МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Р О З'Я С Н Е Н Н Я
№ 5.05.07-1337 від 09.07.96
м.Київ |
Головним державним санітарним лікарям
Автономної Республіки Крим, областей,
міст Києва та Севастополя, водного,
повітряного, залізничного транспорту,
міністерств оборони, внутрішніх справ,
національної гвардії, служби безпеки і
об'єктів, що мають особливий режим роботи
Головному лікарю Українського центру
державного санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ України
Директорам науково-дослідних інститутів
гігієнічного профілю
Ректорам вищих учбових медичних закладів
та інститутів удосконалення лікарів,
міністерствам, відомствам, комітетам
Роз'яснення до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.95 р. № 190 "Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва, застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини"
Направляю для використання роз'яснення до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.95 р. № 190 "Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва, застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини".
Заступник Головного державного
санітарного лікаря України |
В.І.Романенко |
Додаток
до роз'яснення МОЗ України
від 9 липня 1996 р. № 5.05.07-1337
Роз'яснення до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.95 р. № 190 "Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва, застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини"
На звернення до Міністерства охорони здоров'я України різних міністерств, відомств, установ санепідслужби роз'яснюю окремі положення наказу МОЗ України від 20.10.95 р. № 190
I. До наказу МОЗ України.
1. Пункти 2.2, 7.1, 7.2 наказу:
Порядок проведення атестації установ і організацій та видачі свідоцтва буде визначений окремим наказом МОЗ.
2. Пункт 2.5 наказу.
Гігієнічний висновок на вітчизняну та імпортовану продукцію - є дозволом на виробництво і використання продукції в Україні стосовно безпеки її для здоров'я людини і не виключає одержання дозволів (ліцензій) інших міністерств та відомств, визначених діючим законодавством.
При цьому наявність гігієнічного висновку є обов'язковим документом на видачу дозволів (ліцензій) іншими міністерствами, комітетами та відомствами.
3. Пункт 2.6 наказу:
Державний санітарно-епідеміологічний нагляд за дотриманням вимог санітарних норм у стандартах та інших нормативних документах, відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя населення здійснюють органи, установи та заклади державної санепідслужби, а саме:
Кримська республіканська, обласні, районні, міські, районні у містах з районним поділом санітарно-епідеміологічні станції, санітарно-епідеміологічні станції на водному, залізничному транспорті України, санітарно-епідеміологічна станція цивільної авіації України, санітарно-епідеміологічні станції спеціалізованих медико-санітарних частин об'єктів, що мають особливий режим роботи, Головне санепідуправління та Головне управління з медичних проблем аварії на ЧАЕС і радіаційного захисту населення МОЗ України в залежності від територіальної та об'єктової підпорядкованості, Головні державні санітарні лікарі міністерств оборони, внутрішніх справ, служби безпеки, Державного комітету охорони державних кордонів, Національної гвардії України, лікувально-оздоровчого об'єднання Кабінету Міністрів України забезпечують нагляд відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я людини на підпорядкованих їм об'єктах.
4. Пункт 3 наказу.
Головне санепідуправління та Головне управління з медичних проблем аварії на ЧАЕС та радіаційного захисту населення МОЗ України організовує і здійснює проведення державної сангігекспертизи та підготовку висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації шляхом безпосереднього проведення експертизи спеціалістами управлінь та залученням при необхідності експертів інших установ, склад яких визначається наказом по установі залучення експертів.
5. Пункт 4 наказу.
Система обліку погодженої нормативної документації та гігієнічних висновків на вітчизняну та імпортовану продукцію та створення реєстру буде визначатись наказом МОЗ України.
6. Пункт 6.2.
Санітарно-гігієнічні вимоги, на які зроблено посилання в п. 6.2 - це вимоги державних санітарних норм, правил, гігієнічних нормативів (санітарних норм).
Згідно ст. 39 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" результати перевірки оформляються актом, форма і порядок якого визначається Головним державним санітарним лікарем України.
7. Пункт 6.3 наказу.
Український науковий гігієнічний центр МОЗ України щорічно 01.03 та 01.08 направляє в Головні управління МОЗ, установи та заклади державної санепідслужби, Держстандарт України, Держкомітет по захисту прав споживачів "Перелік погодженої нормативної документації".
Головні державні санітарні лікарі Автономної Республіки Крим, областей, м. Києва і Севастополя щорічно після отримання Переліку звіряють дані, що увійшли до Переліку з зареєстрованими нормативними документами в територіальних органах Держстандарту України.
