Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол № 2 від 30.01.1997 р.)  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.

2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.

3. Фармакопейному комітету МОЗ України:

3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.

Додаток

до наказу МОЗ України

№ 31 від 07.02.1997 р.

Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування

1. ФРАНГУЛАН, по 12 кг у флягах або пакетах - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.

Виробник: НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/31/1.

2. Таблетки "ФРАНГУЛАН", вкриті оболонкою, № 10 у контурній чарунковій упаковці або № 30 та № 50 у банках - послаблюючий засіб.

Виробник: НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/31/2.

3. Державний стандартний зразок ФРАНГУЛАЕМОДИНУ, по 0.5 г у флаконах - стандартний зразок.

Виробник: Державний науковий центр лікарських засобів, м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/31/3.

АНОТАЦІЇ

на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України № 31 від 07.02.1997 р.

ФРАНГУЛАН

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 31 від 07.02.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/31/1.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У - 4/37 - 257 - 96 від 1 серпня 1996 р.

ОПИС. Порошок коричневого кольору зі слабким специфічним запахом. Гігроскопічний.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Франгулан подразнює інтерорецептори кишкового тракту, підсилюючи перистальтичну активність і прискорюючи випорожнення товстої кишки. Послаблююча дія настає через 8-10 годин. Екстракт кори крушини належить до м'якодіючих проносних засобів, він добре сприймається і не викликає порушень травлення.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарського засобу.

ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -

ПОБІЧНА ДІЯ. -

ПРОТИПОКАЗАННЯ. -

ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Франгулан випускають по 12 кг у флягах металічних для молока та молокопродуктів або у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, запакованих термозварюванням. Зберігають у сухому місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.

ТАБЛЕТКИ "ФРАНГУЛАН", ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 31 від 07.02.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/31/2.

Інструкція по застосуванню затверджена 26 травня 1994 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-4/37-258-96 від 16 липня 1996 р.

ОПИС. Таблетки, вкриті оболонкою, світло-коричневого кольору, які містять 0.16 г екстракту з кори крушини - франгулан.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Франгулан подразнює інтерорецептори кишкового тракту, підсилюючи перистальтичну активність і прискорюючи випорожнення товстої кишки. Послаблююча дія настає через 8-10 годин. Екстракт кори крушини належить до м'якодіючих проносних засобів, він добре переноситься і не викликає порушень травлення.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Хронічні запори, знижена моторика кишкового тракту.

ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. 1-2 таблетки одноразово перед сном. При відсутності ефекту дозу можна збільшити до 4-6 таблеток. Тривалість застосування: одноразовий прийом чи курсове лікування протягом 10-12 днів.

ПОБІЧНА ДІЯ. В окремих хворих моюливе виникнення помірних болей у кишечнику, пов'язаних з подразнюючою дією антраглікозидів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ. Запальні захворювання черевної порожнини, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, метрорагії, вагітність.

ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки "Франгулан" випускають в контурній чарунковій упаковці по 10 шт. Зберігають у сухому місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.

ВІДПУСК З АПТЕК. Без рецепта.

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТНИЙ ЗРАЗОК ФРАНГУЛАЕМОДИНУ

Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 31 від 07.02.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/31/3.

Інструкція по застосуванню затверджена 26 травня 1994 р.

Фармакопейна стаття ФС 42У-37-70-96 від 16 липня 1996 р.

ОПИС. Дрібнокристалічний порошок оранжевого кольору.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. -

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Державний стандартний зразок франгулаемодину застосовують для якісного для кількісного визначення препаратів, які вміщують оксиметилатрохінони.

ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -

ПОБІЧНА ДІЯ. -

ПРОТИПОКАЗАННЯ. -

ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 0.5 г у флакони з трубки скляної для лікарських засобів, герметично закупорені гумовими пробками. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.

ВІДПУСК З АПТЕК. -