МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 115 від 11.05.98
м.Київ |
Про дозвіл на використання при здійсненні медичної практики нових виробів медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва номенклатури Комітету з нової медичної техніки МОЗ України
Відповідно до діючого порядку впровадження виробів медичного призначення у медичну практику Д О З В О Л Я Ю:
1. Використання нових виробів медичного призначення при здійсненні медичної практики згідно з переліком, що додається. НАКАЗУЮ:
Комітету з нової медичної техніки (Константінов Ю.Б.) зареєструвати вироби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру виробів медичного призначення в Україні.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Заступник Міністра |
О.Ш.Коротко |
Додаток
до наказу МОЗ України
від 11.05.98 № 115
Перелік виробів медичної техніки, дозволених до використання при здійсненні медичної практики
------------------------------------------------------------------
N | Назва виробу та коротка | Організація | Номер
п/п | характеристика | (підприємство)- | протоколу,
| | розробник, його |дата засідан-
| | адреса |ня КНМТ
-----+-------------------------+--------------------+-------------
1 | 2 | 3 | 4
-----+-------------------------+--------------------+-------------
1 |Індикатори гемодилюції |НВП "РЕМА", | № 12 від
|ІК-01 |м.Львів | 24.12.97
-----+-------------------------+--------------------+-------------
2 |Ксенотрансплантанти шкіри|МП "Комбустіолог", | № 12 від
|свині ліофілізовані |м.Тернопіль | 24.12.97
-----+-------------------------+--------------------+-------------
3 |Аналізатор гематологічний|фірма "HOFMANN La | № 1 від
|КОБАС МІКРОС "СТ" та "ОТ"|ROCHE" | 28.01.98
|з комплексом реактивів |(Австрія) |
|MINOTON IMG, MINOLYSE | |
|IMG, MINOTERGE, | |
|MINOCLAIR, MINOTROL, | |
|MINICLEAN, EDTA CAPPLIARY| |
|TUBES | |
-----+-------------------------+--------------------+-------------
4 |Дитячі підгузки торгової |компанія | № 1 від
|марки "LIBERO" |"SCA MOLNLYSCKE AB" | 28.01.98
|(додаток) |(Швеція) |
-----+-------------------------+--------------------+-------------
5 |Гігієнічні пакети торго- |компанія | № 1 від
|вої марки "LIBRESSE" |"SCA MOLNLYSCKE AB" | 28.01.98
|(додаток) |(Швеція) |
-----+-------------------------+--------------------+-------------
6 |Медичні вироби для анес- |фірма | № 1 від
|тезіології-реаніматології|"WILLY-RUSCH AG" | 28.01.98
|(додаток) |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+-------------
7 |Відрізи марлеві медичні |ВАТ "Лубнифарм", | № 2 від
|нестирильні |м.Лубни | 25.02.98
-----+-------------------------+--------------------+-------------
8 |Милиці пахвові медичні та|ТОВ "РИПОР", | № 2 від
|палиці |м.Дніпропетровськ | 25.02.98
-----+-------------------------+--------------------+-------------
9 |Рукавички медичного при- |фірма "ULMA Techni- | № 2 від
|значення |sche Produkte GmbH | 25.02.98
|(додаток) |& Co" (Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+-------------
10 |Поширення дії реєстрацій-|Інститут проблем | № 2 від
|ного посвідчення № 243/96|матеріалознавства | 25.02.98
|від 05.03.96 "Нитки |НАН України, ТОВ |
|хірургічні поліамідні |"Хатрі", м.Київ |
|модифіковані" | |
-----+-------------------------+--------------------+-------------
11 |Поширення дії реєстрацій-|Інститут проблем | № 2 від
|ного посвідчення № 244/96|матеріалознавства | 25.02.98
|від 25.03.96 "Голки |НАН України, ТОВ |
|атравматичні стерильні" |"Хатрі", м.Київ |
-----+-------------------------+--------------------+-------------
12 |Лінзи окулярні стигматич-|СП "Медоптика", | № 2 від
|ні за ГОСТ 23265 |м.Харків | 25.02.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