8. Пункт 6.4.
Замість слова "свідоцтв" треба читати "Висновок".
Перелік нормативної документації надсилається до УНГЦ один раз у півріччя (до 01.02 та 01.07), а копії висновків та гігієнічних висновків на протязі трьох днів з моменту затвердження Головним державним санітарним лікарем України, або головними державними санітарними лікарями АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя при наявності доручення.
Про кожний випадок зареєстрованої документації в територіальних органах Держстандарту, але не погодженої з органами, установами та закладами державної санепідслужби повідомляти МОЗ України.
II. До Порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини.
Під терміном "застосування" треба розуміти крім суто "застосування", а також "використання" та "реалізація".
Пункт 3. Див. п. 6.2 роз'яснення до наказу МОЗ стосовно акту щодо відповідності виробництва санітарним нормам і правилам. Необхідні обсяги та повнота етапів проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи визначається в кожному конкретному випадку в залежності від видів продукції та діяльності (розробка, виробництво, застосування тощо).
III. До Положення про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби.
До п. 1.1. Положення розроблено відповідно до ст. 10, 11, 12, 14 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та ... - далі за текстом.
До п. 6.6. Друге та послідуючі речення п. 6.6 слід читати:
"Результати гігієнічної оцінки продукції машинобудування (додаток № 5 до Положення) враховуються при підписанні акту Приймальної комісії по приймальних технічних випробуваннях дослідного зразка продукції. Після чого розробник направляє Головному державному санітарному лікарю України (або за його дорученням, див. п. 7 роз'яснень до наказу) проект нормативного документа, результати гігієнічної оцінки та акт Приймальної комісії. Затвердження висновку з погодженням нормативної документації на цю продукцію. На титульний лист нормативного документа вноситься номер і дата акту Приймальної комісії, а також висновку. Це пояснення слід враховувати при читанні п. 6.8.
До п. 6.7. "Можливий вплив продукції на людину при внесенні подальших змін до нормативної документації визначають органи, установи та заклади державної санітарно-епідеміологічної служби".
До п. 6.10. Положення, що викладені в п. 6.10 стосуються видачі висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації на всі види продукції.
IV. Роз'яснення до Положення про порядок видачі Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби.
1. Пункт 3: Гігієнічний висновок на вітчизняну та імпортовану продукцію є дозволом органів, установ та закладів державної санепідслужби на виробництво і використання продукції в Україні стосовно безпеки її для здоров'я людини і не виключає одержання дозволів (ліцензій) інших міністерств та відомств, визначених діючим законодавством. При цьому наявність гігієнічного висновку з обов'язковим документом на видачу дозволів (ліцензій) іншими міністерствами, комітетами та відомствами.
Під терміном використання слід розуміти не тільки процес використання, але й застосування і реалізації.
Стосовно терміну Сертифікат див. п. 2.4 наказу.
2. Пункт 5.1. Відносно Акту про гігієнічне обстеження об'єкту див. п. 7 роз'яснення по наказу МОЗ від 20.10.95 № 190.
2. Пункт 5.2. Гігієнічний висновок державної санітарної гігієнічної експертизи оформляється на імпортовану продукцію на підставі контракту з обов'язковим доданням Специфікації, яка є невід'ємною частиною контракту до нього, оцінки Сертифіката країни-постачальника, виготовлювача (Сертифікат повинен мати юридично завірений переклад).
Додаток 1
до Положення про державну
санітарно-гігієнічну експертизу
проектів нормативної документації
в органах, установах та закладах
державної санепідслужби
Роз'яснення до заповнення типової форми висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації
В графі "найменування органу, установи та закладу державної санепідслужби" необхідно вказати установу (установи), які проводили експертизу.
В графі "найменування нормативного документа" необхідно вказати повне його найменування та номер кодифікатора згідно титульного листа нормативного документа.
В графі "назва організації-розробника" необхідно вказати повну назву та реквізити організації, заявники.
В графі "подані матеріали" необхідно дати повний перелік документів (їх назва, організація, номер та дата документа). Ці відомості можуть бути наведені в окремому додатку до висновку.
В графі "результати досліджень" наводиться повний перелік і назва, номер та дата затверджених документів (згідно з додатками № 2, 3, 4, 5, 6, 7). В разі відсутності додатків повинні бути відповідні роз'яснення.
