МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 397 від 05.11.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2002 № 390
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|1. |АДЖИВІТА |капсули м'які |"Аджіо Фармас'ютікалс |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |желатинові по 300 мг | Лтд." | | |
| | |(700 МО /70 МО; | | | |
| | |275 МО /27.5 МО) № 30, | | | |
| | |№ 100 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|2. |АЛТЕМІКС |сироп по 100 мл у | ТОВ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років; |
| | |флаконах |компанія "Здоров'я" |м. Харків |зміна назви виробника |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|3. |АРТИКАЇН З |розчин для ін'єкцій | ТОВ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація додаткової |
| |ЕПІНЕФРИНОМ |по 1.7 мл в ампулах |компанія "Здоров'я" |м. Харків |упаковки; зміна назви |
| | |№ 10, у карпулах № 10, | | |препарату |
| | |№ 10 х 5; по 1.8 мл | | | |
| | |у карпулах № 10 х 5 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|4. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин спиртовий 1% | ЗАТ "Фармнатур" |Україна, |реєстрація додаткової |
| |ЗЕЛЕНИЙ |по 10 мл, 15 мл у | |м. Одеса |упаковки (внесення змін |
| | |флаконах, | | |до тексту реєстраційного |
| | |флаконах-крапельницях; | | |посвідчення) |
| | |20 мл у флаконах, | | | |
| | |флаконах-крапельницях | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|5. |БУДЕНОФАЛЬК |капсули по 3 мг № 50, | "Др. Фальк Фарма |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | |№ 100 | ГмбХ" | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|6. |ВАН-БІ |капсули № 10, № 50 | "Люпін Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |(10 х 5) | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|7. |ВЕНОГЕПАНОЛ |гель по 40 г у |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |тубах |центр "Борщагівський |м. Київ | |
| | | |хіміко-фармацевтичний | | |
| | | |завод" | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|8. |ВЕНОРУТИНОЛ |гель 2% по 40 г у тубах |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | | |центр "Борщагівський |м. Київ | |
| | | |хіміко-фармацевтичний | | |
| | | |завод" | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|9. |ВІТАМІН A |розчин водний для |"МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ |Польща |зміна назви виробника; |
| | |перорального | ГРУП АТ" | |зміна у формі упаковки |
| | |застосування по 10 мл | | |(внесення змін до тексту |
| | |(50000 МО/мл) у | | |реєстраційного |
| | |флаконах-крапельницях | | |посвідчення) |
| | |№ 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|10.|ВІТАМІН E |розчин олійний для |"МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ |Польща |зміна назви виробника; |
| | |перорального | ГРУП АТ" | |зміна у формі упаковки |
| | |застосування по 10 мл | | |(внесення змін до тексту |
| | |(300 мг/мл) у | | |реєстраційного |
| | |флаконах-крапельницях | | |посвідчення) |
| | |№ 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|11.|ВІТАСТИМ |настойка по 100 мл, | ВАТ "Біолік" |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |200 мл, 250 мл, 350 мл | |Вінницька обл., | |
| | |у флаконах; по 100 мл, | |м. Ладижин | |
| | |250 мл, 330 мл, 375 мл, | | | |
| | |500 мл у пляшках | | | |
| | | | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|12.|ГЕМЗАР |порошок |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника |
| | |ліофілізований по | | |(внесення змін до тексту |
| | |200 мг, по 1000 мг | | |реєстраційного |
| | |у флаконах № 1 | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|13.|ДОЦЕТАКС |концентрат для | "Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |приготування розчину | | | |
| | |для інфузій по 20 мг, | | | |
| | |80 мг у флаконах № 1 у | | | |
| | |комплекті з розчинником | | | |
| | |по 1.5 мл, 6 мл у | | | |
| | |флаконах № 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|14.|ІЗОПТИН (R) |розчин для ін'єкцій | "Абботт ГмбХ і Ко. |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | |по 2 мл (5 мг) в | КГ" | | |