13 |Одноразові вироби для |фірма "Intersurgical| № 2 від
|анестезіології, дихальної|Ltd" | 25.02.98
|та інтенсивної терапії |(Великобританія) |
|(додаток) | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
14 |Оправи для окулярів марок|компанія | № 3 від
|"Floud", "Sover", "Win- |"SOVER SpA" | 25.03.98
|chester", "Alberta Fere- |(Італія) |
|tti", "Eagles" | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
15 |Оправи для окулярів |фірма | № 3 від
| |"Safilo SpA" | 25.03.98
| |(Італія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
16 |Оправи для окулярів |фірма | № 3 від
| |"BRILLARTE s.n.c" | 25.03.98
| |(Італія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
17 |Оправи для окулярів |фірма "MARYLA | № 3 від
| |MATINEE s.n.c." | 25.03.98
| |(Італія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
18 |Лінзи для окулярів |фірма | № 3 від
| |"DUBYSA" | 25.03.98
| |(Литва) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
19 |Оксигенератори |фірма | № 3 від
|Minntech 400 IHS, |"Minntech B.V." | 25.03.98
|BIOCOR 200 HIS |(Нідерланди) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
20 |Еластичні бинти та |фірма | № 3 від
|пов'язки |"SALVAPLAST | 25.03.98
|(додаток) |INDUSTRIES LTD" |
| |(Ізраїль) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
21 |Еластичні медичні бинти |АТ "Лаума" | № 3 від
| |(Латвія) | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
22 |Пояси медичні еластичні |АТ "Лаума" | № 3 від
| |(Латвія) | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
23 |Лінзи полімерні та |фірма | № 3 від
|скляні для окулярів |"BB GR" | 25.03.98
| |(Франція) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
24 |Нитки хірургічні шовкові |НВО "Біополімер", | № 3 від
|кручені стерильні |м.Полтава | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
25 |Компресійні медичні |фірма | № 3 від
|вироби |"KENDALL | 25.03.98
|(додаток) |Medizinsche |
| |Erzeugnisse GmbH" |
| |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
26 |Шприци та голки одноразо-|фірма | № 3 від
|вого використання |"Момина Крепост" | 25.03.98
|(додаток) |(Болгарія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
27 |Оправи для окулярів |фірма | № 3 від
| |"DIERRE s.r.l." | 25.03.98
| |(Італія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
28 |Сонцезахисні окуляри |фірма | № 3 від
| |"DIERRE s.r.l." | 25.03.98
| |(Італія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
29 |Пристрої для вливання |АТ "Гемопласт" | № 3 від
|кровозамінників та інфу- |м.Білгород- | 25.03.98
|зійних розчинів |Дністровський |
|(замість реєстраційного | |
|посвідчення № 336/96 | |
|згідно з наказом № 326 | |
|від 22.10.96 поз. 26 | |
|(анулювати) | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
30 |Катетери підключичні |АТ "Гемопласт" | № 3 від
|(замість реєстраційного |м.Білгород- | 25.03.98
|посвідчення № 175/95 |Дністровський |
|згідно з наказом № 316 | |
|від 29.12.94 | |
|поз.23 (анулювати) | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
31 |Оправи для окулярів |фірма "KAMEX" | № 3 від
| |(Польща) | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
32 |Оправи для окулярів |фірма "M. BAYER" | № 3 від
| |(Польща) | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
33 |Пристрій для внутрішньо- |фірма "KD Medical | № 3 від
|венного вливання інфузій-|GmbH Hospital | 25.03.98
|них розчинів |Products" |
| |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
34 |Футляр пластмасовий |АТ "Гемопласт" | № 3 від
|аптечки першої допомоги |м.Білгород- | 25.03.98
|універсальної |Дністровський |
-----+-------------------------+--------------------+------------
35 |Інструменти зондуючі |АТ "Гемопласт" | № 3 від
|полімерні |м.Білгород- | 25.03.98
