МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 392 від 01.10.2001
N 393 від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з Переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.09.01 № 361
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура |
|п/п|лікарського | | | | |
| |засобу | | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|1. |Амарил |таблетки по 1 мг, 2 мг, |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника |
| | |3 мг, 4 мг, 6 мг № 15, |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту |
| | |№ 30 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|2. |Аміналон-КВ |таблетки 0.25 г № 10, |АТ "Київський вітамінний |Україна, |зміна упаковки |
| | |№ 10х5 у контурних |завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|3. |Атенолол |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 25 мг, по | | | |
| | |50 мг, № 30 (30х1) | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|4. |Бісакодил |таблетки кишковорозчинні|"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника |
| | |вкриті оболонкою, по 5мг| | |(внесення змін до тексту |
| | |№ 30 (30х1) | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|5. |Вітам |капсули № 10, |АТ "Київський вітаммінний|Україна, |внесення змін до тексту |
| | |№ 10х3 у контурних |завод" |м. Київ |реєстраційного посвідчення |
| | |чарункових | | |(уточнення упаковки |
| | |упаковках; № 30 у | | |лікарського засобу) |
| | |баночках полімерних | | | |
| | | | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|6. |Вітамін А |капсули м'які |"Балканфарма-Троян АТ" |Болгарія |зміна назви виробника |
| | |желатинові 2500 МО № 50,| | |(внесення змін до тексту |
| | |50000 МО № 40 | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|7. |Гайморин |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |м. Київ | |
| | |пластиковому | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|8. |Гастроцепін |розчин для ін'єкцій по |"Берінгер Інгельхайм | Німеччина |реєстрація додаткового |
| | |2 мл (10 мг) в ампулах |Еспана С.А.", Іспанія | |виробника |
| | |№ 5 |підрозділ "Берінгер | |(внесення змін до тексту |
| | | |Інгельхайм Інтернешнл | |реєстраційного посвідчення)|
| | | |ГмбХ" | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|9. |Гіпноген |таблетки, вкриті |АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 10 мг № 15| |Республіка | |
| | |№ 20 | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|10.|Діуретидин |таблетки № 50 (10х5 ) |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |реєстрація на 5 років |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|11.|Зодак |таблетки, вкриті |АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 10 мг № 5 | |Республіка | |
| | |№ 7, № 10, № 30, № 60 | | | |
| | |№ 100 | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|12.|Імован |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |Франція |зміна назви виробника |
| | |оболонкою по 7.5 г № 5, |Франція, компанії | |(внесення змін до тексту |
| | |№ 20 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|13.|Індовазин |гель по 45 г у тубах |"Балканфарма-Троян АТ" |Болгарія |зміна назви виробника |
| | | | | |(внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|14.| Корглікон |розчин 0.06 % для |АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| | |ін'єкцій по 1 мл в | |м. Львів |закінченням терміну дії |
| | |ампулах № 10 | | |реєстраційного посвідчення |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|15.|Мазь |мазь по 15 г, 25 г, 30 г|ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка |перереєстрація у зв'язку із|
| |гепаринова |у тубах та банках | |Білорусь |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
| | | | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|16.|Мелагенін |лосьйон по 235 мл у |"Центр Плацентарної |Куба, |реєстрація на 5 років |
| |плюс |флаконах |Гістотерапії" |м. Гавана | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|17.|Натрію |капсули по 0.025 г № 10,|АТ "Київський вітамінний |Україна, |зміна упаковки |
| |диклофенак- |№ 10х3 у контурних |завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| |КВ |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|18.|Негафлокс |таблетки, вкриті |"Каділа Хелткер Лтд" |Індія |перереєстрація у зв'язку із|
| | |оболонкою, по 400 мг | | |закінченням терміну дії |
| | |№ 10, № 100 (10х10) у | | |реєстраційного посвідчення;|
| | |блістерах | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки, зміна адреси |
| | | | | |заявника |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|19.|Неуробекс |драже № 30 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника |
| | | | | |(внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|20.|Папазол |таблетки № 6, № 10 |Борисовський завод |Республіка |перереєстрація у зв'язку із|
| | | |медичних препаратів |Білорусь |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|21.|Паракодамол |таблетки № 10 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника |
| | | | | |(внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|22.|Піридоксину |порошок (субстанція) у |"БАСФ Акціенгезельшафт" |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| |гідрохлорид |мішках поліетиленових | | | |
| | |для виробництва | | | |
| | |нестерильних лікарських | | | |
| | |форм | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|23.|Пірикам |капсули по 10 мг № 10, |"Каділа Хелткер Лтд" |Індія |перереєстрація у зв'язку із|
| | |№ 100 (10х10), по 20 мг | | |закінченням терміну дії |
| | |№ 10, № 20 (10х2), № 100| | |реєстраційного посвідчення;|
| | |(10х10) у блістерах | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|24.|Промедол |розчин для ін'єкцій 2 % |Харківське державне |Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| | |по 1 мл в ампулах № 5х20|фармацевтичне |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |у контурних чарункових |підприємство "Здоров'я | |реєстраційного посвідчення;|