| | |ампулах № 5 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|15.|ІЗОПТИН (R) |таблетки, вкриті | "Абботт ГмбХ і Ко. |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | |плівковою оболонкою, | КГ" | | |
| | |по 40 мг, 80 мг № 100 | | | |
| | |(10 х 10) | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|16.|ІЗОПТИН (R) SR |таблетки, вкриті | "Абботт ГмбХ і Ко. |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, пролонгованої| КГ" | | |
| | |дії по 240 мг № 30 | | | |
| | |(10 х 3) | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|17.|ІМОВАН (R) |таблетки, вкриті |"Лабораторії Авентіс", |Франція |реєстрація додаткового |
| | |оболонкою, по 7.5 мг |Франція, компанії | |виробника (внесення змін |
| | |№ 5, № 20 |"Авентіс Фарма", | |до тексту реєстраційного |
| | | |Франція; на заводі | |посвідчення) |
| | | |"Узіфар", Франція | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|18.|ІНДАПАМІД |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія |реєстрація на 5 років |
| |("Laboratori |подвійних поліетиленових| | | |
| |Alchemia S.r.L.", |пакетах для виробництва | | | |
| |Італія) |нестерильних лікарських | | | |
| | |форм | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|19.|ІФОС |порошок для приготування| "Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |розчину для інфузій | | | |
| | |по 1 г у флаконах № 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|20.|КАЛЬЦІЙ-Д НІКОМЕД|таблетки жувальні | "Нікомед Фарма АГ" |Норвегія |реєстрація додаткової |
| | 3 |№ 20, № 50, № 100 | | |упаковки (внесення змін |
| | | | | |до тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|21.|КЛЕРИМЕД 250 |таблетки, вкриті | "Медокемі Лтд" |Кіпр |реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 250 | | | |
| | |мг № 14 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|22.|КЛЕРИМЕД 500 |таблетки, вкриті | "Медокемі Лтд" |Кіпр |реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по 500 | | | |
| | |мг № 14 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|23.|НЕЙРОРУБІН - |таблетки, вкриті | "Мефа Лтд" |Швейцарія |реєстрація на 5 років |
| |ФОРТЕ ЛАКТАБ |оболонкою, № 20 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|24.|ОБЛІПИХОВІ |супозиторії ректальні | ВАТ "Монфарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| |СУПОЗИТОРІЇ |по 0.3 г № 10 (5 х 2) у | |Черкаська обл., |із закінченням терміну |
| | |контурних чарункових | |м. Монастирище |дії реєстраційного |
| | |упаковках | | |посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|25.|ПАКЛІТАКСЕЛ-ДЖЕН |розчин для ін'єкцій | "Мак Мохан Фарма |Індія |реєстрація на 5 років |
| | |по 5 мл (30 мг) у | Лтд." | | |
| | |флаконах № 1; по 35 | | | |
| | |мл (210 мг) у | | | |
| | |флаконах № 1 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|26.|ПАРАВІТ ДЛЯ |таблетки № 10, № 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| |ДІТЕЙ |у контурних чарункових |компанія "Здоров'я" |м. Харків |із закінченням терміну |
| | |упаковках | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви виробника |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|27.|ПАРАФЕКС-ЛХФЗ |порошок для | ВАТ "Луганський |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |перорального |хіміко-фармацевтичний |м. Луганськ | |
| | |застосування у | завод" | | |
| | |пакетах № 10, № 20 | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|28.|РОВАМІЦИН (R) |порошок | "Лабораторії |Франція |зміна назви заявника |
| | |ліофілізований для |Авентіс", Франція, на | |(внесення змін до тексту |
| | |ін'єкцій по 1500000 |заводі "Авентіс Фарма | |реєстраційного |
| | |МО у флаконах № 1 |Спесіаліте", Франція | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|29.|Т-ФЕДРИН |таблетки in bulk | "Елегант Індія" |Індія |зміна упаковки (внесення |
| | |№ 1000 у контейнерах | | |змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|30.|ФЛЮКОЛД |таблетки № 4, № 200 | "Наброс Фарма Пвт. |Індія |перереєстрація у зв'язку |
