Щодо нанесення номера українського реєстраційного посвідчення на упаковку лікарського засобу

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України разом з Державним фармакологічним центром МОЗ України розглянули питання щодо нанесення номера українського реєстраційного посвідчення на упаковку лікарського засобу, а також звернення Європейської Бізнес Асоціації з цього приводу і повідомляє таке:

- відповідно до ст.12 закону України "Про лікарські засоби" упаковка лікарського засобу повинна містити номер українського реєстраційного посвідчення;

- наказами МОЗ України від 3.05.01 № 163 "Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу", зареєстрованого в Мін'юсті 21.05.01 за № 434/5625 та від 1.11.01 № 442 "Про доповнення до наказу МОЗ України від 03.05.01 № 163", зареєстрованого в Мін'юсті України 20.11.01 за № 974/6165, чітко визначено, що повинні містити первинні і вторинні упаковки лікарського засобу;

- вимоги наказів МОЗ України є міжнародною практикою, зокрема, у п.1 л) ст.2 директиви ЄЕС № 92/27 "Про маркування лікарських засобів для людини" йдеться про необхідність наведення на упаковці номера торговельної ліцензії (реєстраційного посвідчення).

Таким чином, проблема, порушена у листі ЄБА, стосується пролонгації терміну невиконання вимог законодавства України, яке набуло чинності у 1996 році.

Фармакологічний центр разом з державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів звертають увагу, що законодавство України не вказує, у який спосіб наноситься номер реєстраційного посвідчення на упаковку лікарського засобу (типографський, стикер тощо).

Таким чином, у процесі передпродажної підготовки оптові компанії можуть нанести номер реєстраційного посвідчення на упаковку за допомогою стикера. У цьому випадку стикер має містити номер українського реєстраційного посвідчення, і тому зміст його не потрібно узгоджувати ні з Центром, ні з контролюючим органом.

Щодо терміну вилучення з обігу лікарських засобів, які не мають на упаковці номера українського реєстраційного посвідчення, то інспекція попереджає, що, починаючи з 1.06.02, оптова реалізація лікарських засобів, які не мають номера реєстраційного посвідчення, нанесеного на упаковку відповідно до вимог наказу МОЗ України від 1.11.01 № 442, буде заборонена, а з 1.07.02 - і роздрібна реалізація.