Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарської діяльності,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в АР Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, в зв'язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20, серії 340301, з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20, серії 340301, з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща, який має наступні ознаки фальсифікації:

основний колір картонної упаковки білий з жовтуватим відтінком (картонна упаковка оригінального зразка має чисто білий колір;

кольорові вставки на картонній коробці світло-сірого і світло-червоного кольорів, напис "БІСЕПТОЛ" виконано світло-червоним кольором (в оригіналі - смуги темно-сірого і темно-червоного кольорів);

на алюмінієвій фользі блістера напис "Polfa" виконано тонким шрифтом, а написи "PABIANICE" та "480 mg" - жирним шрифтом, на відміну від оригінального зразка, де напис "Polfa" виконано жирним шрифтом, а напис "PABIANICE" та "480 mg" - тонким шрифтом;

інструкція для медичного застосування відрізняється від інструкції оригінального зразка розмірами та змістом;

паспорт виробника відрізняється від оригінального змістом та якістю друку.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20, серії 340301, з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів по його вилученню з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлено:

ДП "Державний фармакологічний центр",

Представництво "ЦІЄХ С.А." в Україні.