| | |упаковках |народу" | |зміна розміру упаковки |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|25.|Риб'ячий жир|капсули м'які желатинові|"Балканфарма-Троян АТ" |Болгарія |реєстрація на 5 років |
| | |№ 100 (50х2) | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|26.|Рост-норма |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |м. Київ | |
| | |пластиковому | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|27.|Рулід |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |Франція |зміна назви виробника |
| | |оболонкою, по 50 мг, 150|Франція, компанії | |(внесення змін до тексту |
| | |№ 10 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|28.|Склеро-Гран |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |10 г у пеналі |Гомеопатична Спілка" |м. Київ | |
| | |пластиковому | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|29.|Спазмалгон |таблетки № 10 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника |
| | | | | |(внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|30.|Спазмалгон |таблетки № 20 |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
| | | | | |(уточнення наявності |
| | | | | |торговельного знаку) |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|31.|Телфаст |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника |
| |120 мг |оболонкою, по 120 мг |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту |
| | |№ 10, № 10х2 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|32.|Телфаст |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника |
| |180 мг |оболонкою, по 180 мг |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту |
| | |№ 10, № 10х2 |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|33.|Тинідазол |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія |зміна назви виробника |
| | |оболонкою, по 500 мг | | |(внесення змін до тексту |
| | |№ 4 | | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|34.|Тіаміну |порошок кристалічний |"БАСФ Акціенгезельшафт" |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| |гідрохлорид |(субстанція) у мішках | | | |
| | |поліетиленових для | | | |
| | |виробництва нестерильних| | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|35.|Ультракаїн |розчин для ін'єкцій по |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника |
| |Д-С |2 мл в ампулах № 100, |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту |
| | |1.7 мл у картриджах №100|"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|36.|Ультракаїн |розчин для ін'єкцій по |"Авентіс Фарма Дойчланд |Франція |зміна назви виробника |
| |Д-С Форте |2 мл в ампулах № 100, |ГмбХ", Німеччина компанії| |(внесення змін до тексту |
| | |1.7 мл у картриджах №100|"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|37.|Флагіл |таблетки по 250 мг № 20 |"Лабораторії Авентіс", |Франція |зміна назви виробника |
| | | |Франція, компанії | |(внесення змін до тексту |
| | | |"Авентіс Фарма" | |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|38.|Фронтин |таблетки по 0.25 мг, |Фармацевтичний завод |Угорщина |реєстрація на 5 років |
| | |1.0 мг № 30, № 100 |"ЕГІС А.Т." | | |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|39.|Цинаризин-КВ|капсули по 0.25 г № 10, |АТ "Київський вітамінний |Україна, |зміна упаковки |
| | |№ 10х3 у контурних |завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)|
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 392 від 01.10.2001, N 393 від 01.10.2001 )
Директор Державного Фармакологічного
центру МОЗ України, членкор
АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.09.01 № 361
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗ N 392 від 01.10.2001 )
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN п/п |Назва лікарського |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура |
| |засобу | | | | |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ № 270 від|Ністатин |порошок (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту |
|27.10.00 |(Vaishali |подвійних пакетах з | | |реєстраційного посвідчення|
|поз. № 60 |Pharmaceuticals", |плівки поліетиленової, | | |(уточнення фасовки |
||Китай) |вміщених у барабан для | | |лікарського засобу) |
| | |виробництва нестерильних| | | |
| | |лікарських засобів | | | |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ № 270 від|Фенілсаліцилат |порошок (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту |
|27.10.00 |(Vaishali |подвійних пакетах з | | |реєстраційного посвідчення|
|поз. № 92 |Pharmaceuticals", |плівки поліетиленової, | | |(уточнення фасовки |
||Китай) |вміщених у барабан для | | |лікарського засобу) |
| | |виробництва нестерильних| | | |
| | |лікарських засобів | | | |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ № 270 від|Лінкоміцину |порошок (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай |внесення змін до тексту |
|27.10.00 |гідрохлорид |подвійних пакетах з | | |реєстраційного посвідчення|
|поз. № 52 |(Vaishali |плівки поліетиленової, | | |(уточнення фасовки |
||Pharmaceuticals", |вміщених у барабан для | | |лікарського засобу) |
| |Китай) |виробництва нестерильних| | | |
| | |лікарських засобів | | | |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ № 270 від|Гліцерин |Рідина (субстанція) у |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Індія |внесення змін до тексту |
|27.10.00 |(Vaishali |металевих або | | |реєстраційного посвідчення|
|поз. № 22 |Pharmaceuticals", |поліетиленових бочках | | |(уточнення фасовки |
||Індія) |для | | |лікарського засобу) |
| | |виробництва нестерильних| | | |
| | |лікарських засобів | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного Фармакологічного
центру МОЗ України, членкор
АМН України |
О.В.Стефанов |