МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про затвердження державної реєстрації імунобіологічних препаратів
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15.01.96 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію імунобіологічних препаратів:
Колібактерин сухий (Colibacterinum siccum)
Сертифікат № 233/01 - 300200000 дійсний до 19 червня 2005 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна
Україна, 03038 м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел. (044) 269-60-91
Лактобактерин сухий (Lactobacterinum siccum)
Сертифікат № 234/01 - 300200000 дійсний до 19 червня 2005 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна
Україна, 03038 м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел. (044) 269-60-91
Кон'югована полісахаридна вакцина для профілактики інфекцій, що викликані Haemophilus influenzae тип B (Акт-ХІБ)
Сертифікат № 235/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "Авентіс Пастер", 69367 Lyon Cedex 07, Франція
Заявник: Фірма "Авентіс Пастер", Франція.
69367 Lyon Cedex 07, Франція
Кролячий імуноглобулін проти тимоцитів людини (ТІМОГЛОБУЛІН)
Сертифікат № 236/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "ІМІТІКС СангСтат", "Шаланж" 58, авеню Дебур, 69007 Ліон, Франція
Заявник: Фірма "Авентіс Пастер", Франція.
69367 Lyon Cedex 07, Франція
Вакцина жовтої лихоманки жива суха
Сертифікат № 237/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Державне унітарне підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім.М.П.Чумакова РАМН, Росія, 142782, Московська обл., п/о Інститут поліомієліту тел/факс (095) 439-93-21.
Заявник: Державне підприємство "Медико-технічний центр "МедАтом",
02160, м. Київ, пр-т Воз'єднання, 7А, тел/факс. 559-41-27.
Поживне середовище для виділення шигел і сальмонел сухе (Бактоагар Плоскірєва)
Сертифікат № 238/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05- 75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.
Поживне середовище для виділення сальмонел сухе (Вісмут-сульфіт агар)
Сертифікат № 239/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.
Поживне середовище для ідентифікації ентеробактерій сухе (Середовище Гісса)
Сертифікат № 240/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.
Поживний бульон для культивування мікроорганізмів сухий (СПБ)
Сертифікат № 241/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища", 3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала, вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство "Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р Машинобудівників, 24, кв.36.
Швидкий тест "Тест діБест Хелікобактер пілорі"
Сертифікат № 242/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест сифіліс"
Сертифікат № 243/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест вагітність (кассета, полоска, ручка)"
Сертифікат № 244/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест хламідія трахоматіс"
Сертифікат № 245/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест простато-специфічний антиген (ПСА)"
Сертифікат № 246/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест альфа-фетопротеїн (АПФ)"
Сертифікат № 247/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест карцино-ембріональний антиген (КЕА)"
Сертифікат № 248/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест туберкульоз"
Сертифікат № 249/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE, Seattle, Washingto№ 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762, Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м. Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні.
3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" забезпечити моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів в Україні.
4. Внести зміни до Сертифікатів про державну реєстрацію:
- № 182/99-300200000, від 11 жовтня 1999 року на тест-набір для скринінгу антитіл до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 в сироватці/плазмі крові людини GENSCREEN HIV 1/2 V.2 - 72278(9);
- № 172/99-300200000, від 22 червня 1999 року на тест-набір для імунологічної діагностики хламідійної інфекції, який складається з реагентів 33081 - CHLAMYDIA MICROPLATE EIA, 30704 - CHLAMYDIA DFA, 62766 - PLATELIA CHLAMYDIA IgG, 34407(8) - CHLAMYDIA SWAB/BRUSH COLLECTION KIT, 50566(9) - SLIDES IF;
- № 179/99-300200000, від 30 червня 1999 року на тест-набір для діагностики мікоплазменної інфекції та визначення чутливості мікоплазм до антибіотиків, який складається з реагентів 62740 MYCOPLASMA DUO, 62780 - S.I.R. MYCOPLASMA, 62762 - BOUIL. U9 LYO, 627632 - BOUIL. ARGININE LYO, 50572 TAMPON STER. COTON CARDE
- № 12/96-300239000, від 31 червня 1996 року на тест-набір для імунологічної діагностики СНІДу, який складається з реагентів 72266(7) - GENELAVIA MIXT HIV 1+2, 72251 - NEW LAV BLOT 1, 72252 - NEW LAV BLOT 2, 72269 - MULTISPOT HIV 1/HIV 2,
в графу - країна походження, назва підприємства-виробника, його місцезнаходження, тел./факс, E-mail, в зв'язку зі зміною назви виробника (попередня назва - Санофі Діагностікс Пастер, теперішня назва - Біо-Рад).
Перший заступник Міністра,
Головний державний
санітарний лікар України |
Бобильова О.О. |