Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію лікарських засобів

№ 397; прийнятий: 05-11-2002; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ, Перелік

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

№ 397 від 05.11.2002

Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства

охорони здоров'я

N 409 від 11.11.2002 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.11.2002 № 397

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

|N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |

|п/п| лікарського | | | | процедура |

| | засобу | | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|1. |АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, вкриті | "Алембік Лтд" |Індія |реєстрація додаткової |

| | |плівковою оболонкою, по | | |упаковки (внесення змін |

| | |250 мг in bulk № 5000 | | |до тексту реєстраційного |

| | | | | |посвідчення) |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|2. |АМОКСИЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г | ТОВ "Агрофарм" |Україна, |зміна виробника |

| |ТРИГІДРАТ |№ 10 х 2 у контурних | |м. Київ |(внесення змін до тексту |

| | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення)|

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|3. |АНАЛЕРГІН |таблетки, вкриті | "АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |реєстрація на 5 років |

| | |плівковою оболонкою, по | |Республіка | |

| | |10 мг № 7, № 10, № 30 | | | |

| | |(10 х 3), № 50 (10 х 5) | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|4. |АНТИВІР |таблетки № 60 |"Дженом Біотек Пвт. Лтд."|Індія |реєстрація на 5 років |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|5. |АРИКСТРА (R) 2.5 |розчин для ін'єкцій по |"Санофі Вінтроп |Франція |реєстрація на 5 років |

| |мг/0.5 мл |0.5 мл (2.5 мг) у |Індастріа" | | |

| | |попередньо заповнених | | | |

| | |шприцах № 10 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|6. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | |

| | |(450 мг) у флаконах № 1 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|7. |БЛАСТОКАРБ РУ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |15 мл (150 мг), 45 мл | | | |

| | |(450 мг) у флаконах in | | | |

| | |bulk № 30 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|8. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років |

| | |застосування 2% по 15 г,| | | |

| | |30 г у тубах | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|9. |ДЕРМАЗОЛ |крем для зовнішнього | "Кусум Хелтхкер" |Індія |реєстрація на 5 років |

| | |застосування 2% in bulk | | | |

| | |по 50 кг | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|10.|ЕУФІЛІН |таблетки по 0.15 г | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація до 30.12.2003 |

| | |№ 10 х 3 у контурних | |Полтавська обл., | |

| | |чарункових упаковках | |м. Лубни | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|11.|ЕФЕРАЛГАН |сироп для перорального | "Лабораторії УПСА", |Франція |перереєстрація у зв'язку із|

| | |застосування 3% по 90 мл| Франція, компанії | |закінченням терміну дії |

| | |у флаконах № 1 | "Брістол-Майєрс Сквібб" | |реєстраційного посвідчення |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|12.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг № 4, |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років |

| | |№ 10 | Пвт. Лтд." | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|13.|ІЗОЛ |капсули по 100 мг |"Гленмарк Лабораторіз |Індія |реєстрація на 5 років |

| | |in bulk № 100 | Пвт. Лтд." | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|14.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |мл (100 мг), 10 мл | | | |

| | |(500 мг) у флаконах № 1 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|15.|ЛАРАЦИТ |розчин для ін'єкцій по 2| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |мл (100 мг), 10 мл | | | |

| | |(500 мг) у флаконах | | | |

| | |in bulk № 30 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|16.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | |

| | |№ 1 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|17.|НЕОТАЛЕМ |розчин для ін'єкцій по | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |10 мл (20 мг) у флаконах| | | |

| | |in bulk № 30 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|18.|ОМЕП |капсули по 20 | "Гексал АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років |

| | |мг № 15, № 30 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|19.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | |

| | |мг) у флаконах № 1 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|20.|ПРАКСЕЛ |розчин для ін'єкцій по 5| "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |мл (30 мг), 16.7 мл (100| | | |

| | |мг) у флаконах in bulk | | | |

| | |№ 30 | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|21.|РАНФЕРОН-12 |капсули № 30 | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із|

| | | | Лімітед" | |закінченням терміну дії |

| | | | | |реєстраційного посвідчення |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|22.|РАНФЕРОН-12 |еліксир по 200 мл | "Ранбаксі Лабораторіз |Індія |перереєстрація у зв'язку із|