В графі "назва організації, яка проводила дослідження" необхідно вказати повну назву організації.
В графі "санітарно-гігієнічні дослідження" термін "тощо" включає всі види середовищ і об'єктів досліджень та повна назва організації, яка проводила дослідження.
В графі "проведені дослідження" слід визначити повний перелік документів (номер та дата їх затвердження). Це може бути окремим додатком до висновку.
В графі "погоджую" слід записати словами "погоджую" або "не погоджую". Перелік причин, з яких нормативний документ не погоджується може бути наданий окремим додатком.
В графі "галузь застосування продукції" заповнюється згідно вступної частини нормативного документа.
В графі "організація, яка проводила санітарно-гігієнічну експертизу" необхідно визначити повне найменування організації, яка на підставі листа МОЗ України проводила сангігекспертизу, а також номер та дата висновку.
В графі "експерти" заповнюється прізвище, ім'я, по батькові всіх визначених експертів, їх підпис.
В разі оформлення та видачі висновку за дорученням Головного державного санітарного лікаря України номер та дата його видачі вноситься в кінці висновку перед експертами.
Додаток № 2
до Положення про державну
санітарно-гігієнічну експертизу
проектів нормативної документації
в органах, установах, та закладах
державної санепідслужби
Роз'яснення до заповнення токсиколого-гігієнічного паспорту хімічної речовини, що впроваджується в господарство та побут
П. 1.8. "Умови виробництва" - обов'язково вказати всі гігієнічно важливі фактори та параметри виробничого середовища: температура, тиск, зміст пилу та хімічних речовин в повітрі робочої зони, шум, вібрація тощо, ГДК, клас небезпечності, ГДУ, методики визначення.
Розділ 4. "Умова використання та можливість забруднення": привести дані про необхідність використання індивідуальних та колективних засобів захисту та параметри забруднювачів, їх ГДК, клас небезпеки, ГДУ, методики визначення у вказаних середовищах та об'єктах.
Розділ 8. "Засоби безпеки" - привести конкретні дані щодо засобів безпеки.
Додаток № 3
до Положення про державну
санітарно-гігієнічну експертизу
проектів нормативної документації в
органах, установах та закладах
державної
санітарно-епідеміологічної служби
Роз'яснення до заповнення результатів гігієнічної оцінки харчових продуктів та продовольчої сировини
Продовольча сировина - слід вказати повне найменування продукту (продукції) у відповідності з нормативною документацією, поданою на державну санітарно-гігієнічну експертизу.
Склад (рецептура) - обов'язково визначити всі компоненти, які входять до складу продукції.
По показниках безпеки: вміст токсичних елементів, пестицидів, мікотоксинів, антибіотиків, гормональних препаратів, мікробіологічні показники, що передбачені у проекті НД, мають відповідати МВВ та СН 5061-89 від 01.03.89.
Харчові домішки, добавки, повинні відповідати Санітарним правилам і нормам по застосуванню харчових добавок № 1923-78 від 29.09.78 з доповненнями до них, а в разі їх імпортного походження має зазначатись номер і дата гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортовану продукцію.
Додаток № 4
до Положення про державну
санітарно-гігієнічну експертизу
проектів нормативної документації в
органах, установах та закладах
державної
санітарно-епідеміологічної служби
Роз'яснення до заповнення результатів гігієнічної оцінки полімерних матеріалів
1.1. Назва згідно нормативного документа.
1.2. Назва згідно нормативного документа.
1.3. Матеріал розроблений: науково-констр. бюро, фірма, конструкторське бюро та інш.
1.4. Виготовлювач матеріалу (завод, фабрика, підприємство, фірма тощо).
1.5. Галузь застосування: згідно нормативного документа харчова промисловість, цивільне будівництво, водопостачання тощо.
1.6. Рецептура матеріалу: основні хімічні компоненти, технологія виготовлення (коли є номер його державної реєстрації в Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України).
1.7. Матеріали представлені на експертизу: фірма чи інститут (конструкторське бюро).
1.8. Дата виготовлення: коли виготовлені зразки.
1.9. Строки проведення досліджень атестованою лабор.
1.10. Якою атестованою лабораторією.
3. Результати одорометричних чи органолептичних та санітарно-хімічних досліджень (при узгодженні нормативної документації додатково необхідні також результати досліджень повітря робочої зони та атмосфери). Ці дані необхідні для гігієнічного висновку вітчизняної продукції.
3.1. Камери-генератори, контейнери, ексикатори, склянки з притертими норками тощо.
3.2. Насиченість, температура, експозиція, кратність обміну повітря.
3.3. Методи санітарно-хімічних досліджень по кожному визначеному компоненту з вказівкою на джерело і чуттєвість.
3.4. Таблиця з результатами одорометричних (органолептичних) та санітарно-хімічних досліджень.
3.5. Аналіз одержаних результатів показників з діючими гранично-допустимими нормами (ГДК).
3.6. Аналіз одержаних результатів показників з гранично-допустимими діючими нормами (ГДК).
4. Пряма відповідь на поставлені питання.
4.1. Пряма відповідь на поставлені питання.
4.2. Пряма відповідь на поставлені питання.
4.3. Пряма відповідь на поставлені питання.
4.4. Визначити клас небезпечності.
5. Пряма відповідь на поставлені питання.
5.1. Пряма відповідь на поставлені питання.
5.2. Пряма відповідь на поставлені питання.
5.3. Пряма відповідь на поставлені питання.
5.4. Пряма відповідь на поставлені питання.
6. Не можливо застосовувати або можливо при конкретних умовах.
7. Найменування підрозділу (відділ, лабораторія, інститут), який видав результати гігієнічної оцінки.
Додаток № 5
до Положення про державну
санітарно-гігієнічну експертизу
проектів нормативної документації в
органах, установах та закладах
державної
санітарно-епідеміологічної служби
Роз'яснення до заповнення результатів гігієнічної оцінки продукції машинобудування
1. В гр. 1 вказати повну назву та позначення продукції згідно вступної частини нормативного документа.
2. В гр. 2 вказати повну назву підприємства-виготовлювача.
3. В гр. 3 вказати відомчу належність або форму власності.
4. В гр. 4 вказати конкретну лабораторію установи та дату проведення досліджень.
5. В гр. 5 вказати вид досліджень (повітря робочої зони тощо).
6. В гр. 6 вказати умови проведення досліджень (лабораторні, виробничі тощо).
7. В гр. 7 вказати повне найменування організації розробника нормативної документації на продукцію.
8. В гр. 8.1, 8.3 вказати параметри дикторів та номер і дату протоколу.
9. В гр. 8.2, 8.4 вказати конкретний норматив та нормативний документ (санітарні норми).
10. В гр. 8.5 вказати конкретні хімічні речовини, клас небезпеки згідно ГОСТ 12.1.005 та Доповнень до переліку ГДК, а також номер державної реєстрації в Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України, визначені концентрації.
11. В гр. 8.6 вказати хімічні речовини, ГДК та дати оцінку вмісту їх в повітрі робочої зони (перевищує або не перевищує ГДК у відповідності з діючими нормативними документами).
12. В гр. 8.7, 8.9, 8.11 вказати параметри факторів та номер і дату протоколу.
13. В гр. 8.8, 8.10, 8.12 вказати конкретний норматив та нормативний документ.
14. В гр. 8.13 вказати параметри конкретних біологічних факторів, номери їх державної реєстрації в Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України, номер та дату протоколу.
15. В гр. 8.15 вказати вид освітлення та параметри, номер та дату протоколу.
16. В гр. 8.16 вказати норматив і нормативний документ.
17. В гр. 9 вказати параметри ергономічних показників, номер та дату протоколу.
18. В гр. 9.1 вказати норматив та нормативні документи.
19. В гр. 10 вказати показники 8 - 9 (повітря робочої зони, шум, ергономічні показники тощо) на робочому місці, їх відповідність санітарним нормам і правилам).
20. В гр. 11 дати узагальнений висновок.
21. В гр. 12 вказати підрозділ (підрозділи) організації, яка видала результати гігієнічної оцінці.
Додаток № 6
до Положення про державну
санітарно-гігієнічну експертизу
проектів нормативної документації
в органах, установах та закладах
державної санепідслужби
Роз'яснення до заповнення результатів з радіаційно-гігієнічної оцінки продуктів
П. 7 "Умови проведення досліджень": вказати методику та прилади, які використані при проведенні досліджень, дані про метрологічну повірку апаратури.
П. 10 "Узагальнений висновок": вказати відповідність результатів проведених досліджень діючим нормативним документам з визначенням конкретного документа.