|(додаток) |Дністровський |
-----+-------------------------+--------------------+------------
36 |Системи ексфузійні, |фірма | № 3 від
|трансфузійні та інфузійні|"Момина Крепост" | 25.03.98
|одноразового використання|(Болгарія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
37 |Оправи для окулярів |фірма "RATHENOWER | № 3 від
| |OPTISCHE WERKE GmbH"| 25.03.98
| |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
38 |Лінзи для окулярів |фірма "RATHENOWER | № 3 від
| |OPTISCHE WERKE GmbH"| 25.03.98
| |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
39 |Оправи для окулярів |фірма "LUXOTICA" | № 3 від
| |(Італія) | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
40 |Інгалятори парові з |ВАТ "Харківський | № 3 від
|електропідігрівом ИП 2. |завод "Точмедприлад"| 25.03.98
|Призначені для інгаляції |м.Харків |
|розчинами рідких | |
|лікарських речовин | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
41 |Пластирі медичні |фірма | № 3 від
|(додаток) |"MEDIPLAST a.s." | 25.03.98
| |(Чеська Республіка) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
42 |Гігієнічні прокладки |фірма | № 3 від
|торгової марки "Міссі" |"NERRA spol. S.r.o."| 25.03.98
|(додаток) | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
43 |Презервативи без запаш- |ВАТ "Эластомер" | № 3 від
|ника торгової марки |ЗАТ "ПЕНТКРОФТ | 25.03.98
|"PENTCROFT" |ФАРМА" |
|(додаток) |(Росія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
44 |Презервативи |фірма | № 3 від
|торгової марки |"VAN OOSTVEEN | 25.03.98
|"ROMED" |MEDICAL B.V." |
| |(Голландія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
45 |Рукавички медичного при- |компанія | № 3 від
|значення торгової марки |"WEMBLEY RUBBER | 25.03.98
|"COMFIT" |PRODUCTS (M) SDN BHD|
|(додаток) |(Малайзія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
46 |Перев'язувальні засоби |фірма | № 3 від
|пластирного типу |"SALVAPLAST | 25.03.98
| |INDUSTRIES LTD" |
| |(Ізраїль) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
47 |Дитячі підгузки |фірма | № 3 від
|торгової марки "BIBOU" |"Papeteries | 25.03.98
|(додаток) |Mougeot" |
| |(Франція) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
48 |Пластирі медичні: |фірма | № 3 від
|"Unipore", "Medibez", |"SYITLER KIMYA | 25.03.98
|"Dermafix","Dermapore", |SANAYI A.S." |
|"Kurtplast","Hurbant" |(Турецька |
| | Республіка) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
49 |Гігієнічні прокладки і |Паб'яницький завод | № 3 від
|тампони "DONNA" |перев'язувальних | 25.03.98
|(додаток) |засобів "PASO A.S." |
| |(Польща) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
50 |Вата медична |ВАТ "Льонокомбінат | № 3 від
|гігроскопічна льняна |Старосамбірський", | 25.03.98
| |м.Старий Самбір, |
| |Львівська область |
-----+-------------------------+--------------------+------------
51 |Диски стоматологічні |АТ Українсько- | № 3 від
|золоті |Сибірська компанія | 25.03.98
| |вторинних дорогоцін-|
| |них металів |
| |"УкрСибВДМ", |
| |м.Харків |
-----+-------------------------+--------------------+------------
52 |Гіпсові бинти "SALVAGYPS"|фірма | № 3 від
|та марлеві парафінові |"SALVAPLAST | 25.03.98
|серветки "SALVATULLE" |INDUSTRIES LTD" |
| |(Ізраїль) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
53 |Гігієнічні пелюшки та |фірма | № 3 від
|серветки торгової марки |"Verbandwattefabrik | 25.03.98
|"Sylvi" |Breitenau GmbH" |
|(додаток) |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
54 |Гігієнічні прокладки та |фірма | № 3 від
|підгузки торгової марки |"Verbandwattefabrik | 25.03.98
|"Sylvi" |Breitenau GmbH" |
|(додаток) |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
55 |Дитячі підгузки нової |фірма | № 3 від