| | |у флаконах № 1 | Лімітед" | |закінченням терміну дії |

| | | | | |реєстраційного посвідчення |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|23.|СОНДОКС (TM) |таблетки по 0.015 г № 10|ВАТ |Україна, |реєстрація на 5 років |

| | |у контурних чарункових |"Хіміко-фармацевтичний" |м. Харків | |

| | |упаковках; № 30 у |завод "Червона зірка" | | |

| | |контейнерах | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|24.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |розчин 96% (субстанція) |Маниковецький спиртовий |Україна, |реєстрація на 5 років |

| | |у різних ємкостях для |завод |Хмельницька обл., | |

| | |виробництва нестерильних| |Деражнянський р-н, | |

| | |лікарських форм | |с. Маниківці | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|25.|УНІСЕПТ 3 |рідина по 50 мл, 100 мл,| ТОВ "КВАНТУМ САТІС" |Україна, |реєстрація додаткової |

| | |250 мл у флаконах; по | |м. Запоріжжя |упаковки (внесення змін до |

| | |850 мл, 5 л у флягах | | |тексту реєстраційного |

| | | | | |посвідчення) |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|26.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг № 90 | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |(6 х 15) | | | |

|---+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|27.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг | "ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В." |Мексика |реєстрація на 5 років |

| | |in bulk № 2700 | | | |

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 409 від 11.11.2002 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.11.2002 № 397

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

| NN |Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна |

| п/п |лікарського засобу | | | | процедура |

|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|Бюро від |АКІНЕТОН |таблетки по 2 мг № 100 | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту |

|25.06.99 | | | | |реєстраційного посвідчення |

|(протокол № 7); | | | | |(видача дубліката) |

|п. 2.2.1; | | | | | |

|поз. 12 | | | | | |

|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|Бюро від |АКІНЕТОН |розчин для ін'єкцій | "Кнолль АГ" |Німеччина |уточнення тексту |

|25.06.99 | |по 1 мл (5 мг) в | | |реєстраційного посвідчення |

|(протокол № 7); | |ампулах № 5 | | |(видача дубліката) |

|п. 2.2.1; | | | | | |

|поз. 13 | | | | | |

|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|наказ МОЗ |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин спиртовий 1% | ЗАТ "Фармнатур" |Україна, |внесення змін до тексту |

|№ 390 |ЗЕЛЕНИЙ |по 10 мл, 15 мл у | |м. Одеса |реєстраційного посвідчення |

| | |флаконах, | | |(уточнення упаковки) |

|від 30.10.2002; | |флаконах-крапельницях; | | | |

|поз. № 4 | |20 мл у флаконах, | | | |

| | |флаконах-крапельницях | | | |

|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|наказ МОЗ |ДІАКОРДИН 120 |таблетки | АТ "Лечива" |Чеська |внесення змін до тексту |

|№ 380 |РЕТАРД |пролонгованої дії по | |Республіка |реєстраційного посвідчення |

| | |120 мг № 30 | | |(уточнення лікарської форми|

|від 24.10.2002; | | | | |препарату) |

|поз. № 9 | | | | | |

|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|наказ МОЗ |ОМСТРОН |розчин для ін'єкцій | "Дженом Біотек Пвт. |Індія |внесення змін до тексту |

|№ 372 | |(2 мг/мл) по 2 мл, 4 | Лтд." | |реєстраційного посвідчення |

| | |мл в ампулах № 5 | | |(написання дозування) |

|від 15.10.2002; | | | | | |

|поз. № 33 | | | | | |

|----------------+-------------------+------------------------+-------------------------+-------------------+---------------------------|

|наказ МОЗ |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |внесення змін до тексту |

|№ 363 |НАСТОЙКА |флаконах | |Полтавська обл., |реєстраційного посвідчення |

| | | | |м. Лубни |(уточнення міста |

|від 04.10.2002; | | | | |виробництва) |

|поз. № 11 | | | | | |

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України

О.В.Стефанов

-->

На сайті також шукають: Метилурацил, Протопик інструкція, Геломиртол застосування, Ацц лонг побічні дії, Мебендазол протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.

Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України