Додаток № 7
до Положення про державну
санітарно-гігієнічну експертизу
проектів нормативної документації в
органах, установах та закладах
державної
санітарно-епідеміологічної служби
Роз'яснення до заповнення результатів гігієнічної оцінки виробів парфюмерно-косметичної промисловості, побутової хімії, засобів особистої гігієни
В графі 1 - вказати повне найменування продукції та її призначення. Якщо перелік продукції великий, його можна винести в додаток.
Графа 2 - на імпортовану продукцію. В цій графі вказати країну та фірму, що виготовляє дану продукцію.
Графа 3 - на імпортовану продукцію - вказати фірму, яка подає матеріали на розгляд.
Графа 4 - дата подання зразків.
Графа 5 - вказати види та методи досліджень - токсикологічні, клініко-гігієнічні, санітарно-хімічні.
Графа 6 "Умови досліджень" - вказати які лабораторні чи інші дослідження проведені.
Графа 7. Вказати які отримані результати проведених досліджень при виготовленні та застосуванні (використанні) продукції.
Графа 8. Вказати чи відповідає продукція санітарно-гігієнічним вимогам до кожного виду продукції.
Графа 9 "Висновок" - рекомендується чи ні продукція до застосування згідно призначення.
Додаток № 1
до Положення про порядок видачі
гігієнічного висновку державної
санітарно-гігієнічної експертизи на
продукцію в органах, установах та
закладах державної санепідслужби
Роз'яснення до заповнення типової форми гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняну продукцію
1. В графі 1 вказати повне найменування нормативного документа на продукцію.
2. В графі 2 вказати повну назву організації-виробника, його реквізити.
3. В графі 3 вказати найменування продукції, дані про її склад, видані виробником, вказати конкретних нормативний документ.
4. В графі 5: перелік супровідних документів може бути наданий окремим додатком до гігієнічного висновку.
5. В графі 6 належить давати перелік санітарних правил та норм, які регламентують умови виготовлення, зберігання та реалізації харчових продуктів.
В графі "Показники безпеки, які підлягають контролю" вказати конкретні показники та методики їх визначення (можливо окремим додатком до висновку).
При оформленні гігієнічного висновку необхідно обов'язково зазначати термін його дії (окреслюючи його обсягом продукції, часом або іншими параметрами в залежності від виду продукції або обладнання).
Додаток № 2
до Положення про порядок видачі
Гігієнічного висновку державної
санітарно-гігієнічної експертизи на
продукцію в органах, установах та
закладах державної санепідслужби
Роз'яснення до заповнення типової форми гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортовану продукцію
В графі 1 необхідно вказати повне найменування продукції згідно контракту або специфікації до нього.
В графі 2 необхідно вказати повну назву та реквізити постачальника імпортованої продукції.
В графі 3 необхідно дати повний перелік документів згідно до п. 5.2 Положення, а саме: дату та N контракту (з специфікацією і додатками), сертифікати країни-постачальника N, дата та державна установа, яка його видала), а також назва організації, N та дата видачі результатів досліджень. Ці відомості можуть бути наведені в окремому додатку до висновку.
В графі 4 в "досліджені показники" необхідно вказати конкретні показники, які визначені за результатами гігієнічної оцінки. В "назві нормативних документів" необхідно вказати номера нормативних документів (ДОТУ, ДОСТ, санітарні норми та правила).
В графі "Галузь застосування" - заповнюється згідно застосування, що визначено в сертифікаті країни-постачальника.
В графі 5 - записати необхідне (застосування, зберігання, транспортування), вказати найменування продукції та конкретні документи (ДОСТ, санітарні норми і правила на вид застосування зберігань транспортування).
В графі необхідно додержуватись вимог та здійснювати контроль за змістом: вказати гігієнічні показники, їх нормативні значення, методики визначення.
В графі 6 "Висновок на продукцію" вказати назву продукції, фірму та країну виробника, обсяг та строк дії гігієнічного висновку.
Роз'яснення до Переліку продукції, нормативна документація на яку або імпорт якої підлягає обов'язковому розгляду в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби
Цей Перелік складений за принципом визначення загальних розділів та підрозділів видів продукції не виключає можливості більш детальної конкретизації продукції.
Надруковано: Головне санітарно-епідеміологічне управління
Міністерства охорони здоров'я України. "Збірник
важливих офіційних матеріалів з санітарних і
протиепідемічних питань", Том I, Частина 3, Київ,
1997 р.