Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Цефтріаксон-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах Києві та

Севастополі

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв'язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Цефтріаксон-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах серії 120304 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цефтріаксон-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах серії 120304 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, який має наступні ознаки фальсифікації за показниками:

- опис (присутній сторонній запах);

- маса вмісту флаконів (занижена);

- ідентифікація (відсутні максимуми поглинання);

- упаковка (відсутність рельєфного тиснення на металевому ковпачку "Київмедпрепарат");

- маркування (відсутність голограми на етикетці).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Цефтріаксон-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах серії 120304 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходи по його вилученню з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлено:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення; ВАТ "Київмедпрепарат".