Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію лікарських засобів

№ 492; прийнятий: 10-12-2001; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ, Перелік

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

№ 492 від 10.12.2001

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.12.2001 № 492

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

----------------------------------------------------------------------------------

| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |

|п/п|лікарського| | виробник | | процедура |

| | засобу | | | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|1. |АКВАДЕТРИМ |розчин для | "ТЕРПОЛЬ" | Польща | зміна назви |

| |ВІТАМІН |перорального | Фармацевтичне | | препарату |

| |D3 |застосування, водний|підприємство АТ | |(внесення змін|

| | |по 10 мл (15000 | | | до тексту |

| | |МО/мл) у флаконах | | |реєстраційного|

| | | | | | посвідчення) |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|2. |БЕКЛАЗОН- |аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |

| |ЕКО |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років |

| | |(100 мкг/дозу; 250 | | | |

| | |мкг/дозу) в | | | |

| | |балончиках № 1 | | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|3. |ВЕРАПАМІЛУ |таблетки по 0.04 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |

| |ГІДРОХЛОРИД|№ 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років |

| | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | |

| | | | Державного | | |

| | | |наукового центру| | |

| | | | лікарських | | |

| | | | засобів" | | |

| | | | Державної | | |

| | | | акціонерної | | |

| | | | компанії | | |

| | | | "Укрмедпром" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|4. |ГАЛОПЕРИДОЛ|таблетки по 1.5 мг, | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |

| | |5 мг, 10 мг № 10, | | Київ | 5 років |

| | |№ 10х3 у контурних | | | |

| | |чарункових | | | |

| | |упаковках; № 50, | | | |

| | |№ 100 у флаконах | | | |

| | |поліетиленових | | | |

| | |(фасовка із in bulk | | | |

| | |фірми-виробника "CTS| | | |

| | |Chemical Industries | | | |

| | |Ltd", Ізраїль) | | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|5. |ГЕКСАСПРЕЙ |аерозоль по 30 г | "Лабораторії | Франція |перереєстрація|

| | |(750 мг) у флаконах | Домс-Адріан" | | у зв'язку із |

| | | | | | закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | |реєстраційного|

| | | | | | посвідчення |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|6. |ГІДРОКОРТИ-|суспензія для | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|

| |ЗОНУ АЦЕТАТ|ін'єкцій 2.5 % по |підприємство по | Харків | у зв'язку із |

| | |2 мл в ампулах № 10 | виробництву | | закінченням |

| | | |імунобіологічних| | терміну дії |

| | | | та лікарських | |реєстраційного|

| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |

| | | | "Біолік" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|7. |ГЛЮКОЗИ |порошок (субстанція)| "РОКЕТТ" | Франція | зміна |

| |МОНОГІДРАТ |у мішках для | | | пакування |

| | |виготовлення та | | |(внесення змін|

| | |виробництва | | | до тексту |

| | |нестерильних та | | |реєстраційного|

| | |стерильних | | | посвідчення) |

| | |лікарських форм | | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|8. |ДАЛАРГІН |порошок | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|

| | |ліофілізований для |підприємство по | Харків | у зв'язку із |

| | |ін'єкцій по 0.001 г | виробництву | | закінченням |

| | |в ампулах № 10 |імунобіологічних| | терміну дії |

| | | | та лікарських | |реєстраційного|

| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |

| | | | "Біолік" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|9. |ДИБАЗОЛ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|

| | |1 % по 1 мл в | підприємство | Одеса | у зв'язку із |

| | |ампулах № 10 (5х2) у|"Біостимулятор" | | закінченням |

| | |контурних чарункових| Державної | | терміну дії |

| | |упаковках; № 10 у | акціонерної | |реєстраційного|

| | |пачках (коробках) | компанії | | посвідчення; |

| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |

| | | | | | виробника |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|10.|ДРОТАВЕРИН |капсули по 0.04 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |

| | |№ 50 у контейнерах | | Київ | 5 років |

| | |пластмасових | | | |

| | |(фасовка із in bulk | | | |

| | |фірми-виробника | | | |

| | |Виробниче | | | |

| | |республіканське | | | |

| | |унітарне | | | |

| | |підприємство | | | |

| | |"Мінськінтеркапс", | | | |

| | |Республіка Білорусь)| | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|11.|ЕКСТРАКТ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|

| |АЛОЕ |по 1 мл в ампулах | підприємство | Одеса | у зв'язку із |

| | |№ 10 у пачках |"Біостимулятор" | | закінченням |

| | |(коробках); № 10 | Державної | | терміну дії |

| | |(5х2) у контурних | акціонерної | |реєстраційного|

| | |чарункових упаковках| компанії | | посвідчення; |

| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |

| | | | | | виробника |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|12.|ЕНКАД |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|

