Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Валідол

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

АР Крим, областях, містах

Києві та Севастополі

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, у зв'язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.12.01/04136 за показником "Кількісне визначення" (занижений вміст ефірів ізовалеріанової і метилетилоцтової кислот; занижений вміст валідолу).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Валідол, таблетки по 0,06 г серії 371102003, 372102003, виробництва ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод".

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Валідол, таблетки по 0,06 г серії 371102003, 372102003, виробництва ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод".

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України",

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод".