Щодо контролю за якістю лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

Першому заступнику Головного

державного інспектора України

з контролю якості лікарських

засобів Варченку В.Г.

Вельмишановний Віталію Григоровичу!

У Фармакологічному центрі уважно вивчили питання, порушене Вами, щодо переліку упаковок лікарського засобу, наведених у реєстраційному посвідченні.

При здійсненні експертизи матеріалів, що надаються до Фармакологічного центру МОЗ України, проводиться вивчення усіх факторів, які можуть у той чи інший спосіб впливати на якість та безпечність лікарського засобу з точки зору фармакології. Що стосується упаковки, то вивчається первинна упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом і саме ця упаковка вказується у реєстраційному посвідченні. Наприклад, агапурін ретард, таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у контурних чарункових упаковках або № 10.

Решта упаковок (пачки, коробки, бандеролі тощо) вказуються в аналітично-нормативній документації (АНД) та/або в Інструкції для медичного застосування. Ці документи розглядаються під час експертизи і вивчаються на наявність факторів, що можуть впливати на якість і безпечність лікарського засобу.

Відповідно до ст. 9 закону України "Про лікарські засоби" проекти АНД та Інструкція для застосування затверджуються рішенням про реєстрацію лікарських засобів.

Таким чином, всі упаковки, перелічені в АНД та/або в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затверджені відповідно до закону "Про лікарські засоби", є легітимні й не потребують додаткової реєстрації.

Решта упаковок, не наведених у зазначених документах, потребують додаткової реєстрації відповідно до установленого порядку.

Враховуючи вищенаведене, Фармакологічний центр відкликає свого листа від 24.01.01 № 512-210/А і просить Вас довести до відома територіальних державних інспекцій та учасників фармацевтичного сектора України вищенаведену інформацію.