|модифікації |"Delipap OY" | 25.03.98
|(додаток) |(Фінляндія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
56 |Презервативи торгових |фірма "MAPA GmbH | № 3 від
|марок |Gummi - und | 25.03.98
|"BILLY BOY","BIG BEN" |Plastikwerk" |
|(додаток) |(Німеччина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
57 |Дитячі підгузки |корпорація | № 3 від
|"Pampers Baby Dry Plus" |"Procter & Gamble | 25.03.98
|(mini, midi, maxi, |Eastern Europe,Inc."|
|maxi plus, junior) |(США), заводи |
| |"Procter & Gamble |
| |Operations Polska |
| |S.A." (Польща) та |
| |"Hyginett KFT" |
| |(Угорщина) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
58 |Гігієнічні прокладки |корпорація | № 3 від
|"Always Classic", |"Procter & Gamble | 25.03.98
|"Always Classic Normal" |Eastern Europe,Inc."|
| |(США), завод |
| |"Procter & Gamble |
| |Operations Polska |
| |S.A." (Польща) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
59 |Система водоочищення для |фірма "FRESENIUS" | № 3 від
|гемодіалізу AQUA SAFE-08,|(Німеччина) | 25.03.98
|WTU 50/100 | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
60 |Витратний матеріал до |фірма "FRESENIUS" | № 3 від
|апарата для гемодіалізу |(Німеччина) | 25.03.98
|(додаток) | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
61 |"Vacutainer - системи |фірма "Becton | № 3 від
|призначені для аналізу |Dickinson" | 25.03.98
|газів венозної крові" |(Бельгія, США, |
|(додаток) | Англія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
62 |"Vacutainer - системи |фірма "Becton | № 3 від
|призначені для аналізу |Dickinson" | 25.03.98
|газів артеріальної крові"|(Бельгія, США, |
|(додаток) | Англія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
63 |"Microtainer - системи |фірма "Becton | № 3 від
|призначені для відбору |Dickinson" | 25.03.98
|капілярної крові" |(Бельгія, США, |
|(додаток) | Англія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
64 |Тести для визначення |Фірма | № 3 від
|вагітності 2 типів PREG |"ACE DIAGNOSTICS" | 25.03.98
|Sure (P. sure), PREG Stix|(Індія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
65 |Піпетка медична | КМП "РЕМ", | № 3 від
| | м.Київ | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
66 |Пляшки для крові, тран- |АТ "Біомедскло", | № 3 від
|фузійних препаратів за |м.Житомир | 25.03.98
|ГОСТ 10782-85 | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
67 |Посуд для розливу та |АТ "Біомедскло", | № 3 від
|зберігання біопрепаратів |м.Житомир | 25.03.98
|та медпрепаратів | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
68 |Трубки скляні |АТВТ "Курський | № 3 від
|медичного призначення |завод медичного | 25.03.98
| |скла" |
| |(Росія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
69 |Ампули скляні для |АТВТ "Курський | № 3 від
|лікарських засобів |завод медичного | 25.03.98
|ОСТ 64-2-485-85 |скла" |
| |(Росія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
70 |Милиці пахвові та ціпки |ВАТ "ЛТАВА" | № 3 від
| |м.Полтава | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
71 |Стоматологічні установки |фірма "A-DEC | № 3 від
|Performer I, Performer II|International, Inc."| 25.03.98
|Cascade (Performer III) |(США) |
|(додаток) | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
72 |Кольоротести для дослід- |ВАТ "Харківський | № 3 від
|ження бінокулярного зору |завод "Точмедприлад"| 25.03.98
|ЦТ-1. Призначені для ви- |м.Харків |
|значення характеру та | |
|ступеня розладу біноку- | |
|лярного зору | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
73 |Лупи бінокулярні медичні|ВАТ "Харківський | № 3 від
|ЛБМ-02. Призначені для |завод "Точмедприлад"| 25.03.98
|робіт, які потребують не-|м.Харків |
|великого збільшення із | |
