МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.12.2001 № 499
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|1. |АКСИПЛАТ |розчин для ін'єкцій | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| | |(0.5 мг/мл; 1 мг/мл)| | Київ | 5 років |
| | |по 20 мл, 50 мл, 100| | | |
| | |мл у флаконах № 1 | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Бхарат Серумс і | | | |
| | |Вакцинс Лімітед", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|2. |АМІТРИПТИЛІН |драже по 10 мг, 25 |"Ай-Сі-Ен Польфа| Польща |перереєстрація|
| | |мг № 60 | Жешув АТ" | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|3. |АМІТРИПТИЛІН |драже по 10 мг, 25 |"Ай-Сі-Ен Польфа| Польща |перереєстрація|
| | |мг in bulk № 150000 | Жешув АТ" | | у зв'язку із |
| | |у бочках | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|4. |АНЕСТЕЗИН |порошок кристалічний| ЗАТ |Україна, м.|реєстрація на |
| |(БЕНЗОКАЇН) |(субстанція) у |Науково-виробни-| Київ | 5 років |
| |("Wujin No.5 |подвійних | чий центр | | |
| |Fine Chemical|поліетиленових | "Борщагівський | | |
| |Factory", |пакетах для |хіміко-фармацев-| | |
| |Китай) |виробництва | тичний завод" | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
| | | | | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|5. |БРОМГЕКСИН |таблетки 0.008 г N | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація |
| | |10, № 20 у контурних| | Черкаська | додаткової |
| | |чарункових упаковках| | обл., м. | упаковки |
| | | | |Монастирище|(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|6. |ЕКСТРАКТ |таблетки, вкриті | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| |ВАЛЕРІАНИ |оболонкою, по 20 мг | | Київ | 5 років |
| | |№ 50 у флаконах | | | |
| | |поліетиленових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Елегант Індія", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|7. |КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
| |НІКОТИНОВА |1 % по 1 мл в | підприємство | Одеса | у зв'язку із |
| | |ампулах № 10, № 10 |"Біостимулятор" | | закінченням |
| | |(5x2) | Державної | | терміну дії |
| | | | акціонерної | |реєстраційного|
| | | | компанії | | посвідчення; |
| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
| 8.|МЕТАЦИКЛІНУ |порошок кристалічний| ЗАТ |Україна, м.|реєстрація на |
| | |(субстанція) у |Науково-виробни-| Київ | 5 років |
| |ГІДРОХЛОРИД |двошарових | чий центр | | |
| |("Many Art |поліетиленових | "Борщагівський | | |
| |Chemicals |пакетах для |хіміко-фармацев-| | |
| |ltd.", |виробництва | тичний завод" | | |
| |Гонконг) |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|9. |ПІРАЗИНАМІД |таблетки по 0.5 г | ЗАТ |Україна, м.|реєстрація на |
| |-ДАРНИЦЯ |№ 10 у контурних | "Фармацевтична | Київ | 5 років |
| | |чарункових упаковках|фірма "Дарниця" | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|10.|ПІРАЦЕТАМ |таблетки, вкриті | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
| | |оболонкою, по 0.2 г | підприємство | Одеса | у зв'язку із |
| | |№ 10, № 30 (10x3), |"Біостимулятор" | | закінченням |
| | |№ 60 (10x6) у | Державної | | терміну дії |
| | |контурних чарункових| акціонерної | |реєстраційного|
| | |упаковках; № 60, | компанії | | посвідчення; |
| | |№ 120 у банках | "Укрмедпром" | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|11.|СОЛІЗИМ |таблетки, вкриті | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація|
| | |кишковорозчинною | | Черкаська | у зв'язку із |
| | |оболонкою, по 20000 | | обл., м. | закінченням |
| | |ЛО № 10x5 у | | Умань | терміну дії |
| | |контурних чарункових| | |реєстраційного|
| | |упаковках | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна |
| | | | | | пакування |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|12.|ТЕОФЕДРИН-Н |таблетки № 10 | Федеральне | Російська |реєстрація на |
| | | | державне |Федерація, | 5 років |
| | | | унітарне | м. Москва | |
| | | | підприємство | | |
| | | | "Московське | | |
| | | | виробниче | | |
| | | |хіміко-фармацев-| | |
| | | |тичне об'єднання| | |
| | | |"Мосхімфармпре- | | |
| | | |парати" ім. М.О.| | |
| | | | Семашка | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|13.|ТЕТРАЦИКЛІН |капсули по 250 мг | Інститут |Україна, м.|реєстрація на |
| | |№ 10 у контурних |фармакології та | Київ | 5 років |
| | |чарункових |токсикології АМН| | |
| | |упаковках; № 30 у | України | | |
| | |флаконах | | | |
| | |поліетиленових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Елегант Індія", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|14.|ФАРМАТОН |капсули № 30 |"Фарматон С.А." | Швейцарія | зміна назви |
| |КАПСУЛИ | | | | препарату |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|15.|ФЕРВЕКС |порошок для | "Лабораторії | Франція |реєстрація на |
| |ДЛЯ |приготування розчину|УПСА", Франція, | | 5 років |
| |ДОРОСЛИХ |для внутрішнього | компанії | | |
| |БЕЗ ЦУКРУ |застосування у |"Брістол-Майєрс | | |
| | |пакетиках № 8 |Сквібб", Франція| | |
------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.12.2001 № 499
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
--------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| |лікарського | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------+------------+----------------+---------------+------------+---------------|
|наказ МОЗ|спирт |розчин 70 % по | Дочірнє |Україна, | внесення змін |
|№ 492 від|етиловий |100 мл у | підприємство |Житомирська | до тексту |
|10.12.01;|70 % |флаконах |"Агрофірма "Ян"| обл., |реєстраційного |
|поз. № 29| | | приватного |Ружинський | посвідчення |
| | | | підприємства | район, | (уточнення |
| | | | "Ян" |с. Немиринці| міста |
| | | | | | виробництва) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|---------+------------+----------------+---------------+------------+---------------|
|наказ МОЗ|спирт |розчин 96 % по | Дочірнє |Україна, | внесення змін |
|№ 492 від|етиловий |100 мл у | підприємство |Житомирська | до тексту |
|10.12.01;|96 % |флаконах |"Агрофірма "Ян"| обл., |реєстраційного |
|поз. № 30| | | приватного |Ружинський | посвідчення |
| | | | підприємства | район, | (уточнення |
| | | | "Ян" |с. Немиринці| міста |
| | | | | | виробництва) |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |