Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

№ 46; прийнятий: 09-12-2003; чинний

Видавник: Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення України, Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ, Перелік

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

09.12.2003 № 46

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол № 1/03 від 3 грудня 2003 року) НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Кричевську О.Я.

Заступник Міністра голова
Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення

М.Ф.Пасічник

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

09.12.2003 № 46

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України

N з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1	2	3	4	5	6
1	Анатоксин правцевий адсорбований АП- анатоксин	Суспензія сірувато- білого кольору в ампулі (0,5 мл) по 1 дозі та у флаконі (5 мл) по 10 доз	Державне підприємство "Медико- технічний центр "МедАтом", Україна	Serum Insti- tute of India Ltd., Індія	Реєст- рація на 5 років
2	Вакцина туберкульозна суха БЦЖ	Суспензія для ін'єкцій у флако- нах 0,5 мг (10 доз) та 0,5 мл розчин- ника (0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єк- цій); 1,0 мг (20 доз) та 1 мл розчин- ника	Державне під- приємство "Медико- технічний центр "МедАтом", Україна	Serum Insti- tute of India Ltd., Індія	Реєст- рація на 5 років
3	ДНК високомолекулярна із селезінки молодняка великої рогатої худоби та селезінки свиней	Біоло- гічний реагент	ТОВ "Гленас", Україна	Він- ницький завод "Медпре- парати", Україна	Реєст- рація на 5 років
4	Тест-набір для діагностики TORCH- інфекцій методом ІФА: Cytomegalo Vіrus - IgM antibody test, Cytomegalo Virus - lgG antibody test, Herpes Simplex Virus - lgM antibody test, Herpes Simplex Virus I - lgG antibody test, Herpes Simplex Virus II - lgG antibody test, Rubella Virus - lgM antibody test, Rubella Virus - lgG antibody test, Toxoplasma Gondii - lgM antibody test, Toxoplasma Gondii - lgG antibody test	Тест- набір	ТОВ "Хьюмен Україна", Україна	Human Gesell- schatt fur Bioche- mica und Diagnos- tica mbH, Німеч- чина	Реєст- рація на 5 років
5	Набір для діагностики харчової алергії GRIN-TEST	Розчин для зов- нішнього викорис- тання в пласти- кових тубах по 0,250 мл	ООД "Световна гринизационна система", Болгарія	ООД "Све- товна гриниза- ционна сис- тема", Бол- гарія	Реєст- рація на 5 років
6	Тест-система для виявлення РНК вірусу SARS методом зворотної транскрипції та полімеразної ланцюгової реакції "DIA- AmpliSens SARS"	Тест- система	АТЗТ НВК "Діапроф- Мед", Україна	АТЗТ НВК "Діа- проф- Мед", Україна	Реєст- рація на 5 років
7	Вакцина проти гепатиту B ШАНВАК-B	Суспензія для ін'єкцій у флаконах по 0,5 мл, 1 мл, 5 мл, 10 мл	Shantha Biotechnics Pvt. Ltd., India	Shantha Biotech- nics Pvt. Ltd., India	Реєст- рація на 5 років
8	Швидкі кардіотести RapidSignal Myoglobin; RapidSignal Troponin I, CK-MB, Myoglobin; Rapіd Signal Troponin I	Тест- система	Кооператив "Медицина", Україна	"Orge- nics Ltd.", Ізраїль	Реєст- рація на 5 років
9	Імуноглобулін людини антистафілококовий	Рідина по 3-5 мл (1 доза) в ампулах № 5 або № 10	Державне київське підприємство по вироб- ництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Державне київське під- приємст- во по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Реєст- рація на 5 років
10	Імуноглобулін людини проти Toxoplasma gondii	Рідина по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10	Державне київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Державне київське під- приємст- во по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Реєст- рація на 5 років
11	Імуноглобулін людини антирезус Rho (D)	Рідина по 1,0 або 2,0 мл в ампулах № 3 або № 5	Державне київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Державне київське під- приємст- во по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Реєст- рація на 5 років
12	Протипухлинна вакцина	Рідина, яка містить модифі- ковані за допо- могою пектину B. subtilis 7025 пухлино- асоційо- вані анти- гени. Аутовак- цина го- тується у 5 стан- дартних пеніці- лінових флаконах по 3,0 мл	Інститут експеримен- тальної патології, онкології і радіобіо- логії ім. Р.Є. Кавецького, Україна	Інсти- тут експе- римен- тальної пато- логії, онко- логії і радіо- біології ім. Р.Є. Кавець- кого, Україна	Реєст- рація на 5 років
13	Набір мікст- алергенів водно- гліцеринових на ланцетах для скринінгу алергічних захворювань	Комплект з 7 ланцетів	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імуно- лог", Україна	Реєст- рація на 5 років

Додаток 2

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

09.12.2003 № 46

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до яких вносяться зміни I типу

N з/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1	2	3	4	5	6
1	Інтерферон бета-1 а Ребіф	Розчин для ін'єкцій по 44 мкг (12 млн. МО) та 22 мкг (6 млн. МО) у попе- редньо запов- нених шприцах № 3, № 2	Медіал АГ, Швейцарія	"Індаст- рія Фарма- цевтика Сероно С.п.А.", Італія	Зміни I типу (реєст- рація додат- кової дози)
2	Вакцина грипозна тривалентна полімер- субодинична рідка ГРИПОЛ	Розчин для ін'єкцій в ампулах по 0,5 мл (1 доза) в упа- ковках по 1,5 або 10 ампул	ТОВ "Імуноген- Україна", Україна	НВО "Імуно- пре- парат", Росія	Зміни I типу (розши- рення інст- рукції з викорис- тання)
3	Кіпферон	Супози- торії вагі- нальні/ рек- тальні № 10	ТОВ "Ароматика", Росія	ТОВ "Ал- фарм", Росія	Зміни I типу (розши- рення інст- рукції з викорис- тання)
4	ЕПОКРИН (Epocrinum)	Розчин для ін'єкцій по 1000, 2000, 4000, 10000 в ампулах № 5 та № 10	Державне київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Державне київське під- приємст- во по вироб- ництву бакте- рійних препа- ратів "Біо- фарма", Україна	Зміни I типу (вне- сення INN до серти- фіката про державну реєст рацію)
5	Рекомбінантний еритропоетин людини РЕПОЕТИН-СП	Субс- танція	Державне київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ФДУІІ "Держав- ний науково- дослід- ний інститут особливо чистих біопре- пара- тів", Росія	Зміни I типу (вне- сення INN до серти- фіката про державну реєст рацію)
6	Неіфекційні алергени (мікст- алергени) групи пилку рослин	Рідка форма - комплект, який включає 1 флакон алергену 5 мл, 1 флакон тест- конт- рольної рідини 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини 4,5 мл. Тверда форма - комплект, який включає 50 або 10 драже	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імуно- лог", Україна	Зміни I типу (реєст- рація додат- кової форми випуску)

На сайті також шукають: Кофекс, Труксал інструкція, Тардиферон застосування, Пурегон побічні дії, Стадол протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.