| | | | Лтд." | |із закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|31.|ХУМУЛІН М3 |суспензія для |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника |
| |(30/70) |ін'єкцій (100 | | |(внесення змін до тексту |
| | |МЛ/мл) по 3 мл у | | |реєстраційного |
| | |картриджах № 5 | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|32.|ХУМУЛІН НПХ |суспензія для |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника |
| | |ін'єкцій (100 | | |(внесення змін до тексту |
| | |МО/мл) по 3 мл у | | |реєстраційного |
| | |картриджах № 5 | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|33.|ХУМУЛІН РЕГУЛЯР |розчин для ін'єкцій |"Ліллі Франс С.А.С." |Франція |зміна назви виробника |
| | |(100 МО/мл) по 3 мл | | |(внесення змін до тексту |
| | |у картриджах № 5 | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|34.|ЦИНАРИЗИН-ДАРНИЦЯ |таблетки по 0.025 г | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |№ 10, № 10 х 5 у | фірма "Дарниця" |м. Київ | |
| | |контурних чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|
|35.|ЦИНАХОЛІН |розчин для перорального | "Фітофарм Кленка |Польща |реєстрація на 5 років |
| | |застосування по 100 мл | С.А." | | |
| | |(100 г) у флаконах № 1 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 397 від 05.11.2002 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2002 № 390
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | Назва | | | | |
| NN |лікарського |Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
| п/п | засобу | | | | процедура |
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ |АЦЕТИН |гранули по 100 мг, 200 мг | "Сінмедик |Індія |внесення змін до |
|№ 367 | |у пакетиках № 1, № 20 | Лабораторіз" | |тексту |
|| | | | |реєстраційного |
|від | | | | |посвідчення |
|09.10.2002; | | | | |(уточнення |
|поз. № 7 | | | | |кількості |
| | | | | |пакетиків) |
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ |ЕСТРОЖЕЛЬ |гель для місцевого | "Лабораторії |Франція |внесення змін до |
|№ 372 |(R) |застосування по 80 г | Безен | |тексту |
|| |(0.6 мг/г) у флаконах з |Інтернасьональ" | |реєстраційного |
|від | |дозуючим пристроєм | | |посвідчення |
|15.10.2002; | | | | |(уточнення |
|поз. № 20 | | | | |написання |
| | | | | |лікарської форми)|
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ |ЕСТРОЖЕЛЬ |гель для місцевого | "Лабораторії |Франція |внесення змін до |
|№ 372 |(R) |застосування по 80 г (0.6 | Безен | |тексту |
|| |мг/г) у тубах у комплекті |Інтернасьональ" | |реєстраційного |
|від | |зі шпателем-дозатором | | |посвідчення |
|15.10.2002; | | | | |(уточнення |
|поз. № 21 | | | | |написання |
| | | | | |лікарської форми)|
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ |ПАКСЕН |концентрат для | "АЙВЕКС-СР |Чеська |внесення змін до |
|№ 372 | |приготування розчину для | а.с." |Республіка |тексту |
|| |інфузій по 5 мл (30 мг), | | |реєстраційного |
|від | |16.7 мл (100 мг), 25 мл | | |посвідчення |
|15.10.2002; | |(150 мг) у флаконах | | |(уточнення |
|поз. № 35 | | | | |написання |
| | | | | |назви препарату) |
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ |ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ|гель для місцевого | "Лабораторії |Франція |внесення змін до |
|№ 372 |1% |застосування 1% по 80 г у | Безен | |тексту |
|| |тубах у комплекті зі |Інтернасьональ" | |реєстраційного |
|від | |шпателем-дозатором | | |посвідчення |
|15.10.2002; | | | | |(уточнення |
|поз. № 39 | | | | |написання |
| | | | | |лікарської форми)|
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ |ТЕСТОСТЕРОНУ|порошок кристалічний | "Продуктос |Мексика |внесення змін до |
|№ 367 |ПРОПІОНАТ |(субстанція) у мішках | Куімікос | |тексту |
|| |поліетиленових для |Натуралес, С.А. | |реєстраційного |
|від | |виробництва стерильних | де С.В. | |посвідчення |
|09.10.2002; | |лікарських форм | (Прокуіна)" | |(уточнення |
|поз. № 46 | | | | |упаковки) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України |
О.В.Стефанов |