ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

 СИДНОФАРМ

 (Sydnopharm®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: молсидомін;

хімічна назва: N-(етоксикарбоніл)-3-(4-морфолініл)-сиднонімін

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки з округлими краями, злегка опуклі, з насічкою на одній стороні, колір – блідо-рожевий, запах – м’ятний;

склад: 1 таблетка містить: молсидоміну – 2 мг;

допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль пшеничний, маннітол, аеросил 200, гідроксипропілм етилцелюлоза, магнію стеарат, оліям’ятна, целюлоза мікрокристалічна, барвник.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. АТХ код: С 01DX12.

Фармакологічні властивості. Препарат виявляє антиангінальну дію. Сприятливо впливає на преднавантаження і метаболізм міокарду, у результаті чого потреба в кисні різко зменшується. В організмі спонтанно біотрансформується уактивний метаболіт СІН-1А, який має виражену вазодилатуючу дію передусім наємкісні венозні судини. Збільшує діаметр субендокардіальних судин і коронарний кровообіг; покращує забезпечення міокарду киснем, що, зі свого боку, збільшує толерантність до фізичного навантаження хворих ІХС. Молсидомін є донором NO. Він активує гуанілатциклазу і підвищує внутрішньо клітинну концентрацію цГМФ.

Фармакокінетика..

Сmax – 4,4 мкг/мл

tmax – в середньому одна година.

метаболізм протікає інтенсивно (метаболізується у СІН –1/3-морфоліносиднонімін, який шляхом спонтанної біо трансформації переходить уфармакологічно активний СІН –1А);

період напів виведення – 3,5 год;

елімінується у вигляді метаболітів (із сечею протягом доби виводиться майже вся кількість СІН – 1А)

Показання для застосування. ІХС – для профілактики нападів стенокардії.

У комбінованому лікуванні хронічної серцевої недостатності.

Спосіб застосування та дози. Препарат вживають внутрішньо під час абопісля їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Для купірування нападу стенокардії призначають 1-2 мг (½–1 таблетка) сублінгвально.

Для профілактики нападів стенокардії призначають у перший і другий день терапії по 1-2 мг (½–1 таблетка) 4-6разів на добу.

Режим дозування індивідуальний та залежить від виду, стадії захворювання, вираженості клінічної симптоматики. Добова доза звичайно становить 2-4 мг (1-2 таблетки), розподілена на два рівномірних прийоми. Інколи її підвищують до 6-8 мг (3-4 таблетки), які розподіляють на 3-4прийоми.

Термін терапевтичного курсу визначає лікар.

Максимальна добова доза – 12 мг.

Побічна дія. Найчастіше виникають головний біль та запаморочення, відчуття важкості, швидка стомлюваність, анорексія, гіпотензія, тахікардія.

Інколи можливі симптоми підвищеної чутливості, переважно з боку шкіри, бронхоспазм.

Протипоказання. Сиднофарм не застосовується при підвищеній чутливості (алергії) до компонентів препарату, при гострому нападі стенокардії, при сильно вираженому зниженні артеріального тиску, недавно перенесеному інфаркті міокарду, кардіогенному шоку, під час вагітності особливо протягом І триместру, під час лактації

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат можна вживати одночасно збета-блокаторами та антагоністами кальцію.

Вживання алкоголю під час лікування сиднофармом повністю виключається.

При одночасному застосуванні молсидоміну з периферичнимивазодилататорами, антагоністами іонів кальцію, гіпотензивними засобамипотенціюється гіпотензивний ефект. При одночасному застосуванні молсидоміну з ацетил саліциловою кислотою потенціюється анти агрегатний ефект.

Передозування. Для клінічної картини передозування властиві дуже сильний головний біль, запаморочення та гіпотензія, які супроводжуються нудотоюта блюванням; у тяжких випадках настає колапс. У цих випадках застосовуються заходи, які мають на меті швидке виведення препарату з організму (промивання шлунка, форсований діурез), призначаються симптоматичні засоби.

Особливості застосування. Особливої уваги при лікування препаратом потребують хворі після геморагічного інсульту мозку, при порушеннях мозкового кровообігу та підвищенні внутрішньо черепного тиску; хворі з нещодавно перенесеним інфарктом міокарду, з глаукомою та схильністю до гіпотензивних реакцій або при наявності гіпотензії.

Пацієнтам похилого віку із функціональною недостатністю печінки абонирок препарат призначають у менших дозах.

Цей препарат містить 0,06 г лактози. При застосуванні відповідно до вказаних доза, кожна доза містить до 0,06 г лактози.

До складу цього препарату входить пшеничний крохмаль, що може бути небезпечним для хворих з целіакією (глютеновою ентеропатією).

Вагітність (після першого триместру) потребує всебічного зваженняпоказників і співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода.

У період лактації рекомендовано припинити вживання препарату. Якщо це неможливо, необхідно в обов’язковому порядку припинити годування дитини материнським молоком на час лікування. Источник

Вплив на здатність керувати автомобілем і роботу з автоматизованими механізмами. Враховуючи побічні реакції препарату і можливий негативний вплив на активну увагу даної категорії осіб, препарат призначають з обережністю після суворої оцінки ризику.

Умови та термін зберігання. У оригінальній упаковці, у сухому і захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступних для дітей місцях. Термін зберігання - 3роки.