтоксикації літієм. Тексамен-Л^ТМ знижує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі, що слід мати на увазі при оперативних втручаннях. Внаслідок застосування теноксикаму при вагітності можливе подовження терміну вагітності, затримка родів і слабка родова діяльність (в наслідок зниження синтезу простагландинів, що стимулюють ритмічну активність скорочення міометрія).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажано приймати Тексамен-Л^ТМ одночасно з саліцилатами. Тексамен-Л^ТМ підсилює дію препаратів літію, метотрексату, непрямих антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних засобів (похідні сульфанілсечовини). Антациди знижують швидкість всмоктування. Особливо обережно слід застосовувати Тексамен-Л^ТМ на фоні лікування діуретиками або потенційно нефро токсичними препаратами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Термін лридатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг порошку у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 1).

Виробник. Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш., Туреччина. Источник

Адреса.  Cobancesme - Yenibosna / Istanbul –Turkey