Щодо фальсифікованого препарату Цефазоліну натрієва сіль

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ

Л И С Т

Керівникам територіальних

державних інспекцій з

контролю якості лікарських

засобів МОЗ України

         ( На додаток див. Лист МОЗ

           N 207/12-01 від 11.05.2000 )

Терміново!

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Луганській області виявила 40 упаковок фальсифікованого препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199, одержаного аптеками № 274 та № 8 м. Луганська зі складу виробничого підприємства "Фармація", який надійшов на вказаний склад від ТОВ "Артур-К", м. Київ, вул. Радіщева, 10/14 та згідно маркування вироблений АТ "Київмедпрепарат".

Згідно листа директора з управління якістю АТ "Київмедпрепарат" виробником було здійснено лабораторний контроль наданих Державною інспекцією в Луганській області зразків і виявлено, що упаковка та маркування флаконів відрізняється від упаковки виробника, а речовина, яка містилась у флаконах, не є Цефазоліну натрієвою сіллю (невідповідність питомого обертання, УФ-спектрів та pH), а також не є продукцією АТ "Київмедпрепарат" вказаної серії, яка дійсно була випущена підприємством 29 листопада 1999 р.

Оскільки використання в критичних ситуаціях підробленого Цефазоліну може нанести велику шкоду здоров'ю хворих, зобов'язуємо терміново вжити наступних заходів:

1. Призупинити реалізацію вказаної серії препарату до отримання результатів лабораторного контролю.

2. Провести лабораторну перевірку наявного в посередницьких організаціях, на складах та в аптечній мережі препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199 згідно вказаних нижче показників, беручи до уваги інформацію, викладену в листі АТ "Київмедпрепарат" (додається).

3. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення виробництва АТ "Київмедпрепарат" без призупинення реалізації за такими показниками:

------------------------------------------------------------------------

|   Назва     |                   Вимоги ТФС 42У-60-94                 |

| показника   |                                                        |

|-------------+--------------------------------------------------------|

|Опис         |Порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору|

|-------------+--------------------------------------------------------|

|Ідентифікація|УФ-спектр в діапазоні 200 - 340 нм повинен мати максимум|

|             |поглинання при довжині хвилі близько 270 нм та мінімум  |

|             |- при близько 239 нм (0,05 г препарату поміщають в мірну|

|             |колбу на 100 мл, розчиняють і доводять до мітки 0,1 М   |

|             |розчином натрію гідрокарбонату, 10 мл отриманого розчину|

|             |розводять до 250 мл тим же розчинником)                 |

|-------------+--------------------------------------------------------|

|pH           |4,5 - 6 (10 % водний розчин препарату)                  |

|-------------+--------------------------------------------------------|

|Питоме       |Від - 24 град. до - 10 град. (5,5 % розчин препарату в  |

|обертання    |0,1 М розчині натрію гідрокарбонату)                    |

|-------------+--------------------------------------------------------|

|Упаковка     |Скляні флакони з гумовими пробками (у центрі пробки     |

|             |повинні бути насічки) та обжимними ковпачками           |

|-------------+--------------------------------------------------------|

|Маркування   |На етикетці флакону вказана країна-виробник,            |

|(затверджений|підприємство-виробник, назва препарату латинською мовою,|

|зразок       |назва препарату українською або російською мовою на     |

|етикетки     |ліловому (не блідо-ліловому) фоні, кількість активної   |

|додається)   |речовини в г, "Стерильно", "Внутривенно" або            |

|             |"Внутримышечно", реєстраційний номер, термін придатності|

|             |(місяць римськими цифрами та рік арабськими цифрами     |

|             |повинні бути написані без інтервалу); всі написи повинно|

|             |бути нанесено паралельно до країв етикетки, фарба не    |

|             |повинна зніматись при дотику рук, у правому верхньому   |

|             |кутку етикетки не повинно бути риски чорного кольору    |

------------------------------------------------------------------------

4. У випадку невідповідності вимогам ТФС 42У-60-94 вилучити з реалізації та відстежити шляхи появи продукції підроблених партій. Зразки виявлених підроблених партій передати для дослідження в Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів.

5. Доповісти про результати лабораторної перевірки, виявлені підроблені партії та вжиті заходи.

Додаток

Знайдені відмінності між фальсифікованим зразком та оригінальним препаратом Цефазоліну натрієвої солі для ін'єкцій 1 г у фл. серії 931199 виробництва АТ "Київмедпрепарат"

   Фальсифікований зразок       Оригінальний препарат

   Маса вмісту флакону біля     Маса вмісту флакону біля

   1,3 г                        1,1 г

Пробки: фальсифікований зразок мав пробки з двома рельєфними колами, оригінальний препарат: маленьке коло та риски у формі хреста.

Етикетки:

1) фальсифікований зразок мав блідий синій фон у порівнянні з оригіналом, фарба з етикетки фальсифікату частково стирається при потиранні;

2) у правому верхньому куті етикетки фальсифікату видно чорну риску, якої немає на оригіналі, текст непаралельний краю етикетки;

3) у даті терміну придатності фальсифікат має пробіл між римською цифрою місяця та арабською цифрою року, на оригіналі вони пишуться разом;

4) цифри терміну придатності та номеру серії на оригіналі вирівняні по правому краю, у фальсифікаті вони вирівняні по лівому краю;

5) на фальсифікаті цифри терміну придатності та номеру серії роздруковані рівномірно по забарвленню, на оригінальному препараті відбитки кліше нерівномірні.