|зберіганням стерео- | |
|скопічності | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
74 |Макулотестери поляриза- |ВАТ "Харківський | № 3 від
|ційні МПТ-2. Призначені |завод "Точмедприлад"| 25.03.98
|для дослідження функцій |м.Харків |
|жовтої плями сітківки в | |
|поляризаційному світлі | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
75 |Лупи бінокулярні козир- |ВАТ "Харківський | № 3 від
|кові. Призначені для |завод "Точмедприлад"| 25.03.98
|робіт, які потребують |м.Харків |
|невеликого збільшення із | |
|зберіганням стерео- | |
|скопічності | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
76 |Мускултренери МТ-1. |ВАТ "Харківський | № 3 від
|Призначені для дослід- |завод "Точмедприлад"| 25.03.98
|ження рухомості ока та |м.Харків |
|для проведення тренуваль-| |
|них вправ з метою розвит-| |
|ку рухомості ока | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
77 |Актокардіографи плода |НПВ РЕМА, | № 3 від
|типу АКП-01. Призначені |м.Львів | 25.03.98
|для вимірювання частоти |Мед. співвиконавець |
|серцевих скорочень плода,|- Львівський |
|кількості рухів плода, |державний медичний |
|інтервалів часу актокар- |інститут |
|діограми та обчислення | |
|інформативних параметрів | |
|актокардіограми з наступ-| |
|ною реєстрацією резуль- | |
|татів вимірювань та | |
|обчислень | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
78 |ЯМР-томограф MAGNETOM, |фірма "Siemens AG" | № 3 від
|моделі Open Viva, Vision |(Німеччина) | 25.03.98
|Plus, Harmony, Symphoni | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
79 |Комп'ютерний рентгенів- |фірма "Siemens AG" | № 3 від
|ський томограф SOMATOM, |(Німеччина) | 25.03.98
|моделі AR. TX, AR. HPX, | |
|AR. Star, PLUS 4 Expert, | |
|PLUS 4 Rower | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
80 |Установка для літотрипсії|фірма "Siemens AG" | № 3 від
|LIHOSTAR MULTILINE, |(Німеччина) | 25.03.98
|моделі Pro, URO Plus | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
81 |Рентгенівські діагнос- |фірма "Siemens AG" | № 3 від
|тічні апарати SIRESCOP, |(Німеччина) | 25.03.98
|моделі SX-50 Classic, | |
|SX-BV33, SX-BV40; | |
|SIREGRAPH, моделі DFR, | |
|TOP 33, TOP 40; | |
|MULTIX, моделі Compact, | |
|Pro, TOP | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
82 |Пересувний рентгенівський|фірма "Siemens AG" | № 3 від
|апарат SIREMOBIL, |(Німеччина) | 25.03.98
|моделі Compact, Iso-C | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
83 |Система контролю за |фірма "Siemens AG" | № 3 від
|станом пацієнта |(Німеччина) | 25.03.98
|SIRECUST, | |
|моделі 6002, 5000, 7000 | |
-----+-------------------------+--------------------+------------
84 |Ультразвукові діагностич-|фірма "Siemens AG" | № 3 від
|ні апарати AU-3, AU-4 |(Німеччина) | 25.03.98
-----+-------------------------+--------------------+------------
85 |Електрокардіографи |фірма | № 3 від
|P-80, P-210 |"ESAOTEBIOMEDICA" | 25.03.98
| |(Італія) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
86 |Стоматологічна паста |Інститут хімії | № 3 від
|"СИЛАРДЕНТ" |поверхні НАН У, | 25.03.98
| |м.Київ |
-----+-------------------------+--------------------+------------
87 |Оправи для окулярів |фірма | № 4 від
| |"Vismed Optical | 25.03.98
| |Corporation" (США) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
88 |Скляні та пластмасові |фірма | № 4 від
|лінзи |"Vismed Optical | 25.03.98
| |Corporation" (США) |
-----+-------------------------+--------------------+------------
89 |Протиемболійний фільтр |ТОВ "Медичний центр | № 1 від
|"ОСОТ" (додаток) |"ЕНДОМЕД", | 25.03.98
| |м.Київ |
-----------------------------------------------------------------
| Голова Комітету |
Ю.Б.Константінов |