| | |3.5 % по 3 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |

| | |ампулах № 10 | виробництву | | закінченням |

| | | |імунобіологічних| | терміну дії |

| | | | та лікарських | |реєстраційного|

| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |

| | | | "Біолік" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|13.|ЕНТЕРОСГЕЛЬ|гель по 45 г, 135 г,| ЗАТ |Україна, м.| реєстрація |

| | |225 г, 450 г у |"Екологоохоронна| Київ | додаткової |

| | |контейнерах | фірма | | упаковки |

| | |пластмасових, у | "КРЕОМА-ФАРМ" | |(внесення змін|

| | |банках; по 45 г, | | | до тексту |

| | |135 г, 225 г, 450 г | | |реєстраційного|

| | |650 г, 900 г у | | | посвідчення) |

| | |пакетах подвійних | | | |

| | |поліетиленових | | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|14.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|

| |ХЛОРИДУ |10 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |

| |РОЗЧИН 10 %|ампулах № 10 | виробництву | | закінченням |

| |ДЛЯ | |імунобіологічних| | терміну дії |

| |ІН'ЄКЦІЙ | | та лікарських | |реєстраційного|

| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |

| | | | "Біолік" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|15.|КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|

| |АСКОРБІНОВА|5 % по 1 мл, 2 мл, | підприємство | Одеса | у зв'язку із |

| | |5 мл в ампулах № 10 |"Біостимулятор" | | закінченням |

| | | | Державної | | терміну дії |

| | | | акціонерної | |реєстраційного|

| | | | компанії | | посвідчення; |

| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |

| | | | | | виробника |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|16.|КЛЕМАСТИН |таблетки по 0.001 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |

| | |№ 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років |

| | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | |

| | | | Державного | | |

| | | |наукового центру| | |

| | | | лікарських | | |

| | | | засобів" | | |

| | | | Державної | | |

| | | | акціонерної | | |

| | | | компанії | | |

| | | | "Укрмедпром" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|17.|ЛІТІЮ |таблетки, вкриті | АТ "АЙ СІ ЕН | Російська |реєстрація на |

| |КАРБОНАТ |оболонкою, по 0.3 г | ОКТЯБРЬ" |Федерація, |5 років; зміна|

| | |№ 50 | |м. Санкт- | назви |

| | | | |Петербург | виробника |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|18.|МАЗЬ |мазь по 40 г у | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|

| |"ЛЕВОМЕ- |тубах, по 100 г у | |Федерація, | у зв'язку із |

| |КОЛЬ" |банках | | м. Нижній | закінченням |

| | | | | Новгород | терміну дії |

| | | | | |реєстраційного|

| | | | | | посвідчення; |

| | | | | | реєстрація |

| | | | | | додаткової |

| | | | | | упаковки |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|19.|МУЛЬТИ-ТАБС|таблетки № 50 | "Ферросан А/С" | Данія |реєстрація на |

| |ПЛЮС | | | | 5 років |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|20.|НАСТОЙКА |настойка по 50 мл у | Луганське |Україна, м.|реєстрація на |

| |НАСІННЯ |флаконах | обласне | Луганськ | 5 років |

| |ЛИМОННИКА | | комунальне | | |

| | | | виробниче | | |

| | | | підприємство | | |

| | | | "Фармація" | | |

| | | | Фармацевтична | | |

| | | | фабрика | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|21.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|

| |ХЛОРИДУ |0.9 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |

| |РОЗЧИН |ампулах № 10 | виробництву | | закінченням |

| |ІЗОТОНІЧН | |імунобіологічних| | терміну дії |

| |ИЙ 0.9 % | | та лікарських | |реєстраційного|

| |ДЛЯ | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |

| |ІН'ЄКЦІЙ | | "Біолік" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|22.|ОЛІМЕТИН |капсули № 10, № 12, | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|

| | |№ 20 | |Федерація, | у зв'язку із |

| | | | | м. Нижній | закінченням |

| | | | | Новгород | терміну дії |

| | | | | |реєстраційного|

| | | | | | посвідчення; |

| | | | | | реєстрація |

| | | | | | додаткової |

| | | | | | упаковки |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|23.|ПЛАЗМОЛ |розчин для ін'єкцій | Державне |Україна, м.|перереєстрація|

| |ДЛЯ |по 1 мл в ампулах | Київське | Київ | у зв'язку із |

| |ІН'ЄКЦІЙ |№ 10 |підприємство по | | закінченням |

| | | | виробництву | | терміну дії |

| | | | бактерійних | |реєстраційного|

| | | | препаратів | | посвідчення |

| | | | "Біофарма" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|24.|ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |

| | |№ 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років |

| | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | |

| | | | Державного | | |

| | | |наукового центру| | |

| | | | лікарських | | |

| | | | засобів" | | |

| | | | Державної | | |

| | | | акціонерної | | |

| | | | компанії | | |

| | | | "Укрмедпром" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|25.|РИБОКСИН |капсули по 0.2 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |

| | |№ 100 у контейнерах | | Київ | 5 років |

| | |пластмасових | | | |

| | |(фасовка із in bulk | | | |

| | |фірми-виробника | | | |

| | |Виробниче | | | |

| | |республіканське | | | |

| | |унітарне | | | |

| | |підприємство | | | |

| | |"Мінськінтеркапс", | | | |

| | |Республіка Білорусь)| | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|26.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |

| | |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років |

| | |(100 мкг/дозу) в | | | |

| | |балончиках № 1 | | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|27.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |

| |ЛЕГКЕ |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років |

| |ДИХАННЯ |(100 мкг/дозу) в | | | |

| | |балончиках № 1, № 2,| | | |

| | |№ 3 | | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|28.|СОРБОГЕЛЬ |гель по 45 г, 180 г | ТОВ |Україна, м.| реєстрація |

| | |у контейнерах |Науково- | Харків | додаткової |

| | |пластмасових; по 180|виробнича фірма | | упаковки |

| | |г, 450 г, 900 г у |"СОРБІ" | |(внесення змін|

| | |подвійних пакетах | | | до тексту |

| | | | | |реєстраційного|

| | | | | | посвідчення) |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|29.|СПИРТ |розчин 70 % по 100 | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |

| |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство | Житомир |5 років; зміна|

| |70 % | |"Агрофірма "Ян" | | назви |

| | | | приватного | | виробника |

| | | | підприємства | | |

| | | | "Ян" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|30.|СПИРТ |розчин 96 % по 100 | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |

| |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство | Житомир |5 років; зміна|

| |96 % | |"Агрофірма "Ян" | | назви |

| | | | приватного | | виробника |

| | | | підприємства | | |

| | | | "Ян" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|31.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |

| | |№ 10х2 у контурних | | Київ | 5 років |

| | |чарункових | | | |

| | |упаковках; № 100 у | | | |

| | |контейнерах | | | |

| | |пластмасових | | | |

| | |(фасовка із in bulk | | | |

| | |фірми-виробника ЗАТ | | | |

| | |"Фарматех", | | | |

| | |Республіка Білорусь)| | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|32.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ЗАТ "Фарматех" |Республіка |реєстрація на |

| | |in bulk по 15 кг | | Білорусь | 5 років |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|33.|СУПОЗИТОРІЇ|супозиторії піхвові | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|

| |"ОСАРБОН" |№ 10 | |Федерація, | у зв'язку із |

| | | | | м. Нижній | закінченням |

| | | | | Новгород | терміну дії |

| | | | | |реєстраційного|

| | | | | | посвідчення |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|34.|ХЛОРОФІЛІПТ|таблетки по 0.0125 г| Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |

| | |0.025 г № 10 у | підприємство | Харків | 5 років |

| | |пеналах |"Дослідний завод| | |

| | |поліпропіленових | Державного | | |

| | | |наукового центру| | |

| | | | лікарських | | |

| | | | засобів" | | |

| | | | Державної | | |

| | | | акціонерної | | |

| | | | компанії | | |

| | | | "Укрмедпром" | | |

|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|

|35.|ЦИПРОФЛОК- |концентрат для | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |

| |САЦИН |інфузій 1 % по 5 мл | підприємство | Харків | 5 років |

| | |у флаконах |"Дослідний завод| | |

| | | | Державного | | |

| | | |наукового центру| | |

| | | | лікарських | | |

| | | | засобів" | | |

| | | | Державної | | |

| | | | акціонерної | | |

| | | | компанії | | |

| | | | "Укрмедпром" | | |

----------------------------------------------------------------------------------

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

-----------------------------------------------------------------------------------------

| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |

| |лікарського | | виробник | | процедура |

| | засобу | | | | |

|---------------+------------+----------------+---------------+---------+---------------|

|наказ МОЗ |НІСТАТИН |порошок | "Фармахем СА |Швейцарія| внесення змін |

|України № 151 |(СУБСТАНЦІЯ)|(субстанція) у | М&М" | | до тексту |

|від 18.04.01; |("ICN CZECH |подвійних | | |реєстраційного |

||REPUBLIC |поліетиленових | | | посвідчення |

|поз. № 23 |A.S.", |мішках для | | | (уточнення |

| |ЧЕСЬКА |виробництва | | | написання |

| |РЕСПУБЛІКА) |нестерильних | | |фірми-виробника|

| | |лікарських форм | | | субстанції) |

-----------------------------------------------------------------------------------------

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН
України

О.В.Стефанов

На сайті також шукають: Фармацитрон, Контролок інструкція, Міразеп застосування, Алфлутоп побічні дії, Вес-норма протